Um Ensaio Clínico de Fase 2 a Avaliar a Eficácia e Segurança do HSK21542 em Pacientes para Tratamento da Dor Pós-operatória em Cirurgia Ortopédica

Critérios de Inclusão:

• Idade entre 18 e 74 anos, independentemente do género;
• 18 kg/m² ≤ IMC ≤ 32 kg/m², cumprindo o intervalo de peso especificado no protocolo;
• Classificação 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA);
• Aceitar a substituição da anca sob anestesia geral;
• Nas 4 horas após o final da cirurgia, NRS ≥ 4 em repouso a qualquer momento;
• Compreender totalmente e participar voluntariamente neste ensaio, e assinar o formulário de consentimento informado;

Critérios de Exclusão:

• Pacientes com alergia a opioides ou a qualquer componente do medicamento do ensaio;
• Pacientes com historial de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, e perturbações psiquiátricas;
• Última utilização de analgésicos opioides ou não opioides menos de 5 meias-vidas ou a duração da eficácia do medicamento antes da randomização; utilização de medicamentos com meias-vidas pouco claras que possam afetar a eficácia analgésica nos 7 dias anteriores à randomização, ou última utilização de medicamentos que afetem a eficácia analgésica menos de 5 meias-vidas antes da randomização, bem como medicamentos fitoterapêuticos ou medicamentos chineses patenteados considerados pelo investigador como potencialmente impactantes na avaliação da eficácia e segurança;
• Utilização contínua de analgésicos opioides por mais de 7 dias por qualquer motivo nos 30 dias anteriores ao rastreio;
• Resultados de testes laboratoriais durante o período de rastreio que cumpram qualquer um dos seguintes critérios: 1) Resultados hematológicos significativamente anormais; 2) Resultados significativamente anormais do teste de tempo de protrombina; 3) Função hepática ou renal significativamente anormal; 4) Glicemia em jejum significativamente anormal;
• Resultados positivos durante o período de rastreio para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCVAb), anticorpo da sífilis ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH);
• Historial de abuso de drogas, medicamentos e/ou álcool;
• Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 30 dias;
• Participantes do sexo feminino grávidas ou a amamentar;
• Participantes com potencial de procriação que não estejam dispostos a usar contraceção durante todo o período do estudo ou que planeiem engravidar nos 3 meses após o estudo.
• Participantes com qualquer outro fator considerado pelo investigador como inadequado para participação no ensaio.