En fase 2 klinisk studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til HSK21542 hos pasienter for postoperativ smertebehandling i ortopedisk kirurgi

Inklusjonskriterier:

• 18 år ≤ alder ≤ 74 år, uavhengig av kjønn;
• 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 32 kg/m², oppfyller vektområdet spesifisert i protokollen;
• American Society of Anesthesiologists (ASA) grad 1-3;
• Aksepterer hofteproteseoperasjon under generell anestesi;
• Innen 4 timer etter operasjonens slutt, NRS ≥ 4 i hviletilstand når som helst;
• Fullstendig forståelse og frivillig deltakelse i denne studien, og signert informert samtykkeerklæring;

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter med allergi mot opioider eller noen komponent i prøvelegemiddelet;
• Pasienter med historie om alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, og psykiske lidelser;
• Siste bruk av opioid eller ikke-opioid smertestillende medisiner mindre enn 5 halveringstider eller varigheten av legemiddeleffekten før randomisering; bruk av legemidler med uklar halveringstid som kan påvirke smertestillende effekt innen 7 dager før randomisering, eller siste bruk av legemidler som påvirker smertestillende effekt mindre enn 5 halveringstider før randomisering, samt kinesiske urtemedisiner eller patenterte kinesiske medisiner som vurderes av forskeren som potensielt kan påvirke evalueringen av effekt og sikkerhet;
• Kontinuerlig bruk av opioid smertestillende medisiner i mer enn 7 dager av en hvilken som helst grunn innen 30 dager før screening;
• Laboratorietestresultater i screeningsperioden som oppfyller noen av følgende kriterier: 1) Betydelig unormale hematologiske resultater; 2) Betydelig unormale protrombintid-testresultater; 3) Betydelig unormal lever- eller nyrefunksjon; 4) Betydelig unormal fasteblodsukker;
• Positive testresultater i screeningsperioden for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCVAb), syfilis-antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV)-antistoff;
• En historie med misbruk av narkotika, legemidler og/eller alkohol
• Deltatt i en hvilken som helst klinisk studie innen 30 dager;
• Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner;
• Forsøkspersoner med fruktbarhetspotensial som ikke er villige til å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden eller planlegger å bli gravid innen 3 måneder etter studien.
• Forsøkspersoner med enhver annen faktor som vurderes av forskeren som uegnet for deltakelse i studien.