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Surveillance NIRS et BIS pendant le traitement endovasculaire d'anévrisme cérébral (NIRSBIS-ANEUR)

22 février 2026 mis à jour par: Gülay Akıncı, Dokuz Eylul University

Évaluation de la spectroscopie proche infrarouge et de la surveillance de l'indice bispectral lors de l'embolisation par coils d'anévrisme cérébral

Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer l'efficacité de la surveillance par spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) et par index bispectral (BIS) lors de l'embolisation par coils endovasculaires d'anévrismes cérébraux sous anesthésie générale. Les variations de la saturation régionale en oxygène cérébral (rSO₂) mesurées par NIRS seront évaluées en relation avec les valeurs BIS et les paramètres hémodynamiques tout au long de l'intervention.

La fréquence, la durée et la sévérité des épisodes de désaturation cérébrale détectés par NIRS, ainsi que leur association avec la profondeur anesthésique et les fluctuations hémodynamiques, seront analysées. L'étude n'implique aucune intervention supplémentaire au-delà du suivi clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'embolisation par coils d'anévrisme cérébral comporte un risque potentiel d'hypoperfusion cérébrale et d'ischémie pendant la période peropératoire. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) permet une surveillance continue et non invasive de la saturation régionale en oxygène cérébral, tandis que l'indice bispectral (BIS) permet d'évaluer la profondeur anesthésique.

Dans cette étude observationnelle prospective, les patients adultes subissant une embolisation par coils endovasculaire pour anévrisme cérébral sous anesthésie générale seront surveillés à l'aide d'une surveillance anesthésique standard, incluant le NIRS et le BIS, qui font partie de la pratique clinique de routine au centre d'étude.

Les valeurs de base du NIRS et du BIS seront enregistrées avant l'induction anesthésique, suivies d'une surveillance peropératoire continue à des moments prédéfinis. Une diminution de ≥20 % par rapport à la valeur de base de la rSO₂ sera définie comme une désaturation cérébrale cliniquement significative. Les relations entre les valeurs du NIRS, les mesures du BIS et les paramètres hémodynamiques seront évaluées.

L'étude vise à contribuer à la compréhension de la neuromonitorisation multimodale pendant les procédures neuroendovasculaires et à soutenir la prise de décision clinique concernant les stratégies de protection cérébrale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes diagnostiqués avec un anévrisme intracrânien (cérébral) et programmés pour une embolisation par spirale endovasculaire sous anesthésie générale. Les participants seront surveillés peropératoirement à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (SPIR) et de l'indice bispectral (BIS) dans le cadre des soins anesthésiques standards. La population de l'étude représente une cohorte en vie réelle de patients subissant des procédures neurointerventionnelles élective.

La description

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients programmés pour une embolisation par spirale endovasculaire d'anévrisme intracrânien (cérébral)
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Procédure réalisée sous anesthésie générale
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Antécédents de maladie cérébrovasculaire sévère autre que l'anévrisme cible
  • Dysfonction cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale sévère
  • Déficits neurologiques préexistants interférant avec l'interprétation de la NIRS ou du BIS
  • Affections connues du cuir chevelu ou de la peau empêchant le placement correct des capteurs NIRS ou BIS
  • Procédures d'urgence
  • Grossesse -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'anévrisme cérébral subissant une embolisation par spirale
Patients adultes subissant une embolisation par spirale endovasculaire pour anévrisme cérébral sous anesthésie générale. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et la surveillance de l'indice bispectral (BIS) sont réalisées dans le cadre des soins anesthésiques cliniques de routine, et les données de neuromonitoring peropératoire et hémodynamique sont enregistrées de manière observationnelle sans intervention supplémentaire.
Autre: Surveillance par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et par index bispectral (BIS)
La spectroscopie proche infrarouge (SPIR) et la surveillance de l'index bispectral (BIS) sont réalisées dans le cadre de la surveillance anesthésique peropératoire de routine lors de l'embolisation par spirale endovasculaire pour anévrisme cérébral. Aucune intervention supplémentaire au-delà des soins cliniques standard n'est appliquée ; les données sont enregistrées de manière observationnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la désaturation cérébrale peropératoire et les paramètres hémodynamiques peropératoires
Délai: Pendant la période peropératoire

Corrélation entre les épisodes de désaturation cérébrale peropératoire (définis comme une diminution de ≥20 % par rapport à la saturation régionale cérébrale en oxygène [rSO₂] de base, mesurée en pourcentage [%] par spectroscopie proche infrarouge [NIRS]) et les paramètres peropératoires suivants :

  • Pression artérielle moyenne (mmHg), mesurée par cathéter artériel invasif
  • Fréquence cardiaque (battements par minute, bpm), mesurée par électrocardiographie (ECG)
  • Saturation périphérique en oxygène (SpO₂, %), mesurée par oxymétrie de pouls
  • Dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂, mmHg), mesuré par capnographie
  • Indice bispectral (BIS, échelle sans unité de 0 à 100), mesuré par un moniteur BIS

La corrélation sera analysée à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman, selon le cas.
Pendant la période peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les valeurs de l'Indice Bispectral (BIS) et la saturation régionale en oxygène cérébral (rSO₂)
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la procédure endovasculaire
Évaluation de la corrélation entre les valeurs peropératoires du BIS et les niveaux de saturation cérébrale en oxygène régionale bilatérale (rSO₂) enregistrés à intervalles de 5 minutes pendant l'intervention.
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la procédure endovasculaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dokuz Eylul University

Collaborateurs

Gaziantep City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GSH-NIRS-BIS-ANEUR-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas rendues publiques afin de protéger la confidentialité des participants et conformément aux règlements institutionnels.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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