Un essai clinique de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité du HSK21542 chez les patients pour le traitement de la douleur postopératoire en chirurgie orthopédique

Critères d'inclusion :

• Âge compris entre 18 et 74 ans, quel que soit le sexe ;
• IMC compris entre 18 kg/m² et 32 kg/m², correspondant à la plage de poids spécifiée dans le protocole ;
• Grade 1 à 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
• Acceptation d'une arthroplastie de la hanche sous anesthésie générale ;
• Score d'évaluation numérique (NRS) ≥ 4 à l'état de repos à tout moment dans les 4 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale ;
• Compréhension complète et participation volontaire à cet essai, et signature du formulaire de consentement éclairé ;

Critères d'exclusion :

• Patients allergiques aux opioïdes ou à tout composant du médicament de l'essai ;
• Patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, et de troubles psychiatriques ;
• Dernière prise d'analgésiques opioïdes ou non opioïdes moins de 5 demi-vies ou avant la durée d'efficacité du médicament avant la randomisation ; utilisation de médicaments à demi-vie indéterminée pouvant affecter l'efficacité analgésique dans les 7 jours précédant la randomisation, ou dernière prise de médicaments affectant l'efficacité analgésique moins de 5 demi-vies avant la randomisation, ainsi que des médicaments à base de plantes chinoises ou des médicaments chinois brevetés considérés par l'investigateur comme pouvant potentiellement influencer l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité ;
• Utilisation continue d'analgésiques opioïdes pendant plus de 7 jours pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours précédant le dépistage ;
• Résultats des tests de laboratoire pendant la période de dépistage répondant à l'un des critères suivants : 1) Résultats d'hématologie significativement anormaux ; 2) Résultats significativement anormaux du temps de prothrombine ; 3) Fonction hépatique ou rénale significativement anormale ; 4) Glycémie à jeun significativement anormale ;
• Résultats positifs pendant la période de dépistage pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb), l'anticorps de la syphilis, ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
• Antécédents d'abus de drogues, de médicaments, et/ou d'alcool ;
• Participation à tout essai clinique dans les 30 jours précédents ;
• Sujets féminins enceintes ou allaitantes ;
• Sujets en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de contraception pendant toute la durée de l'étude ou qui prévoient de devenir enceintes dans les 3 mois suivant l'étude.
• Sujets présentant tout autre facteur considéré par l'investigateur comme les rendant inéligibles à la participation à l'essai.