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정형외과 수술 후 통증 치료를 위한 환자에서 HSK21542의 유효성 및 안전성을 평가하는 2상 임상시험

2026년 2월 24일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

정형외과 수술 후 통증 치료를 위한 HSK21542 주사제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약/대조약 대조 2상 임상 연구

이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약/활성 대조군 연구입니다. 전신 마취 하에 정형외과 수술을 받는 160명의 피험자가 등록되어 HSK21542 군, 모르핀 군, 위약 군으로 무작위 배정될 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Xiangya Hospital of Central South University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 만 18세 이상 74세 이하;
  • 18 kg/m² ≤ 체질량지수(BMI) ≤ 32 kg/m², 연구 계획서에 명시된 체중 범위 충족;
  • 미국 마취과학회(ASA) 등급 1-3;
  • 전신 마취 하 고관절 치환술 수용;
  • 수술 종료 후 4시간 이내, 휴식 상태에서 어느 시점에서든 숫자통증척도(NRS) ≥4;
  • 본 임상시험을 충분히 이해하고 자발적으로 참여하며, 동의서에 서명;

제외 기준:

  • 아편유사제 또는 시험 약물 성분에 알레르기 반응이 있는 환자;
  • 중증 심뇌혈관 질환 및 정신 질환 병력이 있는 환자;
  • 무작위 배정 전 아편유사제 또는 비아편유사제 진통제 최종 사용이 5 반감기 미만 또는 약효 지속 기간 미만; 무작위 배정 7일 전 진통 효과에 영향을 줄 수 있는 반감기가 불분명한 약물 사용, 또는 무작위 배정 전 진통 효과에 영향을 주는 약물 최종 사용이 5 반감기 미만, 또한 연구자가 효능 및 안전성 평가에 영향을 줄 수 있다고 판단하는 한약 또는 중성약;
  • 선별 전 30일 이내 어떤 이유로든 아편유사제 진통제 7일 이상 연속 사용;
  • 선별 기간 중 검사 결과가 다음 기준 중 하나라도 충족: 1) 혈액학 검사 결과 현저 이상; 2) 프로트롬빈 시간 검사 결과 현저 이상; 3) 간 또는 신장 기능 현저 이상; 4) 공복 혈당 현저 이상;
  • 선별 기간 중 B형 간염 표면항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb), 매독 항체 또는 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성;
  • 약물, 약물 및/또는 알코올 남용 병력
  • 30일 이내 임상시험 참여;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자;
  • 연구 기간 내내 피임을 사용하지 않으려 하거나 연구 종료 후 3개월 이내 임신 계획이 있는 가임력 여성 참가자.
  • 연구자가 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 요인이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 제어
위약으로 투여 된 환자
의약품: 위약
위약으로 투여 된 환자
활성 비교기: Actice 컨트롤
모르핀으로 투여 된 환자
의약품: 모르핀
모르핀으로 투여 된 환자
실험적: HSK21542 용량 수준 1
HSK21542 1차량 투여 환자
의약품: HSK21542 용량 수준 1
HSK21542 용량 수준 1을 투여받은 환자
실험적: HSK21542 용량 수준 2
HSK21542 용량 수준 2를 투여받은 환자
의약품: HSK21542 용량 수준 2
HSK21542 용량 수준 2를 투여받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 차이 (SPID)의 합
기간: 48 시간
각 그룹의 통증 강도 차이 (SPID)의 합
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 시간 프레임의 통증 강도 차이 (SPID)의 합
기간: 0-8 시간, 0-24 시간, 24-48 시간
다른 시간 프레임의 통증 강도 차이 (SPID)의 합
0-8 시간, 0-24 시간, 24-48 시간
구조 진통제를 투여 하였다.
기간: 48 시간
구조 진통제를 투여 하였다.
48 시간
총 모르핀 소비
기간: 48 시간
각 그룹의 총 모르핀 소비
48 시간
구역 및/또는 구토를 경험한 참가자의 비율
기간: 48시간
각 그룹별 오심 및/또는 구토를 경험한 대상자의 비율
48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSK21542-209

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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