- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07439289
Skildpadde-assisteret dyreinteraktion på tandlægeangst og fysiologiske parametre hos børn (TAADA)
Effekter af skildpadde-assisteret dyreinteraktion på tandlægeskræk og fysiologiske parametre hos børn: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dental angst er et betydeligt klinisk problem hos pædiatriske patienter, der gør tandlægebesøg vanskelige; det er forbundet med vanskeligheder med adfærdsstyring, undgåelse af aftaler og reduceret adgang til mund- og tandplejetjenester. Derfor er pålidelig måling af angst hos pædiatriske patienter og udvikling af ikke-farmakologiske tilgange til at reducere angst blandt prioritetsområderne i den aktuelle pædiatriske tandlægelitteratur. Dyreassisteret terapi/interventioner (AAT) undersøges inden for forskellige sundhedsområder som en ikke-invasiv tilgang, der kan hjælpe med at reducere stress og angst hos børn. Inden for tandlægevidenskaben er der studier, hvor AAT evalueres med fysiologiske stressmarkører (hjertefrekvens, spytbiomarkører osv.) og valide selvrapporteringsskalaer. I pædiatrisk tandpleje er der gennemførte studier, især med "terapihunde"; Studier har evalueret effekten af en hunds tilstedeværelse på adfærd/angst hos ængstelige børn under undersøgelser, ved brug af crossover-randomisering og fysiologiske målinger (f.eks. spytkortisol, hjertefrekvens, hudledningsevne) i nogle designs. For eksempel har pilot-crossover-studier med ængstelige børn i alderen 6-12 år inkluderet skalaer såsom CFSS-DS og objektive stressmålinger blandt måleværktøjerne. Nyere kliniske studier har også rapporteret evalueringen af effekt under invasive tandbehandlinger ved brug af fysiologiske målinger og validerede angst/frygt/smerte-skalaer, med efterfølgende tilfælde i alderen 7-14 år opdelt i AAT- og kontrolgrupper.
Dette studie har til formål at måle effekten af en struktureret AAT-session med en skildpadde til stede på tandlægeangst og adfærdsmæssig overholdelse hos børn under rutineprocedurer, der ikke kræver lokalbedøvelse, på en pædiatrisk tandklinik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eda Gülbetekin, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 05398612688
- E-mail: edagulbetekin@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn i alderen 6-10 år
- Børn med ASA I-II generel sundhedsstatus
- Børn, der har indhentet skriftligt forældresamtykke + en alderssvarende informeret samtykkeformular
- Børn, der gennemgår ikke-invasive procedurer, der ikke kræver lokalbedøvelse, såsom tandundersøgelser, fissurforsegling eller fluorapplikation. • Børn, der kan forstå tyrkiske instruktioner (til skalaanvendelse).
Eksklusionskriterier:
• Børn med dyrefobi / intens frygt for skildpadder (som angivet af barnet eller forældre). • Børn med immunsuppression eller en historie med svære allergiske sygdomme. • Børn med en tandbehandlingsplan, der kræver beroligende medicin/fuld narkose inden for den sidste måned (grundet intens angst eller systemisk sygdom).
- Børn med en aktiv infektionssygdom / en tilstand, der kræver isolation. • Børn, for hvem en læge har vurderet kontakt med dyr uønsket. • Børn, der er blevet inkluderet i et lignende adfærds-/angstinterventionsprogram i samme periode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: eksperimentel gruppe
Deltagelse i undersøgelsen er helt frivillig.
Efter at formålet med undersøgelsen er blevet forklaret til forsøgsgruppen af forskeren og skriftlig og mundtlig tilladelse er indhentet fra dem, der frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen, vil prætestdataene blive indsamlet af forskeren.
|
Ansøgning og information: Forældresamtykke + barnets samtykkeformular vil blive indhentet. Indledende måling (T0): Angst/frygt-skalaer + puls-måling i venterummet. Intervention:
Før procedure (T1): Kort gentagelsesmåling i tandlægestolen. Efter procedure (T2): Skala + korte tilfredshed/oplevelses-spørgsmål. Mulige bivirkninger (øget frygt, gråtanfald, allergisk reaktion, etc.) vil blive registreret. |
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Kontrolgruppe
Efter at formålet med undersøgelsen er forklaret til kontrolgruppen af forskeren, og skriftlig og mundtlig tilladelse er indhentet fra dem, der frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen, vil prætestdataene blive indsamlet af forskeren.
Forskeren vil udfylde spørgeskemaformularerne for forsøgsgruppen og indsamle posttestdata.
|
Efter at studiet formål er forklaret til kontrolgruppen af forskeren og skriftlig og mundtlig tilladelse er indhentet fra dem, der frivilligt accepterer at deltage i studiet, vil prætestdata indsamles af forskeren. Ved afslutningen af interventionen vil spørgeskemaer udfyldes af forskeren for kontrolgruppen og posttestdata vil indsamles.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corahs tandlægeskala for angst (CDAS/DAS)
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
|
|
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
|
|
Modified Child Dental Anxiety Scale - faces (MCDASf)
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
|
• Måler tandlægeangst hos børn, især procedure-/stimulusbaseret frygt.
• Består af 8 spørgsmål; hvert spørgsmål inkluderer et ansigtsudtrykssvarmulighed, som børn kan forstå.
• Hvert punkt scores 1-5; den samlede score er mellem 8-40.
Højere score angiver højere angstniveauer.
• På grund af dets ansigtsudtrykssvarefunktion er det en skala med høj forståelighed, validitet og pålidelighed, især i børnealdergruppen.
|
gennem studiet, i gennemsnit 1 år
|
|
Ansigtsbilledeskala (FIS)
Tidsramme: gennem hele forsøget, i gennemsnit 1 år
|
• Bruges til hurtigt at vurdere umiddelbar tandlægeskræk hos børn.
• Består af 5 ansigtsudtryk (meget ulykkelig → meget glad).
Barnet vælger det udtryk, der bedst afspejler deres nuværende følelse.
• Normalt vurderet på en skala fra 1-5; angst stiger med valg af mere negative udtryk.
• Udviklet af Buchanan og Niven, det er vist at være gyldigt til vurdering af barne-tandlægeskræk i kliniske omgivelser.
|
gennem hele forsøget, i gennemsnit 1 år
|
|
Venham Picture Test (VPT)
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
• Måler tandlægeskræk ved hjælp af en projektiv/visuel metode, især hos yngre aldersgrupper.
• Består af 8 kort; hvert kort har to figurer: en ængstelig og en afslappet/rolig.
• Barnet vælger den figur, de føler sig tættest på; totalscore 0-8 (højere score = højere angst).
• Udviklet til brug hos børn med begrænset verbal kommunikation; ofte foretrukket i venteværelse og før-procedure vurderinger.
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
|
Frankl Adfærdsvurderingsskala (Frankl-skalaen)
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
|
• Den vurderer barnets observerede adfærdsmæssige overholdelse/samarbejde under tandbehandlingsprocedurer.
• Tandlægen foretager en 4-kategorisk observationsvurdering: "Bestemt negativ, Negativ, Positiv, Bestemt positiv."
• Det er en af de mest almindeligt anvendte adfærdsskalaer i børnetandpleje; den gør det muligt for behandleren praktisk at klassificere barnets overholdelse af behandlingen.
|
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
|
|
Fysiologisk måling
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Puls
|
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Eda3
- Iğdır University (Anden identifikator: Iğdır University)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandlægeangst
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med eksperimentel gruppe
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken