Фаза 2 клинического исследования, оценивающая эффективность и безопасность HSK21542 у пациентов для лечения послеоперационной боли при ортопедических операциях

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 74 лет включительно, независимо от пола;
• ИМТ от 18 кг/м² до 32 кг/м², соответствует диапазону веса, указанному в протоколе;
• Класс 1-3 по шкале Американского общества анестезиологов (ASA);
• Согласие на эндопротезирование тазобедренного сустава под общей анестезией;
• В течение 4 часов после окончания операции оценка по шкале NRS ≥4 в состоянии покоя в любое время;
• Полное понимание и добровольное участие в данном исследовании, а также подписание информированного согласия;

Критерии исключения:

• Пациенты с аллергией на опиоиды или любой компонент исследуемого препарата;
• Пациенты с анамнезом тяжелых сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, а также психических расстройств;
• Последний прием опиоидных или неопиоидных анальгетиков менее чем за 5 периодов полувыведения или продолжительности действия препарата до рандомизации; прием препаратов с неясным периодом полувыведения, которые могут повлиять на эффективность обезболивания, в течение 7 дней до рандомизации, или последний прием препаратов, влияющих на эффективность обезболивания, менее чем за 5 периодов полувыведения до рандомизации, а также китайских травяных или патентованных китайских лекарственных средств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку эффективности и безопасности;
• Постоянное использование опиоидных анальгетиков более 7 дней по любой причине в течение 30 дней до скрининга;
• Результаты лабораторных исследований в период скрининга, соответствующие любому из следующих критериев: 1) Значительно отклоняющиеся результаты гематологических исследований; 2) Значительно отклоняющиеся результаты теста на протромбиновое время; 3) Значительно отклоняющиеся показатели функции печени или почек; 4) Значительно отклоняющийся уровень глюкозы натощак;
• Положительные результаты тестов в период скрининга на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к гепатиту C (HCVAb), антитела к сифилису или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Анамнез злоупотребления наркотическими средствами, лекарственными препаратами и/или алкоголем;
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней;
• Беременные или кормящие женщины-участницы;
• Участницы детородного возраста, не желающие использовать контрацепцию на протяжении всего периода исследования или планирующие беременность в течение 3 месяцев после исследования.
• Участники с любыми другими факторами, которые, по мнению исследователя, делают их непригодными для участия в исследовании.