Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIRS a BIS monitoring při výkonu coilingu mozkové aneurysmaty (NIRSBIS-ANEUR)

22. února 2026 aktualizováno: Gülay Akıncı, Dokuz Eylul University

Hodnocení monitorování pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti a bispektrálního indexu během embolizace mozkové aneuryzmy cívkami

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost monitorování pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) a bispektrálního indexu (BIS) během endovaskulární cívkové embolizace mozkových aneuryzmat v celkové anestezii. Změny regionální mozkové saturace kyslíkem (rSO₂) měřené pomocí NIRS budou hodnoceny ve vztahu k hodnotám BIS a hemodynamickým parametrům po celou dobu výkonu.

Bude analyzována četnost, délka trvání a závažnost epizod mozkové desaturace zjištěných pomocí NIRS, stejně jako jejich souvislost s hloubkou anestezie a hemodynamickými výkyvy. Studie nezahrnuje žádný další zásah nad rámec rutinního klinického monitorování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Embolizace mozkového aneurysmatu pomocí spirál nese potenciální riziko mozkové hypoperfuze a ischemie během intraoperačního období. Spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) poskytuje nepřetržité, neinvazivní monitorování regionální mozkové saturace kyslíkem, zatímco Bispektrální index (BIS) umožňuje hodnocení hloubky anestezie.

V této prospektivní observační studii budou dospělí pacienti podstupující endovaskulární spirálovou embolizaci mozkových aneurysmat v celkové anestezii monitorováni pomocí standardního anesteziologického monitoringu, včetně NIRS a BIS, které jsou součástí rutinní klinické praxe ve studijním centru.

Základní hodnoty NIRS a BIS budou zaznamenány před indukcí anestezie, následované nepřetržitým intraoperačním monitorováním v předem stanovených časových bodech. Pokles ≥20 % od základní hodnoty rSO₂ bude definován jako klinicky významná mozková desaturace. Vztahy mezi hodnotami NIRS, měřeními BIS a hemodynamickými parametry budou vyhodnoceny.

Cílem studie je přispět k pochopení multimodálního neuromonitoringu během neuroendovaskulárních výkonů a podpořit klinické rozhodování týkající se strategií mozkové ochrany.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnostikovaným intrakraniálním (mozkovým) aneurysmatem, kteří mají naplánovanou endovaskulární cívkovou embolizaci v celkové anestezii. Účastníci budou během operace monitorováni pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) a bispektrálního indexu (BIS) jako součást standardní anesteziologické péče. Studovaná populace představuje reálnou kohortu pacientů podstupujících elektivní neurointervenční výkony.

Popis

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti naplánovaní na endovaskulární cívkovou embolizaci intrakraniálního (mozkového) aneurysmatu
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav I–III
  • Podstupující výkon v celkové anestezii
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Anamnéza závažného cerebrovaskulárního onemocnění jiného než cílové aneurysma
  • Těžká srdeční, plicní, jaterní nebo renální dysfunkce
  • Předchozí neurologické deficity narušující interpretaci NIRS nebo BIS
  • Známé onemocnění pokožky hlavy nebo kůže bránící správnému umístění senzorů NIRS nebo BIS
  • Nouzové výkony
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mozkovou aneuryzmatou podstupující cévní embolizaci spirálou
Dospělí pacienti podstupující endovaskulární spirálovou embolizaci mozkové aneuryzmy v celkové anestezii. Monitorování pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) a bispektrálního indexu (BIS) je prováděno jako součást rutinní klinické anesteziologické péče a intraoperační neuromonitoring a hemodynamické údaje jsou zaznamenávány pozorovacím způsobem bez jakéhokoli dalšího zásahu.
Jiný: Monitorování pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) a bispektrálního indexu (BIS)
Monitorování pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) a bispektrálního indexu (BIS) je prováděno jako součást rutinního intraoperačního monitorování anestezie během endovaskulární spirálové embolizace mozkové aneuryzmy. Neprovádí se žádný další zásah nad rámec standardní klinické péče; data jsou zaznamenávána observačně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi intraoperační cerebrální desaturací a intraoperačními hemodynamickými parametry
Časové okno: Během intraoperačního období

Korelace mezi intraoperačními epizodami cerebrální desaturace (definováno jako pokles ≥20 % od výchozí regionální saturace mozku kyslíkem [rSO₂], měřeno v procentech [%] pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti [NIRS]) a následujícími intraoperačními parametry:

  • Střední arteriální tlak (mmHg), měřeno pomocí invazivního arteriálního katétru
  • Srdeční frekvence (tepů za minutu, bpm), měřeno pomocí elektrokardiografie (EKG)
  • Periferní saturace kyslíkem (SpO₂, %), měřeno pomocí pulzní oxymetrie
  • End-tidální oxid uhličitý (EtCO₂, mmHg), měřeno pomocí kapnografie
  • Bispektrální index (BIS, bezrozměrná stupnice 0–100), měřeno pomocí BIS monitoru

Korelace bude analyzována pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu, podle vhodnosti.
Během intraoperačního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hodnotami Bispektrálního indexu (BIS) a regionální saturace mozku kyslíkem (rSO₂)
Časové okno: Od indukce anestezie do dokončení endovaskulárního výkonu
Posouzení korelace mezi intraoperačními hodnotami BIS a bilaterální regionální saturaci mozku kyslíkem (rSO₂) zaznamenanou v 5minutových intervalech během zákroku.
Od indukce anestezie do dokončení endovaskulárního výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dokuz Eylul University

Spolupracovníci

Gaziantep City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSH-NIRS-BIS-ANEUR-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou zveřejněna, aby byla chráněna důvěrnost účastníků a v souladu s institucionálními předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové aneuryzma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit