Interacción Asistida por Tortugas sobre la Ansiedad Dental y Parámetros Fisiológicos en Niños (TAADA)
Efectos de la Interacción Asistida con Tortugas sobre la Ansiedad Dental y Parámetros Fisiológicos en Niños: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad dental es un problema clínico significativo en pacientes pediátricos que dificulta las visitas al dentista; está asociada con dificultades en el manejo conductual, evitación de citas y reducción del acceso a servicios de salud oral y dental. Por lo tanto, la medición confiable de la ansiedad en pacientes pediátricos y el desarrollo de enfoques no farmacológicos para reducir la ansiedad se encuentran entre las áreas prioritarias en la literatura actual de odontología pediátrica. La terapia/intervención asistida por animales (AAT) se está investigando en varios campos de la salud como un enfoque no invasivo que puede ayudar a reducir el estrés y la ansiedad en los niños. En el contexto de la odontología, existen estudios en los que se evalúa la AAT con marcadores fisiológicos de estrés (frecuencia cardíaca, biomarcadores salivales, etc.) y escalas válidas de autoinforme. En el entorno de la odontología pediátrica, los estudios realizados especialmente con "perros de terapia"; han evaluado los efectos de la presencia de un perro en el comportamiento/ansiedad de niños ansiosos durante los exámenes, utilizando aleatorización cruzada y mediciones fisiológicas (por ejemplo, cortisol salival, frecuencia cardíaca, conductividad de la piel) en algunos diseños. Por ejemplo, estudios piloto cruzados con niños ansiosos de 6 a 12 años han incluido escalas como CFSS-DS y mediciones objetivas de estrés entre las herramientas de medición. Estudios clínicos más recientes también han reportado la evaluación de la eficacia durante procedimientos dentales invasivos utilizando mediciones fisiológicas y escalas validadas de ansiedad/miedo/dolor, con casos consecutivos de 7 a 14 años divididos en grupos AAT y de control.
Este estudio tiene como objetivo medir el efecto de una sesión estructurada de AAT con la presencia de una tortuga sobre la ansiedad dental y el cumplimiento conductual en niños durante procedimientos de rutina que no requieren anestesia local en una clínica dental pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eda Gülbetekin, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: 05398612688
- Correo electrónico: edagulbetekin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Iğdır
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Iğdır, Iğdır, Turquía (Türkiye), 76000
- Reclutamiento
- Igdır University
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Contacto:
- Eda Gülbetekin
- Número de teléfono: 05398612688
- Correo electrónico: edagulbetekin@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 6 a 10 años
- Niños con estado de salud general ASA I-II
- Niños que hayan obtenido el consentimiento parental por escrito + un formulario de consentimiento informado adaptado a su edad
- Niños que se sometan a procedimientos no invasivos que no requieran anestesia local, como exámenes dentales, aplicación de selladores de fisuras o flúor. • Niños que puedan entender instrucciones en turco (para la aplicación de la escala).
Criterios de exclusión:
• Niños con fobia a los animales / miedo intenso a las tortugas (según lo declarado por el niño o los padres). • Niños con inmunosupresión o antecedentes de enfermedades alérgicas graves. • Niños con un plan dental que requiera sedación/anestesia general en el último mes (debido a ansiedad intensa o enfermedad sistémica).
- Niños con una enfermedad infecciosa activa / una condición que requiera aislamiento. • Niños para los que un médico haya considerado desaconsejable el contacto con animales. • Niños que hayan sido incluidos en un programa de intervención conductual/para la ansiedad similar durante el mismo período.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: grupo experimental
La participación en el estudio es totalmente voluntaria.
Después de que el investigador explique el propósito del estudio al grupo experimental y se obtenga el permiso por escrito y verbal de aquellos que voluntariamente acepten participar en el estudio, el investigador recopilará los datos de la prueba previa.
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Aplicación e información: Se obtendrá el consentimiento parental + formulario de consentimiento del niño. Medición inicial (T0): Escalas de ansiedad/miedo + medición del pulso en la zona de espera. Intervención:
Pre-procedimiento (T1): Medición corta repetida en el sillón dental. Post-procedimiento (T2): Escala + preguntas cortas de satisfacción/experiencia. Se registrarán posibles eventos adversos (aumento del miedo, episodio de llanto, reacción alérgica, etc.). |
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Experimental: Experimental: Grupo de Control
Una vez que el investigador explique el propósito del estudio al grupo de control y obtenga el consentimiento por escrito y verbal de quienes acepten participar voluntariamente en el estudio, el investigador recopilará los datos del pretest.
El investigador completará los formularios de cuestionario para el grupo experimental y recopilará los datos del postest. |
Una vez que el investigador explique el propósito del estudio al grupo de control y se obtenga el consentimiento por escrito y verbal de quienes acepten participar voluntariamente, el investigador recopilará los datos del pre-test.Al finalizar la intervención, el investigador completará los formularios de encuesta para el grupo de control y recopilará los datos del post-test.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansiedad Dental de Corah (CDAS/DAS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Escala Modificada de Ansiedad Dental Infantil - caras (MCDASf)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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• Mide la ansiedad dental en niños, particularmente el miedo basado en procedimientos/estímulos.
• Consta de 8 preguntas; cada pregunta incluye una opción de respuesta con expresiones faciales que los niños pueden entender.
• Cada ítem se puntúa de 1 a 5; la puntuación total está entre 8 y 40.
Puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
• Debido a su característica de respuesta con expresiones faciales, es una escala con alta comprensión, validez y fiabilidad, particularmente en el grupo de edad pediátrica.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Escala de Imagen Facial (FIS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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• Se utiliza para evaluar rápidamente la ansiedad dental inmediata en niños.
• Consta de 5 expresiones faciales (muy infeliz → muy feliz).
El niño elige la expresión que mejor refleja su emoción actual.
• Generalmente se califica en una escala del 1 al 5; la ansiedad aumenta con la selección de expresiones más negativas.
• Desarrollado por Buchanan y Niven, se ha demostrado que es válido para evaluar la ansiedad dental infantil en entornos clínicos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Prueba de Imágenes de Venham (VPT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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• Mide la ansiedad dental mediante un método proyectivo/visual, especialmente en grupos de edad más jóvenes.
• Consta de 8 tarjetas; cada tarjeta tiene dos figuras: una ansiosa, la otra relajada/tranquila.
• El niño elige la figura con la que se siente más identificado; puntuación total 0-8 (puntuación más alta = mayor ansiedad).
• Desarrollado para su uso con niños con comunicación verbal limitada; frecuentemente preferido en evaluaciones en sala de espera y previas al procedimiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Escala de Evaluación del Comportamiento de Frankl (Escala de Frankl)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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• Evalúa la cooperación/observancia conductual observada del niño durante los procedimientos dentales.
• El dentista realiza una evaluación observacional de 4 categorías: "Definitivamente negativo, Negativo, Positivo, Definitivamente positivo."
• Es una de las escalas conductuales más utilizadas en odontología pediátrica; permite al operador clasificar de manera práctica la cooperación del niño con el tratamiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medición fisiológica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Pulso
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Eda3
- Iğdır University (Otro identificador: Iğdır University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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