Fáze 2 klinického hodnocení hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku HSK21542 u pacientů pro léčbu pooperační bolesti při ortopedických operacích

Kritéria zařazení:

• 18 let ≤ věk ≤74 let, bez ohledu na pohlaví;
• 18 kg/m2≤BMI≤32 kg/m2, splňovat hmotnostní rozmezí stanovené v protokolu;
• Stupeň 1-3 podle Americké společnosti anesteziologů (ASA);
• Souhlas s náhradou kyčle v celkové anestezii;
• Do 4 hodin po ukončení operace NRS≥4 v klidovém stavu kdykoli;
• Plně porozumět a dobrovolně se účastnit této studie a podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s alergií na opioidy nebo jakoukoli složku zkušebního léčiva;
• Pacienti s anamnézou závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění a psychiatrických poruch;
• Poslední užití opioidních nebo neopioidních analgetik méně než 5 poločasů nebo doba trvání účinku léčiva před randomizací; užití léčiv s nejasnými poločasy, která mohou ovlivnit analgetickou účinnost, do 7 dnů před randomizací, nebo poslední užití léčiv ovlivňujících analgetickou účinnost méně než 5 poločasů před randomizací, stejně jako čínské bylinné léčivé přípravky nebo patentní čínské léky, které podle názoru vyšetřovatele mohou potenciálně ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti;
• Kontinuální užívání opioidních analgetik z jakéhokoli důvodu déle než 7 dní do 30 dnů před screeningem;
• Výsledky laboratorních testů během screeningového období splňující některé z následujících kritérií: 1) Významně abnormální výsledky hematologie; 2) Významně abnormální výsledky testu protrombinového času; 3) Významně abnormální funkce jater nebo ledvin; 4) Významně abnormální hladina glukózy nalačno;
• Pozitivní výsledky testů během screeningového období na antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCVAb), protilátky proti syfilis nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV);
• Anamnéza zneužívání drog, léků a/nebo alkoholu;
• Účast na jakékoli klinické studii do 30 dnů;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Subjekty schopné otěhotnět, které nejsou ochotny používat antikoncepci po celou dobu studie nebo plánují otěhotnět do 3 měsíců po studii.
• Subjekty s jakýmkoli dalším faktorem, který podle názoru vyšetřovatele činí účast ve studii nevhodnou.