- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07443371
Siirtoenergian kapasitiivisen ja resistiivisen terapian vaikutus palmofibromatoosiin
Siirtoenergian kapasitiivisen ja resistiivisen terapian vaikutus kämmenfibromatoosiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Dupuytrenin kontraktuuri on kämmenkalvon hyvänlaatuinen, etenevä sairaus, joka johtuu myofibroblastien lisääntymisestä ja aiheuttaa kämmenkalvon ja aponeuroosin lyhenemistä, paksuuntumista ja fibroosia.
TECAR-terapiaa pidetään erityisenä energian muotona, joka käyttää taajuuksia 300 kHz:n ja 1 MHz:n välillä, ja se luonnehditaan ei-invasiiviseksi korkeataajuuksiseksi energiaksi, joka herättää kehon luonnollisen kyvyn itsesääntelyyn.
TECAR-terapia voi toimia kahdella sähkövaransiirtotilalla: kapasitiivisella ja resistiivisellä tilalla. Kapasitiivisen järjestelmän kapasitiivisen elektrodin kautta tuottamat reaktiot keskittyvät kudoksiin, joilla on korkeampi elektrolyyttipitoisuus, kuten pehmytkudoksiin ja lihaksiin, toisin kuin resistiivinen järjestelmä, joka keskittyy suurempiin ja vastuskykyisempiin kudoksiin, kuten jänneisiin, luihin ja nivelisiin. Näillä kahdella energiansiirtotilalla terapia mahdollistaa vasodilataation lisääntymisen, hapettumisen, mikrokierron lisääntymisen ja sisäisen lämpötilan nousun. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siis tutkia Transfer Energy Capacitive and Resistive Therapy (TECAR) -terapian vaikutusta Dupuytrenin kontraktuuripotilaiden (kämmenfibromatoosi) kipuun, liikelaajuuteen (ROM) ja käden toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Haroun, Master
- Puhelinnumero: 01289951508
- Sähköposti: DpTpeter2019@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed Zarraa, PHD
- Puhelinnumero: 01007580084
- Sähköposti: dptahmedzarraa91@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Peter Milad Haroun
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaiden ikä on 40–70 vuotta.
- Tunnusteltavissa olevat jänteet ja/tai sormen supistuma ≥ 20° nivelissä: metacarpophalangeaali tai proximalis interphalangeaali.
- Kliininen diagnoosi vahvistettu käsi- tai asianmukaisen erikoislääkärin toimesta.
- Kaikki potilaat antavat tietoon perustuvan suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakava supistuma >30° tai usean sormen sairaus, joka vaatii leikkaushoitoa.
- Aiempi kirurginen vapautusleikkaus (fasciotomia, fasciectomia) tai kollagenaasi-injektio sairastuneessa kädessä.
- Infektio, haavauma tai iholeesio hoidon alueella.
- Sydämentahdistin, metalli- tai muut elektroniset implantit hoidon alueella.
- Aktiivinen syöpä tai kasvain hoidon alueella.
- Raskaus.
- Sairaudet, kuten aivohalvaus, Parkinsonin tauti tai nivelreuma, jotka voivat vaikeuttaa tulosten tulkintaa.
- Kognitiivinen heikentymä, psykiatrinen sairaus tai muut esteet tutkimusohjeen noudattamiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transfer Energy Capacitive and Resistive (TECAR) -terapia
Potilaat saavat Tecar-terapiaa perinteisen terapian ohella kuuden viikon ajan
|
Käytettävä laite koostuu generaattorista, joka tuottaa 0,5 MHz:n taajuuden ja enimmäistehon 300 wattia (HCR900). Tehoa voidaan säätää ohjaamalla siirrettyä energiamäärää ja suhteellista biologista vaikutusta. Vastaelektrodi (Return Plate), joka sulkee piirin, koostuu metallilevystä, joka asetetaan vastakkaiselle puolelle, tai puristettavasta sylinteristä. Laitteen pää asetetaan hoidettavan alueen päälle 20 minuutiksi (min) (10 min kapasitiivisella päällä ja 10 min resistiivisellä päällä), kohtalaisesta korkeaan intensiteettiin. Sitä käytetään pitkittäin ja ympyröinä vaivaisen kämmenen alueella, 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Potilaat saavat perinteisen fysioterapiaohjelman 3 kertaa viikossa, yhteensä 6 viikon ajan. Se koostuu venyttelyharjoituksista, koukistajajänteen liikkeistä ja sijoittelusta. |
|
Active Comparator: Perinteinen terapian ryhmä
Potilaat saavat perinteistä hoitoa vain 6 viikon ajan.
|
Potilaat saavat perinteisen fysioterapiaohjelman 3 kertaa viikossa, yhteensä 6 viikon ajan. Se koostuu venyttelyharjoituksista, koukistajajänteen liikkeistä ja sijoittelusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metakarpofalangeaaliliitoksen (MCP) aktiivinen liikelaajuuden (ROM) arviointi:
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
|
6 viikkoa
|
|
Proksimaalisen interfalangeaaliliitoksen (PIP) aktiivinen liikelaajuuden (ROM) arviointi:
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
|
6 viikkoa
|
|
Kipuvoimakkuuden mittaaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) koostuu suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärimmäiset rajat, kuten 'ei lainkaan kipua' ja 'mahdollisimman paha kipu'. Potilasta pyydetään merkitsemään kiputasonsa viivalle kahden päätepisteen väliin. Etäisyys 'ei lainkaan kipua' -pisteestä ja merkin väli määrittelee potilaan kivun asteikon 0–10, jossa (0) tarkoittaa ei kipua ja (10) tarkoittaa sietämätöntä kipua. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Southamptonin Dupuytrenin pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Southamptonin Dupuytrenin pisteytysjärjestelmä (SDSS) on 5-kohdainen, 20-pisteen potilasarviointimenetelmä (PROM), joka kehitettiin vuonna 2014 arvioimaan Dupuytrenin taudin aiheuttamaa toiminnallista vammaa.
Se mittaa haittaa henkilökohtaisissa, kotitalouden, työn ja harrastusten toiminnoissa pistemäärillä 0 (ei ongelmia) - 20 (pahin mahdollinen), tarjoten korkean herkkyyden muutoksen havaitsemiseen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amir Zaki, PHD, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Hussein Mogahed, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/006253
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palmarin fibromatoosi
-
Duke UniversityValmisKäsi-jalka-oireyhtymä | Palmar plantaarinen erytrodysestesiaYhdysvallat
-
Cyprus University of TechnologyValmisPalmar-plantaarinen erytrodysestesia (PPE)Kypros
-
Sarawak General HospitalUniversiti Sains Malaysia; Avantsar Sdn. Bhd.ValmisPalmar-plantaarinen erytrodysestesia | Palmar-plantaarinen erytrodysestesia sytotoksisesta terapiastaMalesia
-
University of Wisconsin, MadisonValmisPalmar-plantaarinen erytrodysestesiaYhdysvallat
-
Cyprus University of TechnologyAmerican Medical CenterValmisPalmar-plantaarinen erytrodysestesiaKypros
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiPalmar- tai jalkapohjasyyliäRanska
-
University of California, San FranciscoHoffmann-La RocheLopetettuRintasyöpä | Palmar-plantaarinen erytrodysestesia | Kemoterapeuttisen aineen toksisuusYhdysvallat
-
National Cancer Centre, SingaporeLopetettuMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | Palmar-plantaarinen erytrodysestesia | Dermatologiset komplikaatiotSingapore
-
Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies...CromsourceValmisPalmar-plantaarinen erytrodysestesia-oireyhtymäEspanja, Belgia, Saksa, Italia
-
Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)ValmisRintasyöpä | Palmar-plantaarinen erytrodysestesiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Transfer Energy Capacitive and Resistive (TECAR) -terapia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendiniittiEgypti