Ultraääniohjattu vs. kirurgin suorittama (vapaakäden) Erector Spinae -tasolohko
Vertailu ultraääniohjattavan ja kirurgin suorittaman (vapaakäden) Erector Spinae -tason lohkon välillä postoperatiivisen analgeesian saavuttamiseksi yksipuolisessa biportaalisessa endoskopisen diskektomian yhteydessä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unilateral Biportal Endoscopic Discectomy (UBE) on noussut esiin vähäinvasiivisena ja tehokkaana kirurgisena tekniikkana lannerangan välilevytyrässä, tarjoten etuja kuten vähentynyt kudosvamma ja nopeampi toipuminen. Kuitenkin, huolimatta vähäinvasiivisesta luonteestaan, potilaat saattavat silti kokea merkittävää leikkauksen jälkeistä kipua, mikä voi viivästyttää mobilisaatiota ja kotiuttamista. Erector Spinae Plane Block (ESPB) on monipuolinen alueanestesiatekniikka, joka on saavuttanut suosiota tehokkaan analgeesian tarjoamisessa selkärankaleikkauksissa kohdistamalla selkärankan hermojen dorsalisiin haaroihin.
Perinteisesti ESPB suoritetaan anestesialääkäreiden toimesta ultraääniohjauksen (USG) avulla ennen tai jälkeen kirurgisen toimenpiteen. Kuitenkin UBE:n yhteydessä kirurgilla on myös suora tai endoskooppinen pääsy estoon tarvittaviin anatomiisiin maamerkkeihin. Kirurgin leikkauksen aikana suorittama "vapaakäden" ESPB suoraviivaisessa näkyvyydessä saattaisi mahdollisesti säästää aikaa ja tarjota samanlaisia analgeettisia etuja ilman tarvetta lisäultraäänilaitteille tai anestesialääkärin ennakkointerventiolle.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjattua (USG) lantion ESPB:ta, jonka suorittaa anestesialääkäri, sekä kirurgin leikkauksen aikana suorittamaa vapaakäden ESPB:ta UBE-leikkaukseen menevien potilaiden leikkauksen jälkeisessä analgeettisessa tehokkuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I-II.
- Aikataulutettu sähköiseen UBE-leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio injektioalueella.
- Koagulopatia tai verenvuotohäiriöt.
- Allergia paikallispuudutukselle.
- Krooninen opioiden käyttö.
- Kognitiivinen dysfunktio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä US-ESPB
Potilaat tässä ryhmässä saivat ultraääniohjattuun lannerangan Erector Spinae -tason lohkon, jonka suoritti kokeneesti anestesialääkäri.
|
Leikkauksen lopussa potilaalle, joka oli vatsallaan makaavassa asennossa, kokeneet anestesialääkärit suorittivat ESPB-proseduurin käyttäen matataajuista konveksia ultraääniluotainta.
Mahdollisen leikkausalueen anatomisen vääristymän aiheuttaman häiriön välttämiseksi lohkaus suoritettiin yhden nikaman verran kirurgisen alueen kraniaalisemmalla tasolla.
Ultraääniohjauksessa tunnistettiin poikittaisselkänikama, ja 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutettiin selän ojennuslihaksen ja poikittaisselkänikaman väliin sijaitsevaan faskiaalitasoon.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä Kirurgi-ESPB
Potilaat tässä ryhmässä saivat neurokirurgin suorittaman vapaakäden (intraoperaattorisen) lannerangan Erector Spinae -tasotason blokadin.
|
UBE-toimenpiteen aikana kirurgi suoritti ESPB:n suoran/endoskooppisen näkymän alaisuudessa.
Kuten USG-ryhmässä, injektio suoritettiin yhden selkänikaman tason yläpuolella kohdistetusta kirurgisesta tasosta varmistaen optimaalisen faskiaalitason leviämisen, mikä ei vaikuttanut kirurgisen kudoksen häiriintymiseen.
Ennen haavan sulkemista 30 ml 0,25% bupivakaiinia injektoitiin erector spinae -lihaksen ja poikittaisen ulokkeen väliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet (NRS) 6. tunnilla.
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kivun voimakkuus mitattuna NRS-asteikolla (0–10, jossa 0=ei kipua, 10=pahin mahdollinen kipu).
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastavan lääkkeen kipulääkkeen kulutus
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 24 tunnin jakso
|
Tramadolin kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana (mg).
|
Postoperatiivinen 24 tunnin jakso
|
|
Opioidien liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 24 tunnin jakso
|
Pahoinvointi, oksentelu tai kutina esiintyy (Kyllä/Ei) 24 tunnin aikana.
|
Postoperatiivinen 24 tunnin jakso
|
|
Postoperatiivinen kipupisteytys / NRS muina aikaväleinä
Aikaikkuna: Muutokset perusarvon kipupisteissä leikkauksen jälkeisinä 1, 2, 12 ja 24 tuntina
|
NRS-pisteet 1, 2, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
(0-10, missä 0=ei kipua, 10=pahin mahdollinen kipu).
|
Muutokset perusarvon kipupisteissä leikkauksen jälkeisinä 1, 2, 12 ja 24 tuntina
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaciroglu A, Ekinci M, Gurbuz H, Ulusoy E, Ekici MA, Dogan O, Golboyu BE, Alver S, Ciftci B. Surgical vs ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for pain management following lumbar spinal fusion surgery. Eur Spine J. 2024 Jul;33(7):2630-2636. doi: 10.1007/s00586-024-08347-x. Epub 2024 Jun 4.
- Mirkheshti A, Raji P, Komlakh K, Salimi S, Shakeri A. The efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block (ESPB) versus freehand ESPB in postoperative pain management after lumbar spinal fusion surgery: a randomized, non-inferiority trial. Eur Spine J. 2024 Mar;33(3):1081-1088. doi: 10.1007/s00586-023-08101-9. Epub 2024 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-772.02-3995
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .