Schildpad-gestuurde Dierinteractie op Tandartsangst en Fysiologische Parameters bij Kinderen (TAADA)
Effecten van Schildpad-Gesteunde Dierinteractie op Tandartsangst en Fysiologische Parameters bij Kinderen: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dentale angst is een significant klinisch probleem bij pediatrische patiënten dat tandartsbezoeken bemoeilijkt; het wordt geassocieerd met gedragsmanagementproblemen, afspraakvermijding en verminderde toegang tot mond- en tandheelkundige gezondheidsdiensten. Daarom behoren betrouwbare meting van angst bij pediatrische patiënten en de ontwikkeling van niet-farmacologische benaderingen om angst te verminderen tot de prioriteitsgebieden in de huidige pediatrische tandheelkundige literatuur. Dierondersteunde therapie/interventies (AAT) worden in verschillende gezondheidsgebieden onderzocht als een niet-invasieve benadering die kan helpen stress en angst bij kinderen te verminderen. In de context van tandheelkunde zijn er studies waarin AAT wordt geëvalueerd met fysiologische stressmarkers (hartslag, speekselbiomarkers, etc.) en valide zelfrapportageschalen. In de pediatrische tandheelkundige setting hebben studies, vooral uitgevoerd met "therapiehonden"; de effecten van de aanwezigheid van een hond op gedrag/angst bij angstige kinderen tijdens onderzoeken geëvalueerd, gebruikmakend van cross-over randomisatie en fysiologische metingen (bijv. speekselcortisol, hartslag, huidgeleiding) in sommige ontwerpen. Bijvoorbeeld, pilot cross-over studies met angstige kinderen van 6-12 jaar hebben schalen zoals CFSS-DS en objectieve stressmetingen opgenomen onder de meetinstrumenten. Recentere klinische studies hebben ook de evaluatie van effectiviteit tijdens invasieve tandheelkundige procedures gerapporteerd met behulp van fysiologische metingen en gevalideerde angst/angst/pijnschalen, waarbij opeenvolgende gevallen van 7-14 jaar werden verdeeld in AAT- en controlegroepen.
Deze studie heeft tot doel het effect te meten van een gestructureerde AAT-sessie met een schildpad aanwezig op dentale angst en gedragsmatige naleving bij kinderen tijdens routineprocedures die geen lokale anesthesie vereisen in een pediatrische tandheelkundige kliniek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eda Gülbetekin, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: 05398612688
- E-mail: edagulbetekin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Iğdır
-
Iğdır, Iğdır, Turkije (Türkiye), 76000
- Werving
- Igdır University
-
Contact:
- Eda Gülbetekin
- Telefoonnummer: 05398612688
- E-mail: edagulbetekin@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Kinderen van 6-10 jaar
- Kinderen met ASA I-II algemene gezondheidsstatus
- Kinderen die schriftelijke ouderlijke toestemming + een leeftijdsgeschikte geïnformeerde toestemmingsformulier hebben verkregen
- Kinderen die niet-invasieve procedures ondergaan die geen lokale anesthesie vereisen, zoals tandheelkundige onderzoeken, fissuur-sealant of fluoride-toepassing. • Kinderen die Turkse instructies kunnen begrijpen (voor schaaltoepassing).
Uitsluitingscriteria:
• Kinderen met dierenfobie / intense angst voor schildpadden (zoals vermeld door het kind of de ouder). • Kinderen met immunosuppressie of een voorgeschiedenis van ernstige allergische aandoeningen. • Kinderen met een tandheelkundig plan dat sedatie/algemene anesthesie vereiste in de afgelopen maand (vanwege intense angst of systemische ziekte).
- Kinderen met een actieve infectieziekte / een aandoening die isolatie vereist. • Kinderen voor wie een arts contact met dieren onraadzaam heeft geacht. • Kinderen die in dezelfde periode zijn opgenomen in een soortgelijk gedrags-/angstinterventieprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: experimentele groep
Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig.
Nadat het doel van het onderzoek door de onderzoeker aan de experimentele groep is uitgelegd en schriftelijke en mondelinge toestemming is verkregen van degenen die vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek, worden de pre-testgegevens door de onderzoeker verzameld.
|
Aanvraag en Informatie: Ouderlijke toestemming + toestemmingsformulier voor het kind zal worden verkregen. Eerste meting (T0): Angst-/vreeschalen + polsmeting in de wachtruimte. Interventie:
Voor de procedure (T1): Korte herhaalde meting in de tandartsstoel. Na de procedure (T2): Schaal + korte tevredenheid-/ervaringsvragen. Mogelijke bijwerkingen (toegenomen angst, huilbui, allergische reactie, etc.) zullen worden geregistreerd. |
|
Experimenteel: Experimenteel: Controlegroep
Nadat het doel van de studie aan de controlegroep is uitgelegd door de onderzoeker en schriftelijke en mondelinge toestemming is verkregen van degenen die vrijwillig instemmen deel te nemen aan de studie, zullen de vooraf-testgegevens door de onderzoeker worden verzameld.
De onderzoeker zal de vragenlijstformulieren voor de experimentele groep invullen en de na-testgegevens verzamelen.
|
Nadat het doel van de studie aan de controlegroep is uitgelegd door de onderzoeker en schriftelijke en mondelinge toestemming is verkregen van degenen die vrijwillig instemmen deel te nemen aan de studie, worden de pre-testgegevens verzameld door de onderzoeker.Aan het einde van de interventie worden enquêteformulieren ingevuld door de onderzoeker voor de controlegroep en worden post-testgegevens verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corah's Dental Anxiety Scale (CDAS/DAS)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Gewijzigde Angstschaal voor Kinderen in de Tandheelkunde - gezichten (MCDASf)
Tijdsspanne: gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
|
• Meet tandartsangst bij kinderen, met name procedure-/stimulusgerelateerde angst.
• Bestaat uit 8 vragen; elke vraag bevat een gezichtsuitdrukking als antwoordoptie die kinderen kunnen begrijpen.
• Elk item wordt gescoord van 1-5; de totaalscore ligt tussen 8-40.
Hogere scores duiden op hogere angstniveaus.
• Vanwege de gezichtsuitdrukkingsantwoordfunctie is het een schaal met hoge begrijpelijkheid, validiteit en betrouwbaarheid, vooral in de pediatrische leeftijdsgroep.
|
gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Facial Image Scale (FIS)
Tijdsspanne: gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
|
• Wordt gebruikt om onmiddellijke tandartsangst bij kinderen snel te beoordelen.
• Bestaat uit 5 gezichtsuitdrukkingen (zeer ongelukkig → zeer blij).
Het kind kiest de uitdrukking die het beste zijn/haar huidige emotie weergeeft.
• Wordt meestal beoordeeld op een schaal van 1-5; angst neemt toe bij de selectie van meer negatieve uitdrukkingen.
• Ontwikkeld door Buchanan en Niven, het is bewezen valide te zijn voor het beoordelen van tandartsangst bij kinderen in klinische settings.
|
gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
|
|
Venham Picture Test (VPT)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
• Meet tandartsangst met een projectieve/visuele methode, vooral bij jongere leeftijdsgroepen.
• Bestaat uit 8 kaarten; elke kaart heeft twee figuren: één angstige, de andere ontspannen/kalm.
• Het kind kiest de figuur waarmee het zich het meest verbonden voelt; totaalscore 0-8 (hogere score = hogere angst).
• Ontwikkeld voor gebruik bij kinderen met beperkte verbale communicatie; vaak de voorkeur in de wachtkamer en pre-procedure beoordelingen.
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Frankl Gedragsbeoordelingsschaal (Frankl-schaal)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, gemiddeld 1 jaar
|
• Het evalueert de geobserveerde gedragsmatige naleving/samenwerking van het kind tijdens tandheelkundige procedures.
• De tandarts maakt een 4-categorie observationele beoordeling: "Zeker negatief, Negatief, Positief, Zeker positief."
• Het is een van de meest gebruikte gedragsschalen in de kindertandheelkunde; het stelt de behandelaar in staat om de naleving van het kind van de behandeling praktisch te classificeren.
|
gedurende de hele studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Fysiologische meting
Tijdsspanne: gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
|
Pols
|
gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Eda3
- Iğdır University (Andere identificatie: Iğdır University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .