En fase 2 klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af HSK21542 hos patienter til postoperativ smertebehandling i ortopædkirurgi

Inklusionskriterier:

• 18 år gammel ≤ alder ≤74 år gammel, uanset køn;
• 18 kg/m2≤BMI≤32 kg/m2, opfylder det i protokollen specificerede vægtområde;
• American Society of Anesthesiologists (ASA) grad 1-3;
• Accepterer hofteudskiftning under fuld narkose;
• Inden for 4 timer efter operationens afslutning, NRS≥4 i hviletilstand på ethvert tidspunkt;
• Fuldstændig forståelse og frivillig deltagelse i denne prøve, og underskrivelse af informeret samtykkeerklæring;

Eksklusionskriterier:

• Patienter med allergi over for opioider eller enhver komponent af prøvelægemidlet;
• Patienter med en historie med alvorlige hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme, og psykiske lidelser;
• Sidste brug af opioid eller ikke-opioid smertestillende mindre end 5 halveringstider eller varigheden af lægemiddeleffekten før randomisering; brug af lægemidler med uklare halveringstider, der kan påvirke smertestillende effektivitet inden for 7 dage før randomisering, eller sidste brug af lægemidler, der påvirker smertestillende effektivitet mindre end 5 halveringstider før randomisering, samt kinesiske urtemediciner eller patenterede kinesiske lægemidler, som undersøgeren anser for potentielt at påvirke vurderingen af effektivitet og sikkerhed;
• Kontinuerlig brug af opioid smertestillende i mere end 7 dage af enhver årsag inden for 30 dage før screening;
• Laboratorietestresultater under screeningsperioden, der opfylder et af følgende kriterier: 1) Betydeligt unormale hæmatologiske resultater; 2) Betydeligt unormale protrombin tid testresultater; 3) Betydeligt unormal lever- eller nyrefunktion; 4) Betydeligt unormal fastende blodsukker;
• Positive testresultater under screeningsperioden for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCVAb), syfilis antistof eller human immundefektvirus (HIV) antistof;
• En historie med misbrug af stoffer, lægemidler og/eller alkohol
• Deltagelse i enhver klinisk prøve inden for 30 dage;
• Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge prævention gennem hele undersøgelsesperioden eller planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med enhver anden faktor, som undersøgeren anser for at være uegnet til deltagelse i prøven.