- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07447037
Aerobisen, hengityksen ja kognitiivisen harjoittelun yhdistäminen akuutissa sydämen vajaatoiminnassa
Aerobisen, hengityksen ja kognitiivisen harjoittelun integrointi akuutissa sydämen vajaatoiminnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta, esiintyy usein vakavaa hengenahdistusta, lihasheikkoutta ja kognitiivista heikkenemistä sairaalahoidon aikana, mikä yhdessä heikentää toipumista ja lisää riskiä uudelleensairaalahoitoon.
Hengityslihasten toimintahäiriö edesauttaa liikunnallisen sietokyvyn heikkenemistä ja heikentää ennustetta, mikä korostaa kohdennetun hengityslihaskoulutuksen tärkeyttä.
Vastaavasti liikkumattomuus johtaa ääreislihasten kuntoon heikkenemiseen, kun taas kognitiivinen heikentyminen liittyy huonoon hoitoon sitoutumiseen ja alentuneeseen elämänlaatuun.
Lääkehoitojen on edelleen akuutin sydämen vajaatoiminnan hoidon kulmakivi; ne eivät kuitenkaan suoraan käsittele näitä toiminnallisia ja kognitiivisia komplikaatioita.
Tästä johtuen ei-lääkinnällisille strategioille on kiinnitetty yhä enemmän huomiota täydentävinä hoitomuotoina, jotka tarjoavat mahdollisia hyötyjä ilman lääkeperäisten sivuvaikutusten riskejä.
Oletetaan, että akuuttia sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat tarvitsevat moniulotteisen kuntoutusohjelman, joka tukee samanaikaisesti hengitys-, lihas- ja kognitiivisia toimintoja.
BLM-lähestymistapa – joka yhdistää käsivarsiergometriharjoittelun, hengityslihaskoulutuksen ja tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun – voi edustaa uutta, turvallista ja tehokasta strategiaa toipumisen nopeuttamiseksi, toiminnallisten tulosten parantamiseksi, sairaalassaoloa lyhentämiseksi ja mahdollisesti uudelleenottoprosenttien alentamiseksi.
Vain muutamat kliiniset tutkimukset ovat arvioineet tällaista integroitua ohjelmaa akuutissa sairaalaympäristössä.
Jos tämä lähestymistapa osoittautuu tehokkaaksi, se voitaisiin sisällyttää rutiininomaisiin sydänkuntoutusprotokolliin, tarjoten kokonaisvaltaista hoitoa, joka käsittelee sekä sydämen vajaatoiminnan fyysisiä että kognitiivisia ulottuvuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hajar Suleiman Zakaria, B.Sc
- Puhelinnumero: +20 10 69177694
- Sähköposti: Hajar.afifi@must.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alaa Mohamed Naguib, PhD
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Cardiology department at El-Kasr El Einy University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hajar Suleiman Zakaria, B.Sc
- Puhelinnumero: +20 10 69177694
- Sähköposti: Hajar.afifi@must.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50–65 vuotta.
- Kaikki potilaat ovat miehiä.
- Diagnosoitu akuutti sydämen vajaatoiminta ESC-ohjeistuksen mukaisesti.
- Hemodynaamisesti vakaa vähintään 24 tuntia.
- Kyky seurata yksinkertaisia suullisia käskyjä ja osallistua harjoitteluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa angina tai äskettäinen sydäninfarkti (< 4 viikkoa).
- Vakavat hallitsemattomat rytmihäiriöt tai edistynyt atrioventrikulaarinen estö.
- Vakava keuhkosairaus (esim. edistynyt COPD, rajoittava keuhkosairaus).
- Neurologiset sairaudet, jotka aiheuttavat kognitiivista tai motorista vammaa.
- Ortopediset tai luustolihassairaudet, jotka estävät yläraajojen käytön.
- Vakava näkö- tai kuulovamma, joka rajoittaa osallistumista kognitiiviseen harjoitteluun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoittelu + Hengityslihaskuntoharjoittelu + Kognitiivinen harjoittelu + Perinteinen terapia
Kaksikymmentä potilasta saa kattavan interventio-ohjelman, joka koostuu aerobisesta harjoittelusta, hengityslihaskoulutuksesta ja kognitiivisesta harjoittelusta perinteisen hoidon lisäksi.
Interventio toteutetaan koko sairaalajakson ajan ja jatkuu vähintään kolmen viikon ajan.
|
Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat käsivarsiergometriharjoittelua, joka suoritetaan sängyn ääressä 10–15 minuutin ajan, kahdesti päivässä, alhaisesta kohtalaiseen intensiteettiin vastaavalla tasolla (40–50 % ikäennustetusta maksimisykkeestä) asianmukaisen valvonnan alaisena.
Interventiota jatketaan koko sairaalajakson ajan vähintään kolmen viikon ajan.
Koehenkilöryhmän osallistujat saavat hengityslihaskoulutusta käyttämällä kynnyslaitetta, joka on asetettu 30 prosenttiin maksimaalisesta hengityspaineesta. Koulutusta suoritetaan kahdesti päivässä 15 minuuttia kerrallaan.
Koulutuskuormaa lisätään asteittain potilaan sietokyvyn mukaan, ja interventiota jatketaan koko sairaalajakson ajan vähintään kolmen viikon ajan.
Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat tietokoneistettua kognitiivista harjoitusta, joka koostuu 20 minuutin päivittäisistä istunnoista, joissa harjoitellaan tarkkaavaisuutta, muistia ja ongelmanratkaisutaitoja.
Interventio toteutetaan koko sairaalajakson ajan ja jatkuu vähintään kolmen viikon ajan.
Molemmissa ryhmissä olevat osallistujat saavat tavanomaista hoitoa.
Interventio toteutetaan koko sairaalahoidon ajan ja jatkuu vähintään kolmen viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Perinteinen terapia
Kaksikymmentä potilasta saa vain perinteistä hoitoa.
Interventio toteutetaan koko sairaalassaoloaikana ja jatkuu vähintään kolmen viikon ajan.
|
Molemmissa ryhmissä olevat osallistujat saavat tavanomaista hoitoa.
Interventio toteutetaan koko sairaalahoidon ajan ja jatkuu vähintään kolmen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Toiminnallista harjoituskapasiteettia arvioidaan käyttäen Kuuden minuutin kävelytestiä (6MWT), joka on standardoitu alimaksimaalinen harjoitustesti, joka mittaa kuuden minuutin aikana tasaisella pinnalla käveltyä kokonaismatkaa.
6MWT heijastaa sydän- ja verenkiertoelimistön, hengityselimistön ja tukielimistön yhteistoimintaa ja on kliinisesti merkityksellinen indikaattori toimintakyvystä potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta. |
3 viikkoa
|
|
Huippuhappikulutus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Huippuhapenkulutus (VO₂ huippu) arvioidaan käyttäen Vanhelst et al. kehittämää validoitua ennusteyhtälöä, joka sisältää kuuden minuutin kävelymatkan ja painoindeksin.
Tämä menetelmä tarjoaa epäsuoran arvion aerobisesta kapasiteetista ja kardiorespiratorisesta kunnosta potilaille, jotka eivät pysty suorittamaan maksimaalista liikuntatestauksia sairaalassaolonsa aikana.
|
3 viikkoa
|
|
Inspiraatiovahvuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Inspiraatiovahvuutta arvioidaan mittaamalla maksimaalista inspiraatiopainetta (MIP tai PImax) kalibroidulla manometrillä.
Tämä mittaus kvantifioi suurimman staattisen inspiraatiopaineen, joka syntyy tukitulle ilmatielle, ja heijastaa inspiraatiolihasten toiminnallista kapasiteettia.
|
3 viikkoa
|
|
Exspiraatiovahvuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Uloshengityslihasten voimakkuutta arvioidaan mittaamalla maksimaalista uloshengityspainetta (MEP tai PEmax) standardoidulla manometrillä.
MEP edustaa suurinta staattista painetta, joka syntyy pakotetussa uloshengityksessä suljetun hengitystien ollessa tilassa, ja se tarjoaa objektiivisen mittarin koko uloshengityslihasfunktion tasosta.
|
3 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttämällä validoitua arabiankielistä versiota Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testistä.
Tämä työkalu arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien tarkkaavaisuus, muisti, suoritustoiminnot, kieli ja visuaalis-spatiaaliset kyvyt, ja se soveltuu kognitiivisen heikentymisen havaitsemiseen potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kardiakaliset troponiinit
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Sydäntroponiinitasoja mitataan sydänlihasvaurion biomarkkerina tunnistaa samanaikaisia tai aiheuttavia sydäntapahtumia sekä seurata potilaan turvallisuutta interventiojakson aikana.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Azza Abdel Aziz, PhD, Ass. Professor, Cairo University
- Opintojohtaja: Alaa Mohamed Naguib, PhD, Lecturer, Cairo University
- Opintojohtaja: Ahmed Mohamed Abdelmegeed ElFeky, Lecturer, Misr University for science and technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/006183
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .