- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07447037
Integrering av aerob, respiratorisk og kognitiv trening ved akutt hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med akutt hjertesvikt opplever ofte alvorlig dyspné, muskelsvakhet og kognitiv nedgang under sykehusinnleggelse, noe som sammen hemmer bedring og øker risikoen for reinnleggelse. Respiratorisk muskulaturdysfunksjon bidrar til belastningsintoleranse og forverret prognose, noe som understreker viktigheten av målrettet inspiratorisk trening. Likeledes fører immobilisering til perifer muskulaturdeconditionering, mens kognitiv svikt er assosiert med dårlig medisineringsoppfølging og lavere livskvalitet.
Farmakologiske behandlinger forblir hjørnesteinen i akutt hjertesviktsbehandling; imidlertid adresserer de ikke direkte disse funksjonelle og kognitive komplikasjonene. Følgelig har ikke-farmakologiske strategier fått økende oppmerksomhet som tilleggsbehandlinger, og tilbyr potensielle fordeler uten risikoen for legemiddelrelaterte bivirkninger.
Det er hypotetisert at pasienter med akutt hjertesvikt krever et multidimensjonalt rehabiliteringsprogram som samtidig støtter respirasjons-, muskel- og kognitiv funksjon. BLM-tilnærmingen – som kombinerer armergometer trening, inspiratorisk muskel trening og datastyrt kognitiv trening – kan representere en ny, trygg og effektiv strategi for å akselerere bedring, forbedre funksjonelle utfall, redusere sykehusopphold og potensielt senke reinnleggelsesrater.
Få kliniske studier har evaluert et slikt integrert program i akutt sykehusmiljø. Dersom bevist effektiv, kan denne tilnærmingen integreres i rutinemessige kardiologiske rehabiliteringsprotokoller, og gi helhetlig omsorg som adresserer både fysiske og kognitive dimensjoner av hjertesvikt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hajar Suleiman Zakaria, B.Sc
- Telefonnummer: +20 10 69177694
- E-post: Hajar.afifi@must.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alaa Mohamed Naguib, PhD
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Cardiology department at El-Kasr El Einy University hospital
-
Ta kontakt med:
- Hajar Suleiman Zakaria, B.Sc
- Telefonnummer: +20 10 69177694
- E-post: Hajar.afifi@must.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 50–65 år.
- Alle pasienter er menn.
- Diagnostisert med akutt hjertesvikt i henhold til ESC-retningslinjer.
- Hemodynamisk stabil i minst 24 timer.
- I stand til å følge enkle verbale kommandoer og delta i trening.
Eksklusjonskriterier:
- Ustabil angina eller nylig hjerteinfarkt (< 4 uker).
- Alvorlig ukontrollert arytmi eller avansert atrioventrikulær blokk.
- Alvorlig lungesykdom (f.eks. avansert KOLS, restriktiv lungesykdom).
- Nevrologiske lidelser som forårsaker kognitiv eller motorisk funksjonsnedsettelse.
- Ortopediske eller muskelskjeletttilstander som hindrer aktivitet i overekstremitetene.
- Alvorlig syns- eller hørselshemming som begrenser deltakelse i kognitiv trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerob trening + Inspirasjonsmuskeltrening + Kognitiv trening + Konvensjonell terapi
Tjue pasienter vil motta et omfattende intervensjonsprogram bestående av aerob trening, inspiratorisk muskelstrening og kognitiv trening i tillegg til konvensjonell terapi.
Intervensjonen vil bli implementert gjennom hele innleggelsesperioden og vil fortsette i minst tre uker.
|
Deltakerne i eksperimentgruppen vil få armergometertrening utført ved sengekanten i 10–15 minutter, to ganger daglig, med lav til moderat intensitet som tilsvarer 40–50 % av den alderspredikerte maksimale hjertefrekvensen, under passende overvåkning.
Intervensjonen vil fortsette gjennom hele innleggelsesperioden i minst tre uker.
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil få inspiratorisk muskeltrening ved bruk av en terskelinnretning innstilt til 30 % av maksimalt inspiratorisk trykk, utført to ganger daglig i 15 minutter per økt.
Treningsbelastningen vil gradvis økes i henhold til pasientens toleranse, og intervensjonen vil fortsette gjennom hele innleggelsesperioden i minst tre uker.
Deltakere i eksperimentgruppen vil motta datastøttet kognitiv trening som består av daglige økter på 20 minutter rettet mot oppmerksomhet, hukommelse og problemløsningsevner.
Intervensjonen vil bli implementert gjennom hele innleggelsesperioden og vil fortsette i minst tre uker.
Deltakerne i begge grupper vil motta konvensjonell terapi.
Intervensjonen vil bli implementert gjennom hele innleggelsesperioden og vil fortsette i minimum tre ukers varighet.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Tjue pasienter vil kun motta konvensjonell behandling.
Intervensjonen vil bli implementert gjennom hele innleggelsesperioden og vil fortsette i minimum tre uker.
|
Deltakerne i begge grupper vil motta konvensjonell terapi.
Intervensjonen vil bli implementert gjennom hele innleggelsesperioden og vil fortsette i minimum tre ukers varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: 3 uker
|
Funksjonell treningskapasitet vil bli vurdert ved hjelp av Seksminutters gangtest (6MWT), en standardisert submaksimal treningsprøve som måler den totale distansen gått på et flatt underlag innen seks minutter.
6MWT reflekterer den integrerte ytelsen til det kardiovaskulære, respiratoriske og muskelskjelettsystemet og er en klinisk meningsfull indikator på funksjonell status hos pasienter med akutt hjertesvikt.
|
3 uker
|
|
Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: 3 uker
|
Topp oksygenopptak (VO₂ peak) vil bli estimert ved hjelp av den validerte prediksjonslikningen utviklet av Vanhelst et al., som inkorporerer seks-minutters gangavstand og kroppsmasseindeks.
Denne metoden gir en indirekte vurdering av aerob kapasitet og kardiorespiratorisk fitness hos pasienter som ikke er i stand til å utføre maksimal belastningstesting under innleggelsen.
|
3 uker
|
|
Inspirasjonsmuskelstyrke
Tidsramme: 3 uker
|
Inspirasjonsmuskelstyrke vil bli evaluert ved måling av maksimalt inspiratorisk trykk (MIP eller PImax) med en kalibrert manometer.
Denne målingen kvantifiserer det maksimale statiske inspiratoriske trykket som genereres mot en lukket luftvei og reflekterer den funksjonelle kapasiteten til inspirasjonsmusklene.
|
3 uker
|
|
Ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 3 uker
|
Ekspiratorisk muskelstyrke vil bli vurdert ved måling av maksimal ekspiratorisk trykk (MEP eller PEmax) ved hjelp av en standardisert manometer.
MEP representerer det maksimale statiske trykket som produseres under tvunget utånding mot en lukket luftvei og gir et objektivt mål på den overordnede ekspiratoriske muskelfunksjonen.
|
3 uker
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 3 uker
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av den validerte arabiske versjonen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Dette verktøyet evaluerer flere kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, hukommelse, eksekutiv funksjon, språk og visuospatiale evner, og er egnet for å oppdage kognitiv svikt hos pasienter med akutt hjertesvikt.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiale troponiner
Tidsramme: 3 uker
|
Kardiale troponinnivåer vil bli målt som en biomarkør for myokardskade for å identifisere samtidige eller utløsende hjertetilfeller og for å overvåke pasientsikkerheten under intervensjonsperioden.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Azza Abdel Aziz, PhD, Ass. Professor, Cairo University
- Studieleder: Alaa Mohamed Naguib, PhD, Lecturer, Cairo University
- Studieleder: Ahmed Mohamed Abdelmegeed ElFeky, Lecturer, Misr University for science and technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/006183
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .