一项评估HSK21542用于骨科手术后疼痛治疗患者的疗效和安全性的2期临床试验
2026年2月24日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂/活性对照的II期临床研究，旨在评估HSK21542注射液用于骨科手术后疼痛治疗的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂/活性药物对照研究。计划纳入160名接受全身麻醉下骨科手术的受试者，并随机分配至HSK21542组、吗啡组和安慰剂组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁≤年龄≤74岁，不限性别；
- 18 kg/m²≤体重指数（BMI）≤32 kg/m²，符合方案规定的体重范围；
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级1-3级；
- 接受全身麻醉下髋关节置换术；
- 手术结束后4小时内，静息状态下任何时间点疼痛数字评分法（NRS）评分≥4分；
- 充分理解并自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准：
- 对阿片类药物或试验药物任何成分过敏的患者；
- 有严重心脑血管疾病及精神疾病史的患者；
- 随机化前末次使用阿片类或非阿片类镇痛药时间少于5个半衰期或药物作用持续时间；随机化前7天内使用过半衰期不明且可能影响镇痛疗效的药物，或随机化前末次使用影响镇痛疗效的药物时间少于5个半衰期，以及研究者认为可能影响疗效和安全性评价的中草药或中成药；
- 筛选前30天内因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过7天；
- 筛选期实验室检查结果符合以下任一标准：1）血液学检查结果显著异常；2）凝血酶原时间检查结果显著异常；3）肝肾功能显著异常；4）空腹血糖显著异常；
- 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果呈阳性；
- 有药物、毒品和/或酒精滥用史；
- 30天内参加过任何临床试验；
- 妊娠或哺乳期女性受试者；
- 有生育潜力的受试者不愿在整个研究期间采取避孕措施或计划在研究结束后3个月内怀孕；
- 研究者认为存在任何其他不适合参加试验的因素的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂控制
接受安慰剂管理的患者
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接受安慰剂管理的患者
|
|
有源比较器：Actice控制
使用吗啡管理的患者
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使用吗啡管理的患者
|
|
实验性的：HSK21542 剂量水平 1
接受HSK21542剂量水平1治疗的患者
|
使用HSK21542剂量水平1的患者
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实验性的：HSK21542 剂量水平 2
接受HSK21542剂量水平2治疗的患者
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给予HSK21542剂量水平2的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度差异的总和（蜘蛛）
大体时间：48小时
|
每组的疼痛强度差异（蜘蛛）的总和
|
48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在其他时间范围内疼痛强度差异（蜘蛛）的总和
大体时间：0-8小时，0-24小时，24-48小时
|
在其他时间范围内疼痛强度差异（蜘蛛）的总和
|
0-8小时，0-24小时，24-48小时
|
|
救援镇痛药的次数。
大体时间：48小时
|
救援镇痛药的次数。
|
48小时
|
|
总吗啡消耗
大体时间：48小时
|
每组的总吗啡消耗
|
48小时
|
|
出现恶心和/或呕吐的受试者比例
大体时间：48 小时
|
各组出现恶心和/或呕吐的受试者比例
|
48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月13日
初级完成 (实际的)
2025年1月24日
研究完成 (实际的)
2025年1月24日
研究注册日期
首次提交
2026年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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