Vaiheen 2 kliininen tutkimus, joka arvioi HSK21542:n tehoa ja turvallisuutta potilailla ortopedisen leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke/aktiivikontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus HSK21542-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ortopedisen kirurgian jälkeisen kivun hoidossa
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke/aktiivisesti kontrolloitu tutkimus.
160 yleisanestesiassa ortopedista leikkausta tekevää koehenkilöä on suunniteltu rekrytoitavan ja satunnaistettavan HSK21542-ryhmään, morfiiniryhmään ja lumelääkeryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta ≤ ikä ≤ 74 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 32 kg/m², täyttää tutkimussuunnitelman määrittämän painoalueen;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 1–3;
- Hyväksyy lonkan tekonivelleikkauksen yleisanestesian alaisena;
- Leikkauksen päätyttyä 4 tunnin kuluessa, NRS ≥ 4 lepotilassa milloin tahansa;
- Ymmärtää täysin ja osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti, sekä allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allergia opioideille tai mihin tahansa tutkimuslääkkeen ainesosaan;
- Potilaat, joilla on historia vakavista sydän- ja aivoverisuonisairauksista sekä mielenterveyshäiriöistä;
- Viimeinen opioidi- tai ei-opioidianalgeettien käyttö alle 5 puoliintumisaikaa tai lääkkeen vaikutuskesto ennen satunnaistamista; epäselvän puoliintumisajan omaavien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kivunlievitykseen, 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, tai viimeinen kivunlievitykseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö alle 5 puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista, sekä tutkijan arvion mukaan tehokkuuden ja turvallisuuden arviointia mahdollisesti vaikuttavat kiinalaiset rohdoskasvit tai valmisteet;
- Opioidianalgeettien jatkuva käyttö yli 7 päivää mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa ennen seulontaa;
- Seulontajakson laboratoriotulokset täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: 1) Merkittävästi poikkeavat hematologiset tulokset; 2) Merkittävästi poikkeavat protrombiiniaikatestin tulokset; 3) Merkittävästi poikkeava maksa- tai munuaistoiminta; 4) Merkittävästi poikkeava paastoverensokeri;
- Positiiviset testitulokset seulontajaksolla hepatiitti B-pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C-vasta-aineelle (HCVAb), kuppavasta-aineelle tai ihmisen immunikatotustautivasta-aineelle (HIV);
- Historia huumeiden, lääkkeiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä;
- Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa;
- Raskaana olevat tai imettävät naiskoehenkilöt;
- Hedelmällisyysikäiset koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan tai aikovat tulla raskaaksi 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen.
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa muu tutkijan mukaan tutkimukseen osallistumiseen kelpaamattomuuteen johtava tekijä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lumelääkehallinta
Potilaat, jotka on annettu lumelääkkeellä
|
Potilaat, jotka on annettu lumelääkkeellä
|
|
Active Comparator: Actice -hallinta
Morfiinilla järjestetyt potilaat
|
Morfiinilla järjestetyt potilaat
|
|
Kokeellinen: HSK21542 annostaso 1
Potilaat, joille annettiin HSK21542 annostustasolla 1
|
Potilaat, joille annetaan HSK21542 annostustaso 1
|
|
Kokeellinen: HSK21542 annostaso 2
Potilaat, joille annettiin HSK21542 annostaso 2
|
Potilaat, joille annettiin HSK21542 annostelutasolla 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuserojen summa (Spid)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kunkin ryhmän kivun voimakkuuserot (SPID)
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuserot (SPID) muussa aikataulussa
Aikaikkuna: 0-8 tuntia, 0-24 tuntia, 24-48 tuntia
|
Kivun voimakkuuserot (SPID) muussa aikataulussa
|
0-8 tuntia, 0-24 tuntia, 24-48 tuntia
|
|
Pescue -kipulääkkeitä annettiin lukumäärän lukumäärä.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Pescue -kipulääkkeitä annettiin lukumäärän lukumäärä.
|
48 tuntia
|
|
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kunkin ryhmän morfiinin kokonaiskulutus
|
48 tuntia
|
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat pahoinvointia ja/tai oksentelua
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy pahoinvointia ja/tai oksentelua kussakin ryhmässä
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSK21542-209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .