Uno Studio Clinico di Fase 2 che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza di HSK21542 in Pazienti per il Trattamento del Dolore Postoperatorio in Chirurgia Ortopedica

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 74 anni, indipendentemente dal genere;
• BMI compreso tra 18 kg/m² e 32 kg/m², rispettando l'intervallo di peso specificato nel protocollo;
• Grado 1-3 secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
• Accettazione della sostituzione dell'anca in anestesia generale;
• NRS ≥4 in stato di riposo in qualsiasi momento entro 4 ore dalla fine dell'intervento;
• Piena comprensione e partecipazione volontaria a questo studio, e firma del modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

• Pazienti con allergia agli oppioidi o a qualsiasi componente del farmaco in studio;
• Pazienti con anamnesi di gravi patologie cardiovascolari e cerebrovascolari, e disturbi psichiatrici;
• Ultimo uso di analgesici oppioidi o non oppioidi meno di 5 emivite o della durata dell'efficacia del farmaco prima della randomizzazione; uso di farmaci con emivite non chiare che possano influenzare l'efficacia analgesica entro 7 giorni prima della randomizzazione, o ultimo uso di farmaci che influenzano l'efficacia analgesica meno di 5 emivite prima della randomizzazione, nonché medicine tradizionali cinesi o preparati cinesi ritenuti dallo sperimentatore potenzialmente in grado di influenzare la valutazione di efficacia e sicurezza;
• Uso continuativo di analgesici oppioidi per più di 7 giorni per qualsiasi motivo entro 30 giorni prima dello screening;
• Risultati degli esami di laboratorio durante il periodo di screening che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri: 1) Risultati ematologici significativamente anormali; 2) Risultati del test del tempo di protrombina significativamente anormali; 3) Funzionalità epatica o renale significativamente anomala; 4) Glicemia a digiuno significativamente anomala;
• Risultati positivi durante il periodo di screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi dell'epatite C (HCVAb), anticorpi della sifilide o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Anamnesi di abuso di droghe, farmaci e/o alcol;
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni;
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
• Soggetti in età fertile che non sono disposti a utilizzare contraccettivi per tutta la durata dello studio o pianificano una gravidanza entro 3 mesi dopo lo studio.
• Soggetti con qualsiasi altro fattore ritenuto dallo sperimentatore non idoneo alla partecipazione allo studio.