Een fase 2 klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van HSK21542 evalueert bij patiënten voor postoperatieve pijnbehandeling in orthopedische chirurgie

Inclusiecriteria:

• 18 jaar oud ≤ leeftijd ≤74 jaar oud, ongeacht geslacht;
• 18 kg/m2≤BMI≤32 kg/m2, voldoen aan het gewichtsbereik gespecificeerd in het protocol;
• American Society of Anesthesiologists (ASA) graad 1-3;
• Accepteren heupprothese onder algehele anesthesie;
• Binnen 4 uur na het einde van de operatie, NRS≥4 in rusttoestand op enig moment;
• Volledig begrijpen en vrijwillig deelnemen aan deze proef, en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;

Exclusiecriteria:

• Patiënten met allergie voor opioïden of enig bestanddeel van het proefgeneesmiddel;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, en psychiatrische stoornissen;
• Laatste gebruik van opioïde of niet-opioïde analgetica minder dan 5 halfwaardetijden of de duur van geneesmiddelwerkzaamheid vóór randomisatie; gebruik van geneesmiddelen met onduidelijke halfwaardetijden die de analgetische werkzaamheid kunnen beïnvloeden binnen 7 dagen vóór randomisatie, of laatste gebruik van geneesmiddelen die de analgetische werkzaamheid beïnvloeden minder dan 5 halfwaardetijden vóór randomisatie, evenals Chinese kruidengeneesmiddelen of Chinese patentgeneesmiddelen die door de onderzoeker worden geacht mogelijk de evaluatie van werkzaamheid en veiligheid te beïnvloeden;
• Continu gebruik van opioïde analgetica gedurende meer dan 7 dagen om welke reden dan ook binnen 30 dagen vóór screening;
• Laboratoriumtestresultaten tijdens de screeningsperiode die voldoen aan een van de volgende criteria: 1) Aanzienlijk abnormale hematologie resultaten; 2) Aanzienlijk abnormale protrombinetijd testresultaten; 3) Aanzienlijk abnormale lever- of nierfunctie; 4) Aanzienlijk abnormale nuchtere bloedglucose;
• Positieve testresultaten tijdens de screeningsperiode voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCVAb), syfilis-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam;
• Een voorgeschiedenis van drugs-, geneesmiddelen- en/of alcoholmisbruik
• Deelnemen aan enige klinische proef binnen 30 dagen;
• Zwangere of lacterende vrouwelijke proefpersonen;
• Proefpersonen met vruchtbaarheidspotentieel die niet bereid zijn gedurende de hele studieperiode anticonceptie te gebruiken of van plan zijn binnen 3 maanden na de studie zwanger te worden.
• Proefpersonen met enige andere factor die door de onderzoeker wordt beschouwd als ongeschikt voor deelname aan de proef.