Un essai clinique du NS-863 chez les participants atteints d'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire interstitielle (PH-ILD)
24 février 2026 mis à jour par: NS Pharma, Inc.
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de dose pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'administration orale de NS-863 chez des participants atteints d'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire interstitielle (PH-ILD)
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer la dose, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale de NS-863 chez des participants atteints d'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire interstitielle (PH-ILD)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
177
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Les participants doivent remplir tous les critères suivants pour être inclus dans l'essai :
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'essai, ce qui inclut la capacité à se conformer aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (FCI). Les participants doivent être capables de lire, comprendre et écrire à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'essai
- Participants adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 80 ans au moment de la signature du FCI
Un diagnostic confirmé de PH du Groupe 3 de l'OMS basé sur l'imagerie par tomodensitométrie, qui démontre les preuves suivantes de DPI réalisée dans les 6 mois précédant le début de la Période de Traitement :
- DPI
- CPFE : uniquement autorisé pour les participants présentant 15 % ou moins d'emphysème, et l'étendue de la DPI doit être supérieure à celle de l'emphysème. Les participants peuvent présenter toute forme de DPI (y compris IIP, FPI et maladie du tissu conjonctif) ou CPFE
Résultats du cathétérisme cardiaque droit dans les 35 jours précédant le Jour 1 et remplir tous les critères suivants :
- Les participants recevant un traitement avec des antagonistes des récepteurs de l'endothéline, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des stimulateurs de la guanylate cyclase soluble, des analogues de la prostacycline ou des agonistes des récepteurs de la prostacycline, et/ou des inhibiteurs calciques sont éligibles uniquement s'ils sont sous une dose stable pendant au moins 90 jours avant le cathétérisme cardiaque droit au départ et tout au long de la Période de Sélection. Pour les analogues de la prostacycline en perfusion, l'ajustement de la dose basé sur le poids corporel du participant est autorisé conformément à la pratique médicale.
- Les participants sous médicaments chroniques pour la maladie pulmonaire sous-jacente (c'est-à-dire, pirfénidone, etc.) sont éligibles uniquement s'ils sont sous une dose stable pendant au moins 90 jours avant le cathétérisme cardiaque droit au départ et tout au long de la Période de Sélection
- Les participants recevant un traitement par oxygénothérapie sont éligibles uniquement s'ils ont commencé au moins 30 jours avant le cathétérisme cardiaque droit au départ et tout au long de la Période de Sélection, et sous une dose stable d'oxygène pendant 30 minutes avant le cathétérisme cardiaque droit
- Test de marche de 6 minutes valide
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de recevoir le traitement de l'essai et doivent accepter d'utiliser une contraception de la Visite de Sélection jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du traitement de l'essai. Les participants masculins qui pourraient potentiellement provoquer une grossesse doivent accepter d'utiliser une contraception de la Visite de Sélection jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose du traitement de l'essai pour éviter une grossesse chez leurs partenaires
- Capacité à effectuer les visites programmées et à suivre les instructions de l'investigateur
Critères d'exclusion :
Les participants remplissant l'un des critères suivants lors de la Visite de Sélection ou au départ sont inéligibles pour participer à cet essai :
- Avoir un diagnostic d'HTAP ou de PH pour des raisons autres que la PH-DPI du Groupe 3 de l'OMS comme décrit dans le critère d'inclusion 3
Avoir des preuves de maladie cardiaque gauche cliniquement significative, définie par :
a. FEVG <40 % Remarques : Les participants avec une fonction ventriculaire gauche anormale attribuable entièrement à une altération du remplissage ventriculaire gauche due aux effets de la surcharge ventriculaire droite (c'est-à-dire, hypertrophie et/ou dilatation ventriculaire droite) ne seront pas exclus
- Recevoir > 6 L/min de supplémentation en oxygène par tout mode de délivrance au repos au départ
Maladie hépatique, rénale, sanguine ou psychiatrique modérée ou sévère :
- Insuffisance hépatique modérée et sévère selon le système de score de Child-Pugh (Classe B et Classe C)
- Insuffisance rénale modérée et sévère par taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <60 mL/min/m2
- Avoir des troubles mentaux ou d'autres conditions qui rendent difficile le suivi du protocole
- Antécédents de trouble d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatif (selon le jugement de l'investigateur) dans les 6 derniers mois
- Avoir des troubles mentaux ou d'autres conditions qui rendent difficile le suivi du protocole
- Antécédents de lithiase urinaire
- Avoir une détérioration de la maladie sous-jacente ou une infection pulmonaire ou des voies respiratoires supérieures dans les 30 jours précédant le départ
- Initiation d'une réhabilitation pulmonaire dans les 12 semaines précédant le départ
- Au moment du consentement, plus d'un an s'est écoulé depuis l'inscription pour une transplantation pulmonaire, ou une chirurgie liée au traitement de la PH est prévue
- Avoir des maladies ou symptômes qui limitent l'évaluation du test de marche de 6 minutes (par exemple, maladie vasculaire périphérique, troubles musculo-squelettiques et obésité)
- Participants qui ont participé à un autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif médical, ou qui ont reçu un traitement avec un produit expérimental (y compris les formulations expérimentales de produits commercialisés), dans les 30 jours précédant la Visite de Sélection ou dans les 5 demi-vies terminales du produit expérimental, selon la période la plus longue
- L'espérance de vie est inférieure à 6 mois
- Embolie pulmonaire aiguë dans les 90 jours précédant le départ
- Fumeurs actuels de cigarettes ou de cigarettes électroniques ou ceux qui ont arrêté dans les 6 derniers mois, avec des antécédents de ≥20 paquets-années de tabagisme
- Participants qui sont enceintes, allaitantes ou prévoient de devenir enceintes pendant la période de participation à l'essai
- Utilisation d'une thérapie double inhibiteur plaquettaire
- Anomalie médicale ou de laboratoire aiguë ou chronique sévère qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du traitement de l'essai
- Avoir des antécédents d'allergies aux excipients du traitement de l'essai
- Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Hépatite active due au virus de l'hépatite B ou au virus de l'hépatite C
- Utilisation de tout médicament interdit par le protocole.
- Réception de tout vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'essai ou besoin prévu de vaccination vivante pendant la participation à l'essai, y compris au moins 4 semaines après la dernière dose du traitement de l'essai
- L'investigateur a jugé le participant comme étant réticent ou incapable de
- se conformer au protocole
- Autre maladie et/ou condition médicale concomitante qui, selon le jugement de l'investigateur, peut mettre le participant en danger ou peut influencer les résultats de l'essai ou la capacité du participant à terminer toute la durée de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: NS-863 Faible Dose
NS-863 est un médicament administré par voie orale.
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NS-863 est un médicament administré par voie orale.
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Comparateur actif: NS-863 Dose Élevée
NS-863 est un médicament administré par voie orale.
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NS-863 est un médicament administré par voie orale.
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo correspondant à l'NS-863 administré par voie orale
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Un placebo correspondant à l'NS-863 administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) à la semaine 24
Délai: Du début de l'étude à la semaine 24
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La PVR est une variable hémodynamique de la circulation pulmonaire mesurée par cathétérisme cardiaque droit (RHC).
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Du début de l'étude à la semaine 24
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Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable (EI) jusqu'à environ 24 semaines.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Un AE est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à l'étude ayant reçu le médicament à l'étude, qui n'avait pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement.
Un AE peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une découverte de laboratoire anormale), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude,
qu'il ait été considéré ou non comme lié au médicament à l'étude.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des paramètres hémodynamiques à la semaine 24
Délai: Du début de l'étude à la semaine 24
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Les paramètres hémodynamiques comprennent la pression moyenne de l'oreillette droite, la pression artérielle pulmonaire moyenne, la pression artérielle pulmonaire systolique, la pression artérielle pulmonaire diastolique, le débit cardiaque, la pression capillaire pulmonaire bloquée, le volume d'éjection systolique et la saturation en oxygène du sang veineux mélangé.
Les paramètres hémodynamiques seront utilisés pour calculer la RVP (résistance vasculaire pulmonaire), l'index cardiaque, l'index de RVP, la résistance périphérique totale, l'index de volume d'éjection systolique et la compliance de l'artère pulmonaire.
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Du début de l'étude à la semaine 24
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Changement de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) aux semaines 12 et 24
Délai: De la ligne de base aux semaines 12 et 24
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La distance parcourue en 6 minutes (6MWD) est la distance marchée en 6 minutes, utilisée comme mesure de la capacité fonctionnelle.
Cela sera évalué à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT).
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De la ligne de base aux semaines 12 et 24
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Changement de l'échelle de dyspnée de Borg à la semaine 12 et 24
Délai: De la valeur initiale aux semaines 12 et 24
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L'échelle de dyspnée de Borg est une mesure utilisée pour évaluer le niveau d'effort d'un individu lors d'une activité physique après le 6MWT.
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De la valeur initiale aux semaines 12 et 24
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Changement de la classification fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS FC) aux semaines 12 et 24
Délai: De la valeur de référence aux semaines 12 et 24
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La classification fonctionnelle de l'OMS décrit la sévérité des symptômes et les limitations dans l'activité physique selon les classes suivantes :
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De la valeur de référence aux semaines 12 et 24
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Changement de l'échocardiogramme aux semaines 12 et 24
Délai: De la valeur initiale aux semaines 12 et 24
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L'échocardiogramme (écho) est un test échographique non invasif et sans radiation qui utilise des ondes sonores pour produire des images en mouvement de la structure du cœur, des valves et du flux sanguin.
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De la valeur initiale aux semaines 12 et 24
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Évolution du King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) aux semaines 12 et 14.
Délai: De la ligne de base aux semaines 12 et 24
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Le questionnaire KBILD mesure l'impact de la pneumopathie interstitielle diffuse (PID) sur la vie quotidienne et le bien-être général d'un participant. Il se compose de 15 items que les participants rempliront eux-mêmes, couvrant 3 domaines : psychologique, essoufflement et activités, et symptômes thoraciques.
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De la ligne de base aux semaines 12 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
14 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NS-863B-P2-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .