Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok rovných svalů páteře pod ultrazvukovou kontrolou vs. volně prováděný chirurgem (free-hand)

6. března 2026 aktualizováno: Bahadir Ciftci, Medipol University

Srovnání ultrazvukem naváděné vs. chirurgicky prováděné (volnou rukou) blokády erector spinae pro pooperační analgezii při jednostranné biportální endoskopické discektomii: randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost ultrazvukem řízeného (USG) lumbálního bloku rovných svalů páteře (ESPB) prováděného anesteziologem versus ESPB prováděného chirurgem intraoperativně "volnou rukou" u pacientů podstupujících jednostrannou biportální endoskopickou discektomii (UBE). Výzkumníci předpokládají, že ultrazvukem řízený blok by poskytl účinnější analgezii a ultrazvukem řízená aplikace by mohla zajistit přesnější šíření lokálního anestetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Unilaterální biportální endoskopická discektomie (UBE) se ukázala jako minimálně invazivní a účinná chirurgická technika pro lumbální hernii disku, která nabízí výhody, jako je snížené poškození tkáně a rychlejší rekonvalescence. Nicméně, navzdory své minimálně invazivní povaze mohou pacienti stále pociťovat významnou pooperační bolest, která může oddálit mobilizaci a propuštění. Blokáda m. erector spinae (ESPB) je univerzální regionální anestetická technika, která získala popularitu díky poskytování účinné analgezie při spinálních operacích cílením na dorzální rami spinálních nervů.

Konvenčně je ESPB prováděna anesteziology pod ultrazvukovou kontrolou (USG) před nebo po chirurgickém výkonu. Nicméně v kontextu UBE má chirurg také přímý nebo endoskopický přístup k anatomickým orientačním bodům potřebným pro blokádu. Intraoperativně provedená „volná“ ESPB chirurgem pod přímou vizualizací by mohla potenciálně ušetřit čas a poskytnout podobné analgetické výhody bez potřeby dalšího ultrazvukového vybavení nebo preoperativního zásahu anesteziologa.

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat pooperační analgetickou účinnost lumbální ESPB pod ultrazvukovou kontrolou (USG) provedené anesteziologem versus volně provedené ESPB intraoperativně chirurgem u pacientů podstupujících UBE operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turecko (Türkiye), 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I-II.
  • Naplánovaný na elektivní UBE operaci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Infekce v místě vpichu.
  • Koagulopatie nebo poruchy srážlivosti krve.
  • Alergie na lokální anestetika.
  • Chronické užívání opioidů.
  • Kognitivní dysfunkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina US-ESPB
Pacienti v této skupině obdrželi ultrazvukem navigovaný blok m. erector spinae v bederní oblasti, provedený zkušeným anesteziologem.
Lék: US-guided ESPB.
Na konci operace, kdy byl pacient v poloze na břiše, provedl zkušený anesteziolog ESPB pomocí nízkofrekvenční konvexní ultrazvukové sondy. Aby se předešlo potenciálnímu rušení z chirurgické anatomické deformace na operační úrovni, byl blok proveden jeden obratlový segment kraniálně od chirurgického místa. Pod ultrazvukovou kontrolou byla identifikována příčná výběžek a 30 ml 0,25% bupivakainu bylo aplikováno do fasciální roviny mezi svalem vzpřimovačem páteře a příčnou výběžkem.
Experimentální: Skupina Chirurg-ESPB
Pacienti v této skupině obdrželi volně provedenou (intraoperační) lumbální blokádu Erector Spinae Plane provedenou neurochirurgem.
Lék: ESP blok provedený chirurgem (volnou rukou).
Během UBE procedury chirurg provedl ESPB pod přímým/endoskopickým pohledem. Podobně jako u skupiny USG byla injekce aplikována o jeden obratel výše než cílená chirurgická úroveň, aby bylo zajištěno optimální rozprostření fasciální roviny, neovlivněné chirurgickým narušením tkáně. Před uzavřením rány bylo do prostoru mezi svalem vzpřimovačem páteře a příčným výběžkem aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti (NRS) v 6. hodině.
Časové okno: 6 hodin po operaci.
Intenzita bolesti měřená pomocí NRS (0-10, kde 0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest).
6 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba záchranné analgezie
Časové okno: 24hodinové období po operaci
Celkové množství tramadolu použitého během prvních 24 hodin (mg).
24hodinové období po operaci
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: 24hodinové období po operaci
Přítomnost nevolnosti, zvracení nebo pruritu (Ano/Ne) do 24 hodin.
24hodinové období po operaci
Skóre pooperační bolesti / NRS v jiných intervalech
Časové okno: Změny od výchozích hodnot skóre bolesti po 1, 2, 12 a 24 hodinách po operaci
Hodnoty NRS ve 1., 2., 12. a 24. hodině po operaci. (0-10, kde 0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest).
Změny od výchozích hodnot skóre bolesti po 1, 2, 12 a 24 hodinách po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-10840098-772.02-3995

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Klinické studie na US-guided ESPB.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit