Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIRS og BIS-overvåkning under embolisering av cerebralt aneurisme (NIRSBIS-ANEUR)

22. februar 2026 oppdatert av: Gülay Akıncı, Dokuz Eylul University

Evaluering av nær-infrarød spektroskopi og bispektral indeksovervåking under coil-embolisering av cerebralt aneurisme

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere effektiviteten av overvåking med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og bispektral indeks (BIS) under endovaskulær coil-embolisering av hjerneaneurismer under generell anestesi. Endringer i regional cerebral oksygenmetning (rSO₂) målt med NIRS vil bli vurdert i forhold til BIS-verdier og hemodynamiske parametere gjennom hele prosedyren.

Hyppigheten, varigheten og alvorlighetsgraden av cerebral desaturasjonsepisoder oppdaget av NIRS, samt deres sammenheng med anestesidybde og hemodynamiske svingninger, vil bli analysert. Studien innebærer ingen ytterligere intervensjon utover rutinemessig klinisk overvåking.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebralt aneurisme coil-embolisering innebærer en potensiell risiko for cerebral hypoperfusjon og iskemi i løpet av den intraoperative perioden. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) gir kontinuerlig, ikke-invasiv overvåking av regional cerebral oksygenmetning, mens Bispektral indeks (BIS) muliggjør vurdering av anestesidybden.

I denne prospektive observasjonsstudien vil voksne pasienter som gjennomgår endovaskulær coil-embolisering for cerebrale aneurismer under generell anestesi bli overvåket ved hjelp av standard anestesiovervåking, inkludert NIRS og BIS, som er en del av rutinemessig klinisk praksis på studiens senter.

Baseline NIRS- og BIS-verdier vil bli registrert før anestesiinduksjon, etterfulgt av kontinuerlig intraoperativ overvåking på forhåndsdefinerte tidspunkter. En reduksjon på ≥20% fra baseline rSO₂ vil bli definert som klinisk signifikant cerebral desaturasjon. Forholdet mellom NIRS-verdier, BIS-målinger og hemodynamiske parametere vil bli evaluert.

Studien har som mål å bidra til forståelsen av multimodal nevroovervåking under nevroendovaskulære prosedyrer og å støtte klinisk beslutningstaking angående cerebral beskyttelsesstrategier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter diagnostisert med intrakranielt (cerebralt) aneurisme som er planlagt for endovaskulær coil-embolisering under generell anestesi. Deltakere vil bli overvåket intraoperativt ved hjelp av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og bispektral indeks (BIS) som en del av standard anestesibehandling. Studiepopulasjonen representerer en virkelighetsnær kohort av pasienter som gjennomgår elektive nevrointervensjonelle prosedyrer.

Beskrivelse

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter planlagt for endovaskulær spolingsembolisering for intrakranielt (cerebralt) aneurisme
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Gjennomfører prosedyren under generell anestesi
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Nekter eller er ute av stand til å gi informert samtykke
  • Tidligere alvorlig cerebrovaskulær sykdom annet enn målanerismet
  • Alvorlig kardiell, pulmonal, hepatisk eller renal dysfunksjon
  • Eksisterende nevrologiske defekter som forstyrrer NIRS eller BIS-tolkning
  • Kjente hodebunn- eller hudtilstander som forhindrer riktig plassering av NIRS- eller BIS-sensorer
  • Akuttprosedyrer
  • Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med cerebralt aneurisme som gjennomgår coil-embolisering
Voksne pasienter som gjennomgår endovaskulær spiralembolisering for cerebralt aneurisme under generell anestesi. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og bispektral indeks (BIS) overvåking utføres som en del av rutinemessig klinisk anestesiomsorg, og intraoperativ nevromonitorering og hemodynamiske data registreres observasjonelt uten ytterligere intervensjon.
Annen: Overvåking med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og bispektral indeks (BIS)
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og bispektral indeks (BIS) overvåking utføres som en del av rutinemessig intraoperativ anestesi overvåking under endovaskulær coil embolisering for cerebralt aneurisme. Ingen ekstra intervensjon utover standard klinisk behandling benyttes; data registreres observasjonelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom intraoperativ cerebral desaturering og intraoperative hemodynamiske parametere
Tidsramme: Under den intraoperative perioden

Korrelasjon mellom intraoperative episoder med cerebral desaturasjon (definert som en ≥20% reduksjon fra basislinjen regional cerebral oksygenmetning [rSO₂], målt i prosent (%) ved bruk av Near-Infrared Spectroscopy [NIRS]) og følgende intraoperative parametere:

  • Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg), målt via invasiv arteriell kateter
  • Hjertefrekvens (slag per minutt, bpm), målt ved bruk av elektrokardiografi (EKG)
  • Perifer oksygenmetning (SpO₂, %), målt via pulsoksimetri
  • End-tidal karbondioksid (EtCO₂, mmHg), målt ved bruk av kapnografi
  • Bispectral Index (BIS, enhetsløs skala 0-100), målt ved bruk av en BIS-monitor

Korrelasjon vil bli analysert ved bruk av Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisienter, etter behov.
Under den intraoperative perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom Bispectral Index (BIS) verdier og regional cerebral oksygenmetning (rSO₂)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til fullføring av den endovaskulære prosedyren
Vurdering av sammenhengen mellom intraoperative BIS-verdier og bilateral regional cerebral oksygenmetning (rSO₂) nivåer registrert med 5-minutters intervaller under prosedyren.
Fra induksjon av anestesi til fullføring av den endovaskulære prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Samarbeidspartnere

Gaziantep City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GSH-NIRS-BIS-ANEUR-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke gjøres offentlig tilgjengelig for å beskytte deltakernes konfidensialitet og i samsvar med institusjonelle forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere