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Interazione Assistita con Animali Tartaruga sull'Ansia Dentale e i Parametri Fisiologici nei Bambini (TAADA)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Eda Gulbetekin, Igdir University

Effetti dell'Interazione Assistita con le Tartarughe sull'Ansia Dentale e sui Parametri Fisiologici nei Bambini: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio mira a misurare l'effetto di una sessione strutturata di AAT con la presenza di una tartaruga sull'ansia dentale e la conformità comportamentale nei bambini durante le procedure di routine che non richiedono anestesia locale in una clinica odontoiatrica pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ansia dentale è un problema clinico significativo nei pazienti pediatrici che rende difficili le visite odontoiatriche; è associata a difficoltà nella gestione del comportamento, all'evitamento degli appuntamenti e a un ridotto accesso ai servizi di salute orale e dentale. Pertanto, la misurazione affidabile dell'ansia nei pazienti pediatrici e lo sviluppo di approcci non farmacologici per ridurla sono tra le aree prioritarie nella letteratura odontoiatrica pediatrica attuale. La terapia/intervento assistita da animali (AAT) è oggetto di indagine in vari ambiti sanitari come approccio non invasivo che può aiutare a ridurre lo stress e l'ansia nei bambini. Nel contesto dell'odontoiatria, esistono studi in cui l'AAT viene valutata con marcatori fisiologici dello stress (frequenza cardiaca, biomarcatori salivari, ecc.) e scale di autovalutazione valide. Nell'ambito dell'odontoiatria pediatrica, studi condotti in particolare con "cani da terapia"; hanno valutato gli effetti della presenza di un cane sul comportamento/ansia nei bambini ansiosi durante gli esami, utilizzando in alcuni disegni randomizzazione incrociata e misurazioni fisiologiche (ad esempio, cortisolo salivare, frequenza cardiaca, conducibilità cutanea). Ad esempio, studi pilota incrociati con bambini ansiosi di età compresa tra 6 e 12 anni hanno incluso scale come la CFSS-DS e misurazioni oggettive dello stress tra gli strumenti di misura. Studi clinici più recenti hanno anche riportato la valutazione dell'efficacia durante procedure odontoiatriche invasive utilizzando misurazioni fisiologiche e scale validate di ansia/paura/dolore, con casi consecutivi di età compresa tra 7 e 14 anni divisi in gruppi AAT e di controllo.

Questo studio mira a misurare l'effetto di una sessione strutturata di AAT con la presenza di una tartaruga sull'ansia dentale e sulla compliance comportamentale nei bambini durante procedure di routine che non richiedono anestesia locale in una clinica odontoiatrica pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 10 anni

    • Bambini con stato di salute generale ASA I-II
    • Bambini che hanno ottenuto il consenso scritto dei genitori + un modulo di consenso informato adatto all'età
    • Bambini sottoposti a procedure non invasive che non richiedono anestesia locale, come esami dentali, sigillatura di solchi o applicazione di fluoro. • Bambini che possono comprendere le istruzioni in turco (per l'applicazione della scala).

Criteri di esclusione:

  • • Bambini con fobia degli animali / paura intensa delle tartarughe (come dichiarato dal bambino o dal genitore). • Bambini con immunodepressione o una storia di malattie allergiche gravi. • Bambini con un piano di trattamento dentale che richiede sedazione/anestesia generale nell'ultimo mese (a causa di ansia intensa o malattia sistemica).

    • Bambini con una malattia infettiva attiva / una condizione che richiede isolamento. • Bambini per i quali un medico ha ritenuto sconsigliabile il contatto con gli animali. • Bambini che sono stati inclusi in un programma simile di intervento comportamentale/ansia durante lo stesso periodo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: gruppo sperimentale
La partecipazione allo studio è interamente volontaria. Dopo che il ricercatore ha spiegato lo scopo dello studio al gruppo sperimentale e ha ottenuto il permesso scritto e verbale da coloro che accettano volontariamente di partecipare allo studio, i dati del pre-test saranno raccolti dal ricercatore.
Prodotto combinato: gruppo sperimentale

Applicazione e informazioni: Verrà ottenuto il consenso dei genitori + modulo di consenso del bambino. Misurazione iniziale (T0): Scale di ansia/paura + misurazione del polso nell'area d'attesa.

Intervento:

  • Interazione con le tartarughe per una durata specificata nel gruppo HDT.
  • Approccio standard / controllo attivo (un'attività come la pittura) nel gruppo di controllo.

Pre-procedura (T1): Breve misurazione ripetuta sulla poltrona odontoiatrica. Post-procedura (T2): Scala + brevi domande sulla soddisfazione/esperienza. Possibili eventi avversi (aumento della paura, crisi di pianto, reazione allergica, ecc.) saranno registrati.
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo di controllo
Dopo che il ricercatore ha spiegato lo scopo dello studio al gruppo di controllo e ha ottenuto il consenso scritto e verbale da coloro che accettano volontariamente di partecipare allo studio, i dati del pre-test saranno raccolti dal ricercatore. Il ricercatore compilerà i moduli del questionario per il gruppo sperimentale e raccoglierà i dati del post-test.
Prodotto combinato: Gruppo di Controllo
Dopo che il ricercatore ha spiegato lo scopo dello studio al gruppo di controllo e ha ottenuto il consenso scritto e verbale da coloro che accettano volontariamente di partecipare allo studio, i dati del pre-test saranno raccolti dal ricercatore. Al termine dell'intervento, i moduli del questionario saranno compilati dal ricercatore per il gruppo di controllo e i dati del post-test saranno raccolti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ansia Dentale di Corah (CDAS/DAS)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
  • Misura l'ansia dentale generale legata all'odontoiatria.
  • Composto da 4 domande; ogni domanda è una scala Likert a 5 punti. • Il punteggio totale varia da 4 a 20; più alto è il punteggio, maggiore è il livello di ansia. • Sviluppato da Corah, il DAS è una delle scale classiche e ampiamente utilizzate per misurare l'ansia dentale ed è utilizzato come strumento di screening facilmente applicabile in vari studi.
fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Modified Child Dental Anxiety Scale - faces (MCDASf)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
• Misura l'ansia dentale nei bambini, in particolare la paura basata su procedure/stimoli. • È composto da 8 domande; ogni domanda include un'opzione di risposta con espressione facciale che i bambini possono comprendere. • Ogni elemento è valutato da 1 a 5; il punteggio totale è compreso tra 8 e 40. Punteggi più alti indicano livelli di ansia più elevati. • Grazie alla sua caratteristica di risposta con espressione facciale, è una scala con elevata comprensibilità, validità e affidabilità, in particolare nel gruppo di età pediatrica.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Scala di Immagine Facciale (FIS)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
• Utilizzato per valutare rapidamente l'ansia dentale immediata nei bambini. • Consiste in 5 espressioni facciali (molto infelice → molto felice). Il bambino sceglie l'espressione che riflette meglio la sua emozione attuale. • Solitamente valutato su una scala da 1 a 5; l'ansia aumenta con la selezione di espressioni più negative. • Sviluppato da Buchanan e Niven, è stato dimostrato valido per valutare l'ansia dentale infantile in contesti clinici.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Venham Picture Test (VPT)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
• Misura l'ansia dentale utilizzando un metodo proiettivo/visivo, specialmente nei gruppi di età più giovani. • Composto da 8 carte; ogni carta ha due figure: una ansiosa, l'altra rilassata/calma. • Il bambino sceglie la figura a cui si sente più vicino; punteggio totale 0-8 (punteggio più alto = ansia maggiore). • Sviluppato per l'uso con bambini con comunicazione verbale limitata; spesso preferito nelle valutazioni in sala d'attesa e pre-procedura.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Scala di Valutazione del Comportamento di Frankl (Scala Frankl)
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
• Valuta la compliance/comportamentale osservata del bambino durante le procedure odontoiatriche.
• Il dentista effettua una valutazione osservativa di 4 categorie: "Definitivamente negativo, Negativo, Positivo, Definitivamente positivo".
• È una delle scale comportamentali più utilizzate in odontoiatria pediatrica; consente all'operatore di classificare praticamente la compliance del bambino al trattamento.
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Misurazione fisiologica
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Polso
fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Igdir University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eda3
  • Iğdır University (Altro identificatore: Iğdır University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ansia dentale

Prove cliniche su gruppo sperimentale

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