Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasound-Gestuurde vs. Chirurg-Uitgevoerde (Free-hand) Erector Spinae Plane Blokkade

6 maart 2026 bijgewerkt door: Bahadir Ciftci, Medipol University

Vergelijking van echogeleide versus chirurg-uitgevoerde (free-hand) Erector Spinae Plane Blokkade voor postoperatieve analgesie bij unilaterale biportale endoscopische discectomie: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om de pijnstillende werkzaamheid van echogeleide (USG) lumbale Erector Spinae Plane Block (ESPB) uitgevoerd door een anesthesioloog te vergelijken met een "free-hand" ESPB intraoperatief uitgevoerd door de chirurg bij patiënten die een Unilaterale Biportale Endoscopische Discectomie (UBE) ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat echogeleide ESPB effectievere analgesie zou bieden, en dat echogeleide toepassing mogelijk een preciezere verspreiding van het lokale anestheticum zou kunnen bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Unilaterale Biportale Endoscopische Discectomie (UBE) is naar voren gekomen als een minimaal invasieve en effectieve chirurgische techniek voor lumbale discushernia, met voordelen zoals verminderd weefseltrauma en sneller herstel. Echter, ondanks de minimaal invasieve aard, kunnen patiënten nog steeds aanzienlijke postoperatieve pijn ervaren, wat mobilisatie en ontslag kan vertragen. Het Erector Spinae Plane Blok (ESPB) is een veelzijdige regionale anesthesietechniek die populair is geworden voor het bieden van effectieve analgesie bij ruggengraatchirurgie door zich te richten op de dorsale rami van de spinale zenuwen.

Conventioneel wordt ESPB uitgevoerd door anesthesisten onder echogeleiding (USG) vóór of na de chirurgische ingreep. Echter, in de context van UBE heeft de chirurg ook directe of endoscopische toegang tot de anatomische oriëntatiepunten die nodig zijn voor het blok. Een 'free-hand' ESPB die intraoperatief door de chirurg onder direct zicht wordt uitgevoerd, zou mogelijk tijd kunnen besparen en vergelijkbare analgesievoordelen kunnen bieden zonder de noodzaak van aanvullende echografieapparatuur of preoperatieve interventie door de anesthesist.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de postoperatieve analgesie-effectiviteit te vergelijken van echogeleid (USG) lumbaal ESPB uitgevoerd door een anesthesist versus een free-hand ESPB intraoperatief uitgevoerd door de chirurg bij patiënten die UBE-chirurgie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turkije (Türkiye), 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I-II.
  • Gepland voor electieve UBE-chirurgie.

Exclusiecriteria:

  • Infectie op de injectieplaats.
  • Coagulopathie of bloedingsstoornissen.
  • Allergie voor lokale anesthetica.
  • Chronisch opioïdegebruik.
  • Cognitieve dysfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep US-ESPB
Patiënten in deze groep ontvingen een echogeleide lumbale Erector Spinae Plane Blokkade uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog.
Geneesmiddel: US-geleide ESPB.
Aan het einde van de operatie, terwijl de patiënt in de buikligging lag, voerde een ervaren anesthesioloog de ESPB uit met behulp van een laagfrequente convexe ultrasone sonde. Om mogelijke interferentie door chirurgische anatomische vervorming op het operatieve niveau te vermijden, werd de blokkade één wervelniveau craniaal van de operatieplaats uitgevoerd. Onder echogeleiding werd het transversale proces geïdentificeerd en werd 30 ml 0,25% bupivacaine geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de musculus erector spinae en het transversale proces.
Experimenteel: Groep Chirurg-ESPB
Patiënten in deze groep kregen een vrijhand (intraoperatieve) lumbale Erector Spinae Plane Block uitgevoerd door de neurochirurg.
Geneesmiddel: Chirurg-uitgevoerde (Free-hand) ESPB.
Tijdens de UBE-procedure voerde de chirurg de ESPB uit onder directe/endoscopische zicht. Net als bij de USG-groep werd de injectie één wervelniveau boven het beoogde operatieniveau uitgevoerd om een optimale spreiding in het fasciale vlak te garanderen, ongehinderd door chirurgische weefselverstoring. Voor wondsluiting werd 30 ml 0,25% bupivacaine geïnjecteerd in de ruimte tussen de musculus erector spinae en het processus transversus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore (NRS) op het 6e uur.
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie.
Pijnintensiteit gemeten met NRS (0-10, waarbij 0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn).
6 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rescue-Analgeticaverbruik
Tijdsspanne: Postoperatieve 24-uurs periode
Totale hoeveelheid Tramadol gebruikt binnen de eerste 24 uur (mg).
Postoperatieve 24-uurs periode
Opioïd-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
Aanwezigheid van misselijkheid, braken of pruritus (Ja/Nee) binnen 24 uur.
Postoperatieve periode van 24 uur
Postoperatieve pijnscore / NRS op andere tijdstippen
Tijdsspanne: Veranderingen in pijnscores ten opzichte van de uitgangswaarde op 1, 2, 12 en 24 uur postoperatief
NRS-scores 1, 2, 12 en 24 uur postoperatief.
(0-10, waarbij 0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn).
Veranderingen in pijnscores ten opzichte van de uitgangswaarde op 1, 2, 12 en 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-10840098-772.02-3995

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren