- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07439289
Skilpaddestøttet dyr-interaksjon på tannlegeangst og fysiologiske parametere hos barn (TAADA)
Effekter av skilpadde-assistert dyr-interaksjon på tannbehandlingsangst og fysiologiske parametere hos barn: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannlegeskrekk er et betydelig klinisk problem hos pediatriske pasienter som gjør tannlegebesøk vanskelige; det er assosiert med vanskeligheter i atferdsbehandling, unngåelse av avtaler og redusert tilgang til munn- og tannhelsetjenester. Derfor er pålitelig måling av angst hos pediatriske pasienter og utvikling av ikke-farmakologiske tilnærminger for å redusere angst blant prioritetsområdene i den nåværende pediatriske tannlegevitenskapelige litteraturen. Dyreassistert terapi/intervensjon (AAT) blir undersøkt i ulike helsefelt som en ikke-invasiv tilnærming som kan bidra til å redusere stress og angst hos barn. I tannlegekonteksten finnes det studier der AAT vurderes med fysiologiske stressmarkører (hjertefrekvens, spyttbiomarkører, etc.) og valide selvrapporteringsskalaer. I pediatrisk tannlegepraksis har studier, spesielt gjennomført med "terapihunder"; vurdert effektene av en hunds tilstedeværelse på atferd/angst hos engstelige barn under undersøkelser, ved bruk av kryssrandomisering og fysiologiske målinger (f.eks. spyttkortisol, hjertefrekvens, hudledningsevne) i noen design. For eksempel har pilotkryssstudier med engstelige barn i alderen 6-12 år inkludert skalaer som CFSS-DS og objektive stressmålinger blant måleverktøyene. Nyere kliniske studier har også rapportert vurdering av effekt under invasive tannlegeprosedyrer ved bruk av fysiologiske målinger og validerte angst/frykt/smerte-skalaer, med påfølgende tilfeller i alderen 7-14 år delt inn i AAT- og kontrollgrupper.
Denne studien tar sikte på å måle effekten av en strukturert AAT-økt med tilstedeværelse av en skilpadde på tannlegeskrekk og atferdsmessig samarbeidsevne hos barn under rutinemessige prosedyrer som ikke krever lokalbedøvelse i en pediatrisk tannlegeklinikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eda Gülbetekin, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 05398612688
- E-post: edagulbetekin@gmail.com
Studiesteder
-
-
Iğdır
-
Iğdır, Iğdır, Tyrkia (Türkiye), 76000
- Rekruttering
- Igdır University
-
Ta kontakt med:
- Eda Gülbetekin
- Telefonnummer: 05398612688
- E-post: edagulbetekin@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Barn i alderen 6–10 år
- Barn med ASA I-II generell helsetilstand
- Barn som har skriftlig samtykke fra foreldre + et alderspassende informert samtykkeskjema
- Barn som gjennomgår ikke-invaderende prosedyrer som ikke krever lokalbedøvelse, som tannundersøkelser, fissurforsegling eller fluorapplikasjon. • Barn som kan forstå tyrkiske instruksjoner (for skalaapplikasjon).
Ekskluderingskriterier:
• Barn med dyrefobi / intens frykt for skilpadder (som angitt av barnet eller foreldre). • Barn med immunsuppresjon eller en historie med alvorlige allergiske sykdommer. • Barn med en tannbehandlingsplan som krever sedering/GA innen den siste måneden (på grunn av intens angst eller systemisk sykdom).
- Barn med en aktiv infeksjonssykdom / en tilstand som krever isolasjon. • Barn som en lege har vurdert at kontakt med dyr er uønsket. • Barn som har blitt inkludert i et lignende atferds-/angstintervensjonsprogram i samme periode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: eksperimentell gruppe
Deltakelse i studien er helt frivillig.
Etter at studiens formål er forklart til forsøksgruppen av forskeren og skriftlig og muntlig tillatelse er innhentet fra de som frivillig samtykker til å delta i studien, vil pre-test-dataene bli samlet inn av forskeren.
|
Applikasjon og informasjon: Foreldresamtykke + barnets samtykkeskjema vil bli innhentet. Initiell måling (T0): Angst/frykt-skalaer + pulsmåling i venterommet. Intervensjon:
Før prosedyre (T1): Kort gjentatt måling i tannlegestolen. Etter prosedyre (T2): Skala + korte tilfredshet/opplevelse-spørsmål. Mulige uønskede hendelser (økt frykt, gråteanfall, allergisk reaksjon, etc.) vil bli registrert. |
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Kontrollgruppe
Etter at formålet med studien er forklart til kontrollgruppen av forskeren og skriftlig og muntlig tillatelse er innhentet fra de som frivillig samtykker til å delta i studien, vil pre-test-dataene bli samlet inn av forskeren.
Forskeren vil fylle ut spørreskjemaene for eksperimentgruppen og samle inn post-test-data.
|
Etter at studiens formål er forklart til kontrollgruppen av forskeren og skriftlig og muntlig tillatelse er innhentet fra de som frivillig samtykker til å delta i studien, vil før-test-dataene bli samlet inn av forskeren. Ved intervensjonens slutt vil spørreskjemaer fylles ut av forskeren for kontrollgruppen og etter-test-data vil bli samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corahs tannlegeangstskala (CDAS/DAS)
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Modifisert Skala for Barns Tannbehandlingsangst - ansikter (MCDASf)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
• Måler dental angst hos barn, spesielt prosedyre-/stimulusbasert frykt.
• Består av 8 spørsmål; hvert spørsmål inkluderer et ansiktsuttrykks svarmulighet som barn kan forstå.
• Hvert element poengsettes 1-5; totalsummen er mellom 8-40.
Høyere poengsum indikerer høyere angstnivå.
• På grunn av ansiktsuttrykks svaregenskapen er det en skala med høy forståelighet, validitet og reliabilitet, spesielt i barnealdergruppen.
|
gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Ansiktsbildeskala (FIS)
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
• Brukes for å raskt vurdere umiddelbar tannlegeangst hos barn.
• Består av 5 ansiktsuttrykk (veldig ulykkelig → veldig glad).
Barnet velger det uttrykket som best gjenspeiler deres nåværende følelse.
• Vanligvis vurdert på en skala fra 1-5; angst øker med valg av mer negative uttrykk.
• Utviklet av Buchanan og Niven, det har vist seg å være gyldig for å vurdere barne-tannlegeangst i kliniske settinger.
|
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Venham Picture Test (VPT)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
• Måler dental angst ved hjelp av en prosjektiv/visuell metode, spesielt i yngre aldersgrupper.
• Består av 8 kort; hvert kort har to figurer: en engstelig, den andre avslappet/rolig.
• Barnet velger figuren de føler seg nærmest; total poengsum 0-8 (høyere poengsum = høyere angst).
• Utviklet for bruk med barn med begrenset verbal kommunikasjon; ofte foretrukket i venterom og før inngrep vurderinger.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Frankl-atferdsvurderingsskalaen (Frankl-skalaen)
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år
|
• Den evaluerer barnets observerte atferdsmessige samarbeid under tannbehandlingsprosedyrer.
• Tannlegen gjør en 4-kategori observasjonsvurdering: "Definitivt negativ, Negativ, Positiv, Definitivt positiv."
• Den er en av de mest brukte atferdsskalene i pedodonti; den lar behandleren praktisk klassifisere barnets samarbeidsevne under behandlingen.
|
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Fysiologisk måling
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Puls
|
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Eda3
- Iğdır University (Annen identifikator: Iğdır University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .