- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07443371
Efeito da Terapia de Transferência de Energia Capacitiva e Resistiva na Fibromatose Palmar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A contratura de Dupuytren é uma doença benigna e progressiva da fáscia palmar que resulta no encurtamento, espessamento e fibrose da fáscia e aponeurose da palma da mão, impulsionada pela proliferação miofibroblástica.
A terapia TECAR é considerada uma forma especial de energia que utiliza frequências entre 300 KHz e 1 MHz e é caracterizada como uma energia de alta frequência não invasiva que desperta a capacidade natural do corpo de se autorregenerar.
A terapia TECAR pode funcionar em dois modos de transferência de carga elétrica: modo capacitivo e modo resistivo. As reações produzidas pelo sistema capacitivo através do eletrodo capacitivo concentram-se em tecidos com maior conteúdo eletrolítico, como tecidos moles e músculos, ao contrário do sistema resistivo que se concentra em tecidos maiores e mais resistentes, como tendões, ossos e articulações. Com estes dois modos de transferência de energia, a terapia permite um aumento da vasodilatação, oxigenação, aumento da microcirculação e aumento da temperatura interna. Assim, este estudo teve como objetivo explorar o efeito da terapia de Transferência de Energia Capacitiva e Resistiva (TECAR) na dor, amplitude de movimento (ADM) e função da mão em doentes com contratura de Dupuytren (fibromatose palmar).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Haroun, Master
- Número de telefone: 01289951508
- E-mail: DpTpeter2019@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Zarraa, PHD
- Número de telefone: 01007580084
- E-mail: dptahmedzarraa91@gmail.com
Locais de estudo
-
-
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Cairo, Egito
- Peter Milad Haroun
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- As idades dos pacientes variarão entre 40 e 70 anos.
- Presença de cordões palpáveis e/ou contractura digital ≥ 20° na articulação metacarpofalângica ou nas articulações interfalângicas proximais.
- Diagnóstico clínico confirmado por um cirurgião da mão ou especialista relevante.
- Todos os pacientes entrarão no estudo com o seu consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Paciente com contractura grave >30° ou envolvimento de múltiplos dedos que requeira cirurgia.
- Histórico de liberação cirúrgica (fasciotomia, fasciectomia) ou injeção de colagenase na mão afetada.
- Presença de infeção, ulceração ou lesões cutâneas na área de tratamento.
- Presença de pacemakers, implantes metálicos ou outros implantes eletrónicos na área de tratamento.
- Cancro ou tumor ativo na região de tratamento.
- Gravidez.
- Condições como AVC, doença de Parkinson ou artrite reumatoide que possam confundir os resultados.
- Défice cognitivo, doença psiquiátrica ou outras barreiras à adesão ao protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Transferência de Energia Capacitiva e Resistiva (TECAR)
Os pacientes receberão terapia Tecar, além da terapia tradicional, durante 6 semanas
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O aparelho utilizado é composto por um gerador que fornece um sinal à frequência de 0,5 MHz e uma potência máxima de 300 watts (HCR900). A potência pode ser regulada controlando a quantidade de energia transferida e a ação biológica relativa. O elétrodo de contador (Placa de Retorno) que fecha o circuito consiste numa placa metálica que é aplicada em oposição ou num cilindro que é agarrado. A cabeça do dispositivo será aplicada sobre a área tratada durante 20 minutos (min) (10 min de cabeça capacitiva e 10 min de cabeça resistiva), com intensidade moderada a alta. Será aplicada ao longo e em círculos sobre a palma afetada, 3 sessões semanais durante 6 semanas. Os pacientes receberão o programa de fisioterapia tradicional em 3 sessões por semana, durante 6 semanas no total. Consiste em exercícios de alongamento, deslizamento do tendão flexor e utilização de tala. |
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Comparador Ativo: Grupo de terapia tradicional
Os pacientes receberão apenas terapia tradicional durante 6 semanas.
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Os pacientes receberão o programa de fisioterapia tradicional em 3 sessões por semana, durante 6 semanas no total. Consiste em exercícios de alongamento, deslizamento do tendão flexor e utilização de tala. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da amplitude de movimento ativa (ADA) da articulação metacarpofalângica (MCF):
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Avaliação da amplitude de movimento ativa (ROM) da articulação interfalângica proximal (PIP):
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medição da intensidade da dor
Prazo: 6 semanas
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A Escala Visual Analógica (EVA) consiste numa linha recta com pontos finais que definem limites extremos, como 'nenhuma dor' e 'a pior dor possível'. Pede-se ao paciente que marque o seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais. A distância entre 'nenhuma dor' e a marca define então a dor do sujeito de 0 a 10, em que (0) significa nenhuma dor e até (10) significa dor intolerável. |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala de Pontuação de Dupuytren de Southampton
Prazo: 6 semanas
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O Sistema de Pontuação de Southampton para Dupuytren (SDSS) é uma medida de resultados relatados pelo paciente (PROM) de 5 itens e 20 pontos, desenvolvida em 2014 para avaliar a incapacidade funcional causada pela doença de Dupuytren.
Mede o comprometimento em atividades pessoais, domésticas, laborais e de lazer, com pontuações de 0 (sem problema) a 20 (pior), oferecendo alta sensibilidade à mudança.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amir Zaki, PHD, Cairo University
- Cadeira de estudo: Hussein Mogahed, Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Musculares
- Neoplasias
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias de Tecido Fibroso
- Fibroma
- Contratura
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Contratura de Dupuytren
- Terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/006253
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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