NS-863:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on interstitiaaliseen keuhkosairauteen liittyvä keuhkoverenpainetauti (PH-ILD)
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: NS Pharma, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu annoslaskentatutkimus NS-863:n suun kautta annosteltavan hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on interstisiaaliseen keuhkosairauteen liittyvä keuhkovaltimoiden korkeapaine (PH-ILD)
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu annoksenmäärityskoe NS-863:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kautta annettuna potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti interstitiaaliseen keuhkosairauteen liittyen (PH-ILD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
177
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua kokeiluun:
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista kokeiluun, mukaan lukien kyky noudattaa tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia. Osallistujien on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja kirjoittamaan riittävällä tasolla kokeiluun liittyvien materiaalien täyttämiseksi
- Aikuiset miehet tai naiset, jotka ovat 18–80-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä
Vahvistettu diagnoosi seuraavalle WHO:n ryhmän 3 PH:lle perustuen tietokonetomografiakuvaukseen, joka osoittaa seuraavat ILD:n todisteet suoritettuna 6 kuukautta ennen hoitojakson alkamista:
- ILD
- CPFE: sallittu vain osallistujille, joilla on 15 % tai vähemmän emfyseemaa, ja ILD:n laajuuden on oltava suurempi kuin emfyseeman. Osallistujilla voi olla mikä tahansa ILD:n muoto (mukaan lukien IIP, IPF ja sidekudostauti) tai CPFE
RHC:n tulokset 35 päivän sisällä ennen päivää 1 ja täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Osallistujat, jotka saavat endoteliinireseptoriantagonistien, fosfodiesteraasityypin 5:n estäjien, liukoisen guanylaattisyklaasistimulaattorien, prostasykliinianalogien tai prostasykliinireseptoriagonistien ja/tai kalsiumkanavan estäjien hoitoa, ovat kelpoisia vain, jos he ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 90 päivää ennen RHC:tä lähtötilanteessa ja koko seulontajakson ajan. Infuusiossa annettavien prostasykliinianalogien kohdalla annoksen säätö osallistujan painon mukaan on sallittu lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
- Osallistujat, jotka saavat kroonista lääkehoitoa taustalla olevaan keuhkosairauteen (esim. pirfenidoni, jne.), ovat kelpoisia vain, jos he ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 90 päivää ennen RHC:tä lähtötilanteessa ja koko seulontajakson ajan
- Osallistujat, jotka saavat happiterapiaa, ovat kelpoisia vain, jos he ovat alkaneet saamaan hoitoa vähintään 30 päivää ennen RHC:tä lähtötilanteessa ja koko seulontajakson ajan, ja ovat olleet vakaalla happiannoksella 30 minuuttia ennen RHC:tä
- Kelvollinen 6MWD
- Lapsen saamisen ikäiset naiset (WOCBP) on oltava raskaustestissä negatiivisia ennen kokeiluhoidon saamista ja heidän on suostuttava ehkäisyyn seulontavierailusta vähintään 30 päivään kokeiluhoidon viimeisen annoksen jälkeen. Miehet, jotka voisivat mahdollisesti aiheuttaa raskauden, suostuvat käyttämään ehkäisyä seulontavierailusta vähintään 90 päivään kokeiluhoidon viimeisen annoksen jälkeen välttääkseen raskauden kumppaneissaan
- Kyky suorittaa suunnitellut vierailut ja noudattaa tutkijan ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä seulontavierailulla tai lähtötilanteessa, eivät ole kelpoisia osallistumaan tähän kokeiluun:
- PAH:n tai PH:n diagnoosi muista syistä kuin WHO:n ryhmän 3 PH-ILD, kuten osallistumiskriteerissä 3 on esitetty
Kliinisesti merkittävän vasemman puolen sydämen sairauden todisteet, määriteltynä seuraavasti:
a. LVEF <40 % Huomautus: Osallistujia, joiden poikkeava LV-toiminta johtuu kokonaan LV:n täyttymishäiriöstä, joka johtuu RV:n ylikuormituksen vaikutuksista (eli RV:n hypertrofiasta ja/tai laajentumisesta), ei suljeta pois
- Saa > 6 L/min happilisäystä millä tahansa toimitusmuodolla levossa lähtötilanteessa
Keskivaikea tai vaikea maksa-, munuais-, veri- tai mielenterveyssairaus:
- Keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokitusjärjestelmän mukaan (luokka B ja luokka C)
- Keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta estimoidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) perusteella <60 ml/min/m2
- Henkiset häiriöt tai muut olot, jotka vaikeuttavat protokollan noudattamista
- Kliinisesti merkittävän (tutkijan arvion mukaan) lääke- tai alkoholiriippuvuuden häiriön historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Henkiset häiriöt tai muut olot, jotka vaikeuttavat protokollan noudattamista
- Virtsakivien historia
- Taustalla olevan sairauden heikkeneminen tai keuhko- tai ylähengitystieinfektio 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
- Keuhkorehabilitaation aloittaminen 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
- Suostumuksen antamishetkellä on kulunut yli vuosi keuhkonsiirron rekisteröinnistä tai PH-hoitoon liittyvä leikkaus on suunniteltu
- Sairaudet tai oireet, jotka rajoittavat 6MWT:n arviointia (esim. ääreisverisuonitauti, luuston ja lihaksiston häiriöt ja lihavuus)
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen lääke- tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään kliiniseen kokeiluun tai saaneet koeluotteen hoitoa (mukaan lukien markkinoilla olevien tuotteiden koemuotoilut) 30 päivän sisällä ennen seulontavierailua tai koeluotteen 5 terminaalisen vaiheen puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi
- Elinaika on alle 6 kuukautta
- Akuutti keuhkoembolia 90 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
- Nykyiset tupakoitsijat tai sähkösavukkeiden käyttäjät tai ne, jotka ovat lopettaneet viimeisen 6 kuukauden aikana ja joilla on ≥20 savukepakkausvuoden tupakointihistoria
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kokeiluun osallistumisen aikana
- Kaksoisverihiutaleiden estäjien käyttö
- Vaikea akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai laboratorioepänormaalisuus, joka voi lisätä kokeiluun osallistumiseen tai kokeiluhoidon antamiseen liittyvää riskiä
- Allergiahistoria kokeiluhoidon apuaineille
- Tunnettu HIV-positiivinen tila
- Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen aiheuttama hepatiitti
- Minkä tahansa protokollassa kiellettyjen lääkkeiden käyttö
- Minkä tahansa elävän rokotteen saanti 4 viikon sisällä ennen kokeiluhoidon ensimmäistä annosta tai odotettu tarve elävälle rokotteelle kokeiluun osallistumisen aikana, mukaan lukien vähintään 4 viikkoa kokeiluhoidon viimeisen annoksen jälkeen
- Tutkija on arvioinut osallistujan haluttomaksi tai kyvyttömäksi
- noudattamaan protokollaa
- Muu samanaikainen sairaus ja/tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa altistaa osallistujan riskille tai vaikuttaa kokeilun tuloksiin tai osallistujan kykyyn suorittaa koko kokeilun kesto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NS-863 Pieni Annos
NS-863 on suun kautta annosteltava lääke.
|
NS-863 on suun kautta annettava lääke.
|
|
Active Comparator: NS-863 Korkea Annos
NS-863 on suun kautta annettava lääke.
|
NS-863 on suun kautta annosteltava lääke.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Suun kautta annosteltava NS-863:ta vastaava lumelääke
|
Suun kautta annosteltava NS-863:lle vastaava lumelääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkovaltimon resistanssissa (PVR) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasolta 24. viikkoon
|
PVR on oikeanpuoleisen sydänkatetroinnin (RHC) avulla mitattu hemodynaaminen muuttuja keuhkovaltimoliikenteessä.
|
Perustasolta 24. viikkoon
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni haittavaikutus (AE) noin 24 viikon ajan.
Aikaikkuna: Perustasosta 24. viikkoon
|
AE (haittatapahtuma) tarkoittaa mitä tahansa haitallista lääketieteellistä tapahtumaa tutkimushenkilössä, joka on saanut tutkimuslääkettä, eikä tällä välttämättä ole syy-yhteyttä kyseiseen hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäedullinen ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön.
riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimuslääkkeeseen liittyvänä.
|
Perustasosta 24. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamisten parametrien muutos viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutasosta 24. viikkoon
|
Hemodynaamisiin parametreihin kuuluvat keskimääräinen oikean eteisen paine, keskimääräinen keuhkovaltimopaine, systolinen keuhkovaltimopaine, diastolinen keuhkovaltimopaine, sydämen minuuttitilavuus, keuhkovaltimokiilapaine, iskutilavuus ja sekoitettu laskimoveren happikyllästys.
Hemodynaamisia parametreja käytetään laskettaessa PVR:ää, sydämen minuuttitilavuusindeksiä, PVR-indeksiä, kokonaisperifeeristä vastusta, iskutilavuusindeksiä ja keuhkovaltimon joustavuutta.
|
Alkutasosta 24. viikkoon
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 ja 24 viikkoon
|
6MWD on 6 minuutissa kävelty matka toimintakyvyn mittarina.
Tämä arvioidaan käyttämällä 6 minuutin kävelytestiä (6MWT).
|
Alkuarvosta 12 ja 24 viikkoon
|
|
Muutos Borgin dyspneaskaalassa viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoihin 12 ja 24
|
Borgin dyspnea-asteikko on mittari, jota käytetään arvioimaan yksilön rasitustasoa fyysisen aktiivisuuden aikana 6MWT:n jälkeen.
|
Alkutasosta viikkoihin 12 ja 24
|
|
Muutos Maailman terveysjärjestön toiminnallisen luokituksen (WHO FC) mukaan viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12 ja 24 viikon kohdalle
|
WHO FC kuvaa oireiden vakavuutta ja fyysisen toimintakyvyn rajoituksia seuraavien luokkien mukaan:
|
Alkupisteestä 12 ja 24 viikon kohdalle
|
|
Muutos ekokardiogrammissa viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustasolta viikkoihin 12 ja 24
|
Ekokardiografia (echo) on kajoamaton, säteilytön ultraäänitesti, joka käyttää ääniaaltoja tuottaakseen sydämen rakenteesta, läppistä ja verenvirtauksesta liikkuvia kuvia.
|
Perustasolta viikkoihin 12 ja 24
|
|
Muutos The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) -pisteissä viikoilla 12 ja 14.
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 ja 24 viikon kohdalla
|
KBILD-kysely mittaa interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) vaikutusta osallistujan arkeen ja yleiseen hyvinvointiin ja koostuu 15 osiosta, jotka osallistujat täyttävät itse. Kysely kattaa kolme aluetta: psykologiset tekijät, hengitysvaikeudet ja toimintakyky sekä rintaoireet.
|
Alkutasosta 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 14. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 14. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS-863B-P2-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .