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NIRS- und BIS-Überwachung während der Coiling-Behandlung von zerebralen Aneurysmen (NIRSBIS-ANEUR)

22. Februar 2026 aktualisiert von: Gülay Akıncı, Dokuz Eylul University

Evaluation of Near-Infrared Spectroscopy and Bispectral Index Monitoring During Cerebral Aneurysm Coil Embolization

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und der Bispektralindex (BIS)-Überwachung während der endovaskulären Coil-Embolisation von zerebralen Aneurysmen unter Vollnarkose zu bewerten. Änderungen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO₂), gemessen durch NIRS, werden in Bezug auf BIS-Werte und hämodynamische Parameter während des gesamten Eingriffs bewertet.

Die Häufigkeit, Dauer und Schwere der durch NIRS erkannten zerebralen Desaturationsereignisse sowie deren Zusammenhang mit der Narkosetiefe und hämodynamischen Schwankungen werden analysiert. Die Studie umfasst keine zusätzlichen Interventionen über die routinemäßige klinische Überwachung hinaus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zerebrale Aneurysma-Coil-Embolisation birgt ein potenzielles Risiko für zerebrale Hypoperfusion und Ischämie während der intraoperativen Phase.
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ermöglicht eine kontinuierliche, nicht-invasive Überwachung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung, während der Bispektralindex (BIS) die Beurteilung der Anästhesietiefe erlaubt.

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden erwachsene Patienten, die sich einer endovaskulären Coil-Embolisation für zerebrale Aneurysmen unter Vollnarkose unterziehen, mittels Standard-Anästhesieüberwachung, einschließlich NIRS und BIS, überwacht, die Teil der routinemäßigen klinischen Praxis am Studienzentrum sind.

Baseline-NIRS- und BIS-Werte werden vor der Anästhesieeinleitung aufgezeichnet, gefolgt von einer kontinuierlichen intraoperativen Überwachung zu vordefinierten Zeitpunkten.
Eine Abnahme von ≥20 % vom rSO₂-Baseline wird als klinisch signifikante zerebrale Desättigung definiert.
Zusammenhänge zwischen NIRS-Werten, BIS-Messungen und hämodynamischen Parametern werden bewertet.

Die Studie zielt darauf ab, zum Verständnis des multimodalen Neuromonitorings während neuroendovaskulärer Eingriffe beizutragen und die klinische Entscheidungsfindung hinsichtlich zerebraler Schutzstrategien zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit diagnostiziertem intrakraniellem (zerebralem) Aneurysma, die sich einer endovaskulären Coil-Embolisation unter Vollnarkose unterziehen sollen. Die Teilnehmer werden intraoperativ mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und Bispektralindex (BIS) überwacht, was Teil der Standard-Narkoseversorgung ist. Die Studienpopulation repräsentiert eine reale Kohorte von Patienten, die sich elektiven neurointerventionellen Eingriffen unterziehen.

Beschreibung

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten, die für eine endovaskuläre Coil-Embolisation bei intrakraniellen (zerebralen) Aneurysmen geplant sind
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
  • Durchführung des Eingriffs unter Vollnarkose
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung oder Unfähigkeit zur Abgabe einer Einwilligungserklärung
  • Anamnese schwerer zerebrovaskulärer Erkrankungen außer dem Zielaneurysma
  • Schwere kardiale, pulmonale, hepatische oder renale Dysfunktion
  • Bestehende neurologische Defizite, die die Interpretation von NIRS oder BIS beeinträchtigen
  • Bekannte Kopfhaut- oder Hauterkrankungen, die eine korrekte Platzierung von NIRS- oder BIS-Sensoren verhindern
  • Notfallverfahren
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit zerebralem Aneurysma, die sich einer Coil-Embolisation unterziehen
Erwachsene Patienten, die sich einer endovaskulären Coil-Embolisation wegen eines zerebralen Aneurysmas unter Vollnarkose unterziehen. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und die Überwachung des bispektralen Index (BIS) werden als Teil der routinemäßigen klinischen Anästhesieversorgung durchgeführt, und intraoperative Neuromonitoring- und hämodynamische Daten werden beobachtend ohne zusätzliche Intervention aufgezeichnet.
Sonstiges: Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und Bispektralindex (BIS)-Überwachung
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und die Überwachung des bispektralen Index (BIS) werden als Teil der routinemäßigen intraoperativen Anästhesieüberwachung während der endovaskulären Coil-Embolisation bei zerebralen Aneurysmen durchgeführt. Es werden keine zusätzlichen Eingriffe über die Standardversorgung hinaus durchgeführt; die Daten werden beobachtend aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen intraoperativer zerebraler Desättigung und intraoperativen hämodynamischen Parametern
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase

Korrelation zwischen intraoperativen zerebralen Desaturationsereignissen (definiert als eine Verringerung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung [rSO₂] um ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Prozent [%] mittels Nahinfrarotspektroskopie [NIRS]) und den folgenden intraoperativen Parametern:

  • Mittlerer arterieller Druck (mmHg), gemessen über einen invasiven arteriellen Katheter
  • Herzfrequenz (Schläge pro Minute, bpm), gemessen mittels Elektrokardiographie (EKG)
  • Periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂, %), gemessen mittels Pulsoximetrie
  • Endtidales Kohlendioxid (EtCO₂, mmHg), gemessen mittels Kapnographie
  • Bispektraler Index (BIS, dimensionslose Skala 0–100), gemessen mit einem BIS-Monitor

Die Korrelation wird mithilfe von Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten analysiert, wie angemessen.
Während der intraoperativen Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Bispektral-Index (BIS)-Werten und regionaler zerebraler Sauerstoffsättigung (rSO₂)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss des endovaskulären Eingriffs
Bewertung der Korrelation zwischen intraoperativen BIS-Werten und den bilateralen regionalen zerebralen Sauerstoffsättigungswerten (rSO₂), die in 5-Minuten-Intervallen während des Eingriffs aufgezeichnet wurden.
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss des endovaskulären Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Mitarbeiter

Gaziantep City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSH-NIRS-BIS-ANEUR-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht öffentlich zugänglich gemacht, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen und gemäß institutioneller Vorschriften.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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