Sköldpaddsassisterad djurinteraktion på tandvårdsångest och fysiologiska parametrar hos barn (TAADA)
Effekter av sköldpaddsassisterad djurinteraktion på tandvårdsångest och fysiologiska parametrar hos barn: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dental ångest är ett betydande kliniskt problem hos pediatriska patienter som gör tandvårdsbesvär svåra; det är förknippat med svårigheter i beteendehantering, undvikande av tider och minskad tillgång till mun- och tandhälsotjänster. Därför är tillförlitlig mätning av ångest hos pediatriska patienter och utveckling av icke-farmakologiska tillvägagångssätt för att minska ångest bland prioriteringsområdena i den nuvarande pedodontiska litteraturen. Djurassisterad terapi/intervention (AAT) undersöks inom olika hälsområden som ett icke-invasivt tillvägagångssätt som kan bidra till att minska stress och ångest hos barn. Inom tandvården finns studier där AAT utvärderas med fysiologiska stressmarkörer (hjärtfrekvens, salivbiomarkörer etc.) och valida självrapporteringsskalor. I pedodontiska sammanhang har studier genomförts särskilt med "terapihundar"; Studier har utvärderat effekterna av närvaron av en hund på beteende/ångest hos ångestfyllda barn under undersökningar, med korsvis randomisering och fysiologiska mätningar (t.ex. salivkortisol, hjärtfrekvens, hudkonduktivitet) i vissa design. Till exempel har pilotstudier med korsdesign med ångestfyllda barn i åldern 6-12 år inkluderat skalor som CFSS-DS och objektiva stressmätningar bland mätinstrumenten. Nyare kliniska studier har också rapporterat utvärdering av effekt under invasiva tandvårdsingrepp med fysiologiska mätningar och validerade ångest/rädsla/smärtskalor, med på varandra följande fall i åldern 7-14 år indelade i AAT- och kontrollgrupper.
Denna studie syftar till att mäta effekten av en strukturerad AAT-session med närvaro av en sköldpadda på dental ångest och beteendeföljsamhet hos barn under rutinprocedurer som inte kräver lokalbedövning på en pedodontisk klinik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eda Gülbetekin, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 05398612688
- E-post: edagulbetekin@gmail.com
Studieorter
-
-
Iğdır
-
Iğdır, Iğdır, Turkiet (Türkiye), 76000
- Rekrytering
- Igdır University
-
Kontakt:
- Eda Gülbetekin
- Telefonnummer: 05398612688
- E-post: edagulbetekin@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn i åldern 6–10 år
- Barn med ASA I-II allmänt hälsotillstånd
- Barn som har fått skriftligt föräldrasamtycke + en åldersanpassad informerat samtyckesblankett
- Barn som genomgår icke-invasiva ingrepp som inte kräver lokalbedövning, såsom tandundersökningar, fissurförsegling eller fluoridapplikation. • Barn som kan förstå instruktioner på turkiska (för skalans tillämpning).
Exklusionskriterier:
• Barn med djurfobi / intensiv rädsla för sköldpaddor (som anges av barnet eller föräldern). • Barn med immunosuppression eller en historia av svåra allergiska sjukdomar. • Barn med en tandvårdsplan som kräver sedering/allmänbedövning inom den senaste månaden (på grund av intensiv ångest eller systemisk sjukdom).
- Barn med en aktiv infektionssjukdom / ett tillstånd som kräver isolering. • Barn för vilka en läkare har bedömt att kontakt med djur inte är tillrådlig. • Barn som har inkluderats i ett liknande beteende-/ångestinterventionsprogram under samma period.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: experimentgrupp
Deltagande i studien är helt frivilligt.
Efter att syftet med studien har förklarats för försöksgruppen av forskaren och skriftligt och muntligt tillstånd har erhållits från de som frivilligt går med på att delta i studien, kommer förtestdata att samlas in av forskaren.
|
Ansökan och information: Föräldrarnas samtycke + barnets samtyckesformulär kommer att erhållas. Initial mätning (T0): Ångest/rädsleskala + pulsmätning i väntrummet. Intervention:
Före ingrepp (T1): Kort upprepad mätning i tandläkarstolen. Efter ingrepp (T2): Skala + korta tillfredsställelse/upplevelsefrågor. Möjliga biverkningar (ökad rädsla, gråtanfall, allergisk reaktion, etc.) kommer att registreras. |
|
Experimentell: Experimentell: Kontrollgrupp
Efter att syftet med studien har förklarats för kontrollgruppen av forskaren och skriftligt och muntligt tillstånd har erhållits från de som frivilligt samtycker till att delta i studien kommer förtestdata att samlas in av forskaren.
Forskaren kommer att fylla i enkätformulären för experimentgruppen och samla in eftertestdata.
|
Efter att studieändamålet förklarats för kontrollgruppen av forskaren och skriftligt och muntligt tillstånd erhållits från de som frivilligt samtycker till att delta i studien, kommer för-testdata att samlas in av forskaren. I slutet av interventionen kommer enkätformulär att fyllas i av forskaren för kontrollgruppen och efter-testdata kommer att samlas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Corah's Dental Anxiety Scale (CDAS/DAS)
Tidsram: under studiens hela genomförande, i genomsnitt 1 år
|
|
under studiens hela genomförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Modifierad Barn Dental Ångest Skala - ansikten (MCDASf)
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
• Mäter tandläkarskäck hos barn, särskilt procedur-/stimulusbaserad rädsla.
• Består av 8 frågor; varje fråga innehåller ett ansiktsuttryckssvarsalternativ som barn kan förstå.
• Varje fråga poängsätts 1-5; totalpoäng är mellan 8-40.
Högre poäng indikerar högre ångestnivåer.
• På grund av dess ansiktsuttryckssvarsfunktion är det en skala med hög förståelighet, validitet och reliabilitet, särskilt i pediatriska åldersgrupper.
|
genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
|
Ansiktsbildsskala (FIS)
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 1 år
|
• Används för att snabbt bedöma omedelbar tandvårdsångest hos barn.
• Består av 5 ansiktsuttryck (mycket olycklig → mycket glad).
Barnet väljer det uttryck som bäst återspeglar deras nuvarande känsla.
• Vanligtvis graderad på en skala 1-5; ångest ökar med val av mer negativa uttryck.
• Utvecklad av Buchanan och Niven, har visats vara giltig för att bedöma barndomstandvårdsångest i kliniska miljöer.
|
genom studieavslut, i genomsnitt 1 år
|
|
Venham Picture Test (VPT)
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
• Mäter tandläkarskräck med en projektiv/visuell metod, särskilt i yngre åldersgrupper.
• Består av 8 kort; varje kort har två figurer: en orolig, den andra avslappnad/lugn.
• Barnet väljer den figur de känner sig närmast; totalt poäng 0–8 (högre poäng = högre ångest).
• Utvecklad för användning med barn med begränsad verbal kommunikation; föredras ofta i väntrum och före ingreppsbedömningar.
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Frankl Beteendeutvärderingsskala (Frankl-skalan)
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
• Den utvärderar barnets observerade beteendemässiga följsamhet/samarbete under tandvårdsbehandlingar.
• Tandläkaren gör en 4-kategorisk observationsbedömning: "Definitivt negativ, Negativ, Positiv, Definitivt positiv."
• Det är en av de vanligast använda beteendeskalorna inom pedodonti; den låter behandlaren praktiskt klassificera barnets följsamhet med behandlingen.
|
genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
|
Fysiologisk mätning
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Puls
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Eda3
- Iğdır University (Annan identifierare: Iğdır University)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .