Влияние взаимодействия с черепахами на стоматологическую тревожность и физиологические параметры у детей (TAADA)
Влияние взаимодействия с черепахами на стоматологическую тревожность и физиологические параметры у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стоматологическая тревожность является значительной клинической проблемой у педиатрических пациентов, которая затрудняет посещение стоматолога; она связана с трудностями в управлении поведением, избеганием назначенных визитов и снижением доступа к услугам по охране здоровья полости рта и зубов. Следовательно, надежное измерение тревожности у педиатрических пациентов и разработка нефармакологических подходов для её снижения относятся к приоритетным направлениям в современной литературе по детской стоматологии. Терапия/вмешательства с участием животных (AAT) исследуются в различных областях здравоохранения как неинвазивный подход, который может помочь снизить стресс и тревогу у детей. В контексте стоматологии существуют исследования, в которых AAT оценивается с помощью физиологических маркеров стресса (частота сердечных сокращений, слюнные биомаркеры и т.д.) и валидированных шкал самоотчетов. В условиях детской стоматологии исследования, проведенные особенно с "терапевтическими собаками"; оценили влияние присутствия собаки на поведение/тревожность у тревожных детей во время осмотров, используя перекрестную рандомизацию и физиологические измерения (например, слюнный кортизол, частота сердечных сокращений, кожная проводимость) в некоторых дизайнах. Например, пилотные перекрестные исследования с тревожными детьми в возрасте 6-12 лет включали такие шкалы, как CFSS-DS, и объективные измерения стресса среди инструментов измерения. Более поздние клинические исследования также сообщили об оценке эффективности во время инвазивных стоматологических процедур с использованием физиологических измерений и валидированных шкал тревоги/страха/боли, с последовательными случаями в возрасте 7-14 лет, разделенными на группы AAT и контрольные группы.
Это исследование направлено на измерение эффекта структурированной сессии AAT с присутствием черепахи на стоматологическую тревожность и поведенческую комплаентность у детей во время рутинных процедур, не требующих местной анестезии, в детской стоматологической клинике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eda Gülbetekin, Assoc. Prof.
- Номер телефона: 05398612688
- Электронная почта: edagulbetekin@gmail.com
Места учебы
-
-
Iğdır
-
Iğdır, Iğdır, Турция (Туркие), 76000
- Рекрутинг
- Igdır University
-
Контакт:
- Eda Gülbetekin
- Номер телефона: 05398612688
- Электронная почта: edagulbetekin@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте 6-10 лет
- Дети с общим состоянием здоровья ASA I-II
- Дети, от которых получено письменное согласие родителей + информированное согласие, соответствующее возрасту
- Дети, проходящие неинвазивные процедуры, не требующие местной анестезии, такие как стоматологические осмотры, нанесение герметиков или фторидов. • Дети, которые понимают инструкции на турецком языке (для применения шкалы).
Критерии исключения:
• Дети с зоофобией / сильным страхом перед черепахами (по заявлению ребенка или родителей). • Дети с иммуносупрессией или наличием тяжелых аллергических заболеваний в анамнезе. • Дети, у которых в течение последнего месяца был план стоматологического лечения, требующий седации/общей анестезии (из-за сильной тревоги или системного заболевания).
- Дети с активным инфекционным заболеванием / состоянием, требующим изоляции. • Дети, для которых врач счел контакт с животными нежелательным. • Дети, которые были включены в аналогичную программу поведенческого/тревожного вмешательства в тот же период.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: экспериментальная группа
Участие в исследовании является полностью добровольным.
После того как исследователь объяснит цель исследования экспериментальной группе и получит письменное и устное разрешение от тех, кто добровольно согласится участвовать в исследовании, предварительные данные будут собраны исследователем.
|
Заявление и информация: Будет получено согласие родителей + форма согласия ребенка. Первоначальное измерение (T0): Шкалы тревоги/страха + измерение пульса в зоне ожидания. Вмешательство:
Предпроцедурный этап (T1): Краткое повторное измерение в зубоврачебном кресле. Постпроцедурный этап (T2): Шкала + краткие вопросы об удовлетворенности/опыте. Возможные нежелательные явления (усиление страха, приступ плача, аллергическая реакция и т.д.) будут зафиксированы. |
|
Экспериментальный: Экспериментальная: Контрольная группа
После того как исследователь объяснит цель исследования контрольной группе и получит письменное и устное разрешение от тех, кто добровольно согласится участвовать в исследовании, исследователь соберет данные предварительного тестирования.
Исследователь заполнит анкетные формы для экспериментальной группы и соберет данные пост-тестирования.
|
После того, как исследователь объяснит цель исследования контрольной группе и получит письменное и устное разрешение от тех, кто добровольно согласился участвовать в исследовании, предварительные данные будут собраны исследователем. По окончании вмешательства исследователь заполнит анкеты для контрольной группы и соберёт пост-тестовые данные.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала стоматологической тревожности Корэ (CDAS/DAS)
Временное ограничение: на протяжении исследования, в среднем 1 год
|
|
на протяжении исследования, в среднем 1 год
|
|
Модифицированная шкала детской стоматологической тревожности - лица (MCDASf)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
• Измеряет стоматологическую тревогу у детей, особенно страх, связанный с процедурами/стимулами.
• Состоит из 8 вопросов; каждый вопрос включает вариант ответа с выражением лица, который понятен детям.
• Каждый пункт оценивается от 1 до 5; общий балл составляет от 8 до 40.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
• Благодаря функции ответа с выражением лица, это шкала с высокой понятностью, валидностью и надежностью, особенно в детской возрастной группе.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Шкала оценки изображений лица (FIS)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
• Используется для быстрой оценки немедленной стоматологической тревожности у детей.
• Состоит из 5 выражений лица (очень недовольный → очень счастливый).
Ребёнок выбирает выражение, которое лучше всего отражает его текущую эмоцию.
• Обычно оценивается по шкале от 1 до 5; тревожность возрастает при выборе более негативных выражений.
• Разработанная Бьюкененом и Нивеном, шкала доказала свою валидность для оценки детской стоматологической тревожности в клинических условиях.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Venham Picture Test (VPT)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
• Измеряет стоматологическую тревожность с помощью проективного/визуального метода, особенно в младших возрастных группах.
• Состоит из 8 карточек; на каждой карточке два изображения: одно тревожное, другое расслабленное/спокойное.
• Ребёнок выбирает изображение, с которым чувствует наибольшую близость; общий балл 0-8 (более высокий балл = более высокая тревожность).
• Разработан для использования с детьми с ограниченной вербальной коммуникацией; часто применяется в приёмной и при предпроцедурной оценке.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Шкала оценки поведения Франкла (Шкала Франкла)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
• Он оценивает наблюдаемое поведенческое соответствие/сотрудничество ребёнка во время стоматологических процедур.
• Врач проводит 4-категориальную наблюдательную оценку: "Определённо негативное, Негативное, Позитивное, Определённо позитивное."
• Это одна из наиболее часто используемых поведенческих шкал в детской стоматологии; она позволяет практикующему врачу классифицировать соответствие ребёнка лечению.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Физиологическое измерение
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Пульс
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Eda3
- Iğdır University (Другой идентификатор: Iğdır University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .