En fas 2 klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos HSK21542 för patienter med postoperativ smärtbehandling vid ortopedisk kirurgi

Inklusionskriterier:

• 18 år ≤ ålder ≤ 74 år, oavsett kön;
• 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 32 kg/m², uppfyller viktintervallet specificerat i protokollet;
• American Society of Anesthesiologists (ASA) grad 1-3;
• Accepterar höftledsersättning under allmän anestesi;
• Inom 4 timmar efter operationens slut, NRS ≥ 4 i viloläge vid någon tidpunkt;
• Fullständigt förstår och deltar frivilligt i denna studie, och undertecknar informerat samtycke;

Exklusionskriterier:

• Patienter med allergi mot opioider eller någon komponent i studiepreparatet;
• Patienter med tidigare allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar, cerebrovaskulära sjukdomar och psykiatriska störningar;
• Senaste användning av opioid eller icke-opioid smärtstillande läkemedel mindre än 5 halveringstider eller läkemedelsverkningens varaktighet före randomisering; användning av läkemedel med oklar halveringstid som kan påverka smärtlindring inom 7 dagar före randomisering, eller senaste användning av läkemedel som påverkar smärtlindring mindre än 5 halveringstider före randomisering, samt kinesiska örter eller patentmediciner som bedöms av forskaren kunna påverka utvärderingen av effekt och säkerhet;
• Kontinuerlig användning av opioid smärtstillande läkemedel i mer än 7 dagar av någon anledning inom 30 dagar före screening;
• Laboratorieresultat under screeningsperioden som uppfyller något av följande kriterier: 1) Betydligt avvikande hematologiska resultat; 2) Betydligt avvikande protrombin tid testresultat; 3) Betydligt avvikande lever- eller njurfunktion; 4) Betydligt avvikande fastande blodsocker;
• Positiva testresultat under screeningsperioden för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikropp (HCVAb), syfilis antikropp eller human immunbristvirus (HIV) antikropp;
• Tidigare missbruk av läkemedel, narkotika och/eller alkohol
• Delta i någon klinisk studie inom 30 dagar;
• Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner;
• Försökspersoner i barnafödande ålder som inte är villiga att använda preventivmedel under hela studieperioden eller planerar att bli gravida inom 3 månader efter studien.
• Försökspersoner med någon annan faktor som bedöms av forskaren vara olämplig för deltagande i studien.