Kilpikonnalla avustettu eläinkontakti lasten hammaslääkäripelossa ja fysiologisissa parametreissa (TAADA)
Kilpikonnalla avustetun eläinkontaktin vaikutukset lasten hammaslääkäripelkoon ja fysiologisiin parametreihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammashoitopelko on merkittävä kliininen ongelma lasten potilailla, joka vaikeuttaa hammashoitokäyntejä; se liittyy käyttäytymisen hallinnan vaikeuksiin, tapaamisten välttelyyn sekä suun ja hampaiden terveyspalveluihin pääsyn vähentymiseen. Siksi lasten potilaiden ahdistuksen luotettava mittaaminen ja ei-lääkinnällisten lähestymistapojen kehittäminen ahdistuksen vähentämiseksi kuuluvat nykyisen lastenhammaslääketieteen kirjallisuuden prioriteettialueisiin. Eläinavusteinen terapia/interventio (AAT) on tutkittu eri terveysaloilla ei-invasiivisena lähestymistapana, joka voi auttaa vähentämään stressiä ja ahdistusta lapsilla. Hammaslääketieteen kontekstissa on olemassa tutkimuksia, joissa AAT:ta arvioidaan fysiologisilla stressimerkkiaineilla (syketaajuus, sylkinen biomarkkeri jne.) ja valideilla itsearviointiasteikoilla. Lastenhammaslääketieteen ympäristössä erityisesti "terapiakoirien" kanssa suoritetut tutkimukset; Tutkimukset ovat arvioineet koiran läsnäolon vaikutuksia ahdistuneiden lasten käyttäytymiseen/ahdistukseen tutkimusten aikana käyttäen ristikkäissatunnaistusta ja fysiologisia mittauksia (esim. sylkinen kortisoli, syketaajuus, ihon johtavuus) joissakin suunnitelmissa. Esimerkiksi ahdistuneiden 6–12-vuotiaiden lasten pilottiristikkäistutkimukset ovat sisältäneet mittausvälineinä asteikoita, kuten CFSS-DS, sekä objektiivisia stressimittauksia. Uudemmat kliiniset tutkimukset ovat myös raportoineet tehokkuuden arvioinnista invasiivisten hammashoitotoimenpiteiden aikana käyttäen fysiologisia mittauksia ja validoituja ahdistus/pelko/kipu-asteikkoja, kun peräkkäiset 7–14-vuotiaat tapaukset on jaettu AAT- ja kontrolliryhmiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata strukturoidun AAT-session vaikutusta lasten hammashoitopelkoon ja käyttäytymisen noudattamiseen rutiiniproseduurien aikana, jotka eivät vaadi paikallispuudutusta lastenhammaslääketieteen klinikalla, kun kilpikonna on läsnä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eda Gülbetekin, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: 05398612688
- Sähköposti: edagulbetekin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Iğdır
-
Iğdır, Iğdır, Turkki (Türkiye), 76000
- Rekrytointi
- Igdır University
-
Ottaa yhteyttä:
- Eda Gülbetekin
- Puhelinnumero: 05398612688
- Sähköposti: edagulbetekin@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
6–10-vuotiaat lapset
- Lapset, joiden yleinen terveydentila on ASA I–II
- Lapset, joiden vanhemmat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen + ikätasoon sopivan tietoon perustuvan suostumuksen
- Lapset, jotka ovat käymässä ei-invasiivisia toimenpiteitä, jotka eivät vaadi paikallispuudutusta, kuten hammastarkastuksia, halkeaman tiivistystä tai fluoridisuojelua. • Lapset, jotka ymmärtävät turkin kielisiä ohjeita (asteikon käyttöä varten).
Poissulkemiskriteerit:
• Lapset, joilla on eläinfobia / voimakas pelko kilpikonnia kohtaan (lapsen tai vanhemman ilmoittama). • Lapset, joilla on immunipuutos tai anamneesissä vakavia allergisia sairauksia. • Lapset, joilla on hoidon suunnitelma, joka edellyttää sedaatiota/nukutusta viimeisen kuukauden aikana (voimakkaan ahdistuksen tai systeemisen sairauden vuoksi).
- Lapset, joilla on aktiivinen tartuntatauti / tila, joka edellyttää eristämistä. • Lapset, joille lääkäri on katsonut eläinten kanssa tekemisissä olemisen sopimattomaksi. • Lapset, jotka on otettu mukaan samankaltaiseen käyttäytymis-/ahdistuneisuuden väliintuloon samana aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Osallistuminen tutkimukseen on täysin vapaaehtoista.
Tutkijan selitettyä tutkimuksen tarkoituksen koehenkilöryhmälle ja saatuansa kirjallisen ja suullisen luvan niiltä, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tutkija kerää esitestausaineiston.
|
Sovellus ja tiedot: Vanhempien suostumus + lapsen suostumuslomake hankitaan. Alkumittaus (T0): Ahdistus/pelko-asteikot + pulssimittaus odotusalueella. Interventio:
Ennen toimenpidettä (T1): Lyhyt toistomittaus hammaslääkärintuolissa. Toimenpiteen jälkeen (T2): Asteikko + lyhyet tyytyväisyys/kokemuskysymykset. Mahdolliset haittatapahtumat (lisääntynyt pelko, itkukohtaus, allerginen reaktio jne.) kirjataan. |
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kun tutkija on selittänyt tutkimuksen tarkoituksen kontrolliryhmälle ja saanut kirjallisen ja suullisen luvan niiltä, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tutkija kerää ennakkotestitiedot.
Tutkija täyttää kyselylomakkeet koejärjestelmäryhmälle ja kerää jälkitestitiedot.
|
Kun tutkija on selittänyt tutkimuksen tarkoituksen kontrolliryhmälle ja kirjallinen sekä suullinen lupa on saatu vapaaehtoisesti tutkimukseen osallistuvilta henkilöiltä, tutkija kerää esitestauksen tiedot. Interventioiden päätyttyä tutkija täyttää kyselylomakkeet kontrolliryhmälle ja kerää jälkitestauksen tiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Corahin hammaslääkärikammokaskala (CDAS/DAS)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Modified Child Dental Anxiety Scale - faces (MCDASf)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
• Mittaa lasten hammashoitoahdistusta, erityisesti toimenpide-/ärsykepohjaista pelkoa.
• Koostuu 8 kysymyksestä; jokainen kysymys sisältää kasvonilmevastauksen, jonka lapset ymmärtävät.
• Jokainen kohde pisteytetään 1–5; kokonaispistemäärä on 8–40.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
• Kasvonilmevastausominaisuutensa ansiosta se on mittakaava, jolla on korkea ymmärrettävyys, pätevyys ja luotettavuus, erityisesti lasten ikäryhmässä.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kasvokuvallinen mittakaava (FIS)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
• Käytetään lasten välittömän hammaslääkäripelon nopeaan arviointiin.
• Koostuu 5 kasvontempusta (erittäin onneton → erittäin iloinen).
Lapsi valitsee sen ilmeen, joka parhaiten heijastaa hänen tämänhetkistä tunnetilaa.
• Yleensä arvioidaan asteikolla 1–5; ahdistus kasvaa negatiivisempien ilmeiden valinnan myötä.
• Buchananin ja Nivenin kehittämä menetelmä on osoittautunut päteväksi lapsuuden hammaslääkäripelon arviointiin kliinisissä olosuhteissa.
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Venham Picture Test (VPT)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
• Mittaa hammaslääkärikammoa projektiivisella/visuaalisella menetelmällä, erityisesti nuoremmissa ikäryhmissä.
• Koostuu 8 kortista; jokaisessa kortissa on kaksi hahmoa: toinen ahdistunut, toinen rentoutunut/rauhallinen.
• Lapsi valitsee hahmon, johon tuntee lähimmäksi; kokonaispisteet 0–8 (korkeammat pisteet = suurempi ahdistuneisuus).
• Kehitetty käytettäväksi lapsilla, joilla on rajoitettu verbaalinen kommunikaatio; usein suosittu odotushuoneessa ja ennen toimenpidettä suoritettavissa arvioinneissa.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Frankl Behavior Assessment Scale (Frankl-asteikko)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
• Se arvioi lapsen havaittua käyttäytymistä noudattamisen/yhteistyön osalta hammashoidon aikana.
• Hammaslääkäri tekee 4-luokan havainnointiarvion: "Ehdottomasti kielteinen, Kielteinen, Myönteinen, Ehdottomasti myönteinen."
• Se on yksi yleisimmin käytetyistä käyttäytymismittareista lastenhammaslääketieteessä; se mahdollistaa käytännössä lapsen hoitoon suostumisen luokittelun.
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Fysiologinen mittaus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Pulssi
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eda3
- Iğdır University (Muu tunniste: Iğdır University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .