A HSK21542 hatékonyságát és biztonságosságát értékelő 2. fázisú klinikai vizsgálat az ortopédiai műtétek utáni fájdalom kezelésében részesülő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 éves ≤ életkor ≤74 éves, nemtől függetlenül;
• 18 kg/m²≤BMI≤32 kg/m², megfelel a protokollban meghatározott súlytartománynak;
• American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 fokozat;
• Elfogadja a csípőprotézis beültetést általános érzéstelenítés alatt;
• A műtét befejezése után 4 órán belül, nyugalmi állapotban bármikor NRS≥4;
• Teljes mértékben megérti és önkéntesen vesz részt a vizsgálatban, és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot;

Kizáró kritériumok:

• Páciensek, akik allergiásak az opioidokra vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére;
• Páciensek súlyos szív- és érrendszeri betegségek, valamint pszichiátriai zavarok előzményével;
• Opioid vagy nem-opioid fájdalomcsillapítók utolsó alkalmazása kevesebb, mint 5 felezési idő vagy a gyógyszer hatásának időtartama a randomizálás előtt; a randomizálás előtt 7 napon belül olyan, ismeretlen felezési idejű gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a fájdalomcsillapító hatást, vagy a fájdalomcsillapító hatást befolyásoló gyógyszerek utolsó alkalmazása kevesebb, mint 5 felezési idő a randomizálás előtt, valamint a kutatónak potenciálisan a hatékonyság és biztonságosság értékelését befolyásolónak ítélt kínai gyógynövények vagy kínai hatóanyagú gyógyszerek;
• Opioid fájdalomcsillapítók folyamatos alkalmazása bármilyen okból több mint 7 napig a szűrés előtt 30 napon belül;
• A szűrési időszakban végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei, amelyek megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének: 1) Jelentősen eltérő hematológiai eredmények; 2) Jelentősen eltérő protrombinidő vizsgálati eredmények; 3) Jelentősen eltérő máj- vagy vesefunkció; 4) Jelentősen eltérő éhomi vércukorszint;
• Pozitív teszteredmények a szűrési időszakban hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCVAb), szifilisz antitest vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitest tekintetében;
• Drog-, gyógyszer- és/vagy alkoholfüggőség előzménye
• Részt vett bármely klinikai vizsgálatban 30 napon belül;
• Terhes vagy szoptató női résztvevők;
• Gyermekvállalásra képes résztvevők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy terveznek terhességet 3 hónapon belül a vizsgálat után.
• Résztvevők bármely egyéb tényezővel, amelyet a kutató a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítél.