Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet vs. kirurgutført (free-hand) Erector Spinae Planblokkade

6. mars 2026 oppdatert av: Bahadir Ciftci, Medipol University

Sammenligning av ultralydveiledet vs. kirurgutført (free-hand) Erector Spinae Plane-blokkering for postoperativ analgesi ved unilateral biportal endoskopisk discektomi: En randomisert kontrollert studie.

Formålet med denne studien er å sammenligne den analgetiske effektiviteten av ultralydveiledet (USG) lumbal Erector Spinae Plane Block (ESPB) utført av en anestesilege versus en "free-hand" ESPB utført intraoperativt av kirurgen hos pasienter som gjennomgår Unilateral Biportal Endoscopic Discectomy (UBE). Forskerne antar at USG-veiledet blokkering vil gi mer effektiv analgesi, og at USG-veiledet applikasjon kan gi mer presis spredning av lokalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Unilateral Biportal Endoskopisk Diskektomi (UBE) har fremstått som en minimalt invasiv og effektiv kirurgisk teknikk for lumbal diskusherniasjon, som tilbyr fordeler som redusert vevstraume og raskere rekonvalesens. Imidlertid, til tross for sin minimalt invasive natur, kan pasienter fortsatt oppleve betydelig postoperativ smerte, noe som kan forsinke mobilisering og utskrivelse. Erector Spinae Plane Blokk (ESPB) er en allsidig regional anestesiteknik som har blitt populær for å gi effektiv analgesi i spinalkirurgi ved å målrette de dorsale rami av spinalnervene.

Konvensjonelt utføres ESPB av anestesileger ved bruk av ultralydveiledning (USG) før eller etter den kirurgiske prosedyren. Imidlertid, i konteksten av UBE, har kirurgen også direkte eller endoskopisk tilgang til de anatomiske landemerkene som kreves for blokken. En "free-hand" ESPB utført intraoperativt av kirurgen under direkte syn kan potensielt spare tid og gi lignende analgesiske fordeler uten behov for ekstra ultralyduutstyr eller preoperativ intervensjon av anestesilegen.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne den postoperative analgesiske effekten av ultralydveiledet (USG) lumbal ESPB utført av en anestesilege versus en free-hand ESPB utført intraoperativt av kirurgen hos pasienter som gjennomgår UBE-kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkia (Türkiye), 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I-II.
  • Planlagt for elektiv UBE-kirurgi.

Eksklusjonskriterier:

  • Infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
  • Allergi mot lokalanestetika.
  • Kronisk opioidbruk.
  • Kognitiv dysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe US-ESPB
Pasienter i denne gruppen mottok en ultralydveiledet lumbal Erector Spinae Plane Block utført av en erfaren anestesilege.
Legemiddel: US-ledet ESPB.
Ved slutten av operasjonen, med pasienten i bukliggende stilling, utførte en erfaren anestesilege ESPB ved hjelp av en lavfrekvent konveks ultralydprobe. For å unngå potensiell påvirkning fra kirurgisk anatomisk forstyrrelse på operasjonsnivået, ble blokaden utført ett virvelliv kranielt til kirurgisk område. Under ultralydundervisning ble tverrprosessen identifisert, og 30 ml 0,25% bupivacain ble injisert inn i fascielplanet mellom ryggstrekkermuskelen og tverrprosessen.
Eksperimentell: Gruppe Kirurg-ESPB
Pasienter i denne gruppen mottok en free-hand (intraoperativ) lumbal Erector Spinae Plane Block utført av nevrokirurgen.
Legemiddel: Kirurg-utført (frihånd) ESPB.
Under UBE-prosedyren utførte kirurgen ESPB under direkte/endoskopisk syn. I likhet med USG-gruppen ble injeksjonen utført ett virvelliv over det målrettede kirurgiske nivået for å sikre optimal spredning i fascialplanet, uavhengig av kirurgisk vevsforstyrrelse. Før sårlukking ble 30 ml 0,25% bupivacain injisert i rommet mellom musculus erector spinae og processus transversus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertepoengsum (NRS) etter 6. time.
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen.
Smerteintensitet målt med NRS (0-10, der 0=ingen smerte, 10=verste smerte).
6 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruk av redningsanalgetikum
Tidsramme: Postoperativ 24-timersperiode
Total mengde Tramadol brukt innen de første 24 timene (mg).
Postoperativ 24-timersperiode
Bivirkninger relatert til opioider
Tidsramme: 24-timersperioden etter operasjonen
Tilstedeværelse av kvalme, oppkast eller kløe (Ja/Nei) innen 24 timer.
24-timersperioden etter operasjonen
Postoperativ smerteskår / NRS ved andre intervaller
Tidsramme: Endringer fra baseline smertepoeng ved 1, 2, 12 og 24 timer postoperativt
NRS-skårer ved 1, 2, 12 og 24 timer postoperativt.
(0-10, hvor 0=ingen smerter, 10=verst tenkelige smerter).
Endringer fra baseline smertepoeng ved 1, 2, 12 og 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medipol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-10840098-772.02-3995

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere