Effekten av Transfer Energy Kapasitiv og Resistiv Terapi på Palmar Fibromatose
Effekt av Transfer Energy Capacitive and Resistive Therapy på palmar fibromatose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dupuytrens kontraktur er en godartet, progressiv sykdom i håndflatens bindevev som fører til forkortelse, fortykkelse og fibrose av bindevevet og aponeurosen i håndflaten, drevet av myofibroblastisk proliferasjon.
TECAR-terapi betraktes som en spesiell form for energi som bruker frekvenser mellom 300 kHz og 1 MHz og er karakterisert som en ikke-invasiv høyfrekvensenergi som vekker kroppens naturlige evne til å regenerere seg selv.
TECAR-terapien kan fungere i to moduser for elektrisk ladningsoverføring: kapasitiv og resistiv modus. Reaksjonene produsert av det kapasitive systemet gjennom den kapasitive elektroden er fokusert på vev med høyere elektrolyttinnhold, som myke vev og muskler, i motsetning til det resistive systemet som fokuserer på større og mer motstandsdyktige vev som sener, knokler og ledd. Med disse to modusene for energioverføring tillater terapien en økning i vasodilatasjon, oksygenasjon, økning i mikrosirkulasjon og økning i indre temperatur. Så denne studien hadde som mål å utforske effekten av Transfer Energy Capacitive and Resistive Therapy (TECAR)-terapi på smerter, bevegelsesutstrekning (ROM) og håndfunksjon hos pasienter med dupuytrens kontraktur (palmar fibromatose).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Haroun, Master
- Telefonnummer: 01289951508
- E-post: DpTpeter2019@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Zarraa, PHD
- Telefonnummer: 01007580084
- E-post: dptahmedzarraa91@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Peter Milad Haroun
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientenes alder vil være mellom 40 og 70 år.
- Tilstedeværelse av følbare strenger og/eller fingerkontrakturer ≥ 20° i metakarpofalangealleddet eller proksimale interfalangealledd.
- Klinisk diagnose bekreftet av en håndkirurg eller relevant spesialist.
- Alle pasienter vil delta i studien etter å ha gitt informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med alvorlig kontraktur >30° eller flerfingers involvering som krever kirurgi.
- Historikk med kirurgisk frigjøring (fasciotomi, fasciectomi) eller kollagenase-injeksjon i den berørte hånden.
- Tilstedeværelse av infeksjon, sår eller hudlæsjoner i behandlingsområdet.
- Tilstedeværelse av pacemaker, metallimplantater eller andre elektroniske implantater i behandlingsområdet.
- Aktiv kreft eller svulst i behandlingsregionen.
- Graviditet.
- Tilstander som hjerneslag, Parkinsons sykdom eller revmatoid artritt som kan forvirre resultatene.
- Kognitiv svikt, psykisk sykdom eller andre hindringer for protokolloverholdelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transfer Energy Capacitive and Resistive (TECAR) terapi
Pasientene vil motta Tecar-terapi, i tillegg til tradisjonell terapi i 6 uker
|
Apparatet som brukes består av en generator som leverer et signal med en frekvens på 0,5 MHz og en maksimal effekt på 300 watt (HCR900). Effekten kan reguleres ved å kontrollere mengden av overført energi og den relative biologiske virkningen. Motelektroden (Return Plate) som lukker kretsen består av en metallplate som påføres i motsatt retning eller en sylinder som festes. Hodet på enheten vil bli påført over det behandlede området i 20 minutter (min) (10 minutter med kapasitivt hode og 10 minutter med resistivt hode), med moderat til høy intensitet. Det vil bli påført langs og i sirkler over den berørte håndflaten, 3 økter per uke i 6 uker. Pasientene vil motta det tradisjonelle fysioterapiprogrammet 3 økter / uke, i totalt 6 uker. Det består av strekkøvelser, glidning av fleksorsener og skinning. |
|
Aktiv komparator: Tradisjonell terapi-gruppe
Pasientene vil kun motta tradisjonell terapi i 6 uker.
|
Pasientene vil motta det tradisjonelle fysioterapiprogrammet 3 økter / uke, i totalt 6 uker. Det består av strekkøvelser, glidning av fleksorsener og skinning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv bevegelsesutstrekning (ROM) vurdering av metakarpofalangealledd (MCP):
Tidsramme: 6 uker
|
|
6 uker
|
|
Aktiv bevegelsesomfang (ROM) vurdering av det proximale interfalangealleddet (PIP):
Tidsramme: 6 uker
|
|
6 uker
|
|
Måling av smertes intensitet
Tidsramme: 6 uker
|
Den visuelle analogskalaen (VAS) består av en rett linje med endepunkter som definerer ekstreme grenser som 'ingen smerter i det hele tatt' og 'smerter så ille som det er mulig'. Pasienten blir bedt om å markere smertenivået sitt på linjen mellom de to endepunktene. Avstanden mellom 'ingen smerter i det hele tatt' og merket definerer deretter subjektets smerter Fra 0 til 10, (0) betyr ingen smerter og opp til (10) betyr uutholdelige smerter |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Southampton-skalaen for Dupuytrens kontraktur
Tidsramme: 6 uker
|
Southampton Dupuytren's Scoring Scheme (SDSS) er en 5-punkts, 20-poeng pasientrapportert resultatmåling (PROM) utviklet i 2014 for å vurdere funksjonshemming på grunn av Dupuytrens kontraktur.
Den måler nedsatt funksjon innenfor personlige, hjemlige, arbeids- og hobbyaktiviteter, med poengsum fra 0 (ingen problem) til 20 (verst), og tilbyr høy følsomhet for endring.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amir Zaki, PHD, Cairo University
- Studiestol: Hussein Mogahed, Professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/006253
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Palmar fibromatose
-
University of MinnesotaRekrutteringDupuytren kontraktur | Dupuytren sykdom i fingeren | Dupuytrens sykdom | Dupuytren sykdom i håndflate og finger | Dupuytrens kontraktur av begge hender | Dupuytrens sykdom i høyre håndflate | Dupuytrens sykdom i venstre håndflate | Dupuytren Contracture of Right Palm | Dupuytren Contracture of Left Palm | Dupuytrens... og andre forholdForente stater
-
CENTOGENE GmbH RostockTilbaketrukketHud- og bindevevssykdommer | Hyalin membransykdom | Hyalinose | Juvenil Hyaline Fibromatosis | Fibromatosis Hyalinica Multiplex JuvenilisTyskland, Sri Lanka, India
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetFamiliær adenomatøs polypose | Deep Fibromatosis/Desmoid TumorForente stater