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Blocco del piano dello spino-erezione guidato da ecografia vs. eseguito dal chirurgo (manuale)

6 marzo 2026 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

Confronto del Blocco del Piano dell'Erector Spinae Eseguito con Guida Ecografica vs. Manualmente dal Chirurgo per l'Analgesia Postoperatoria nella Discectomia Endoscopica Biportale Unilaterale: Uno Studio Randomizzato Controllato.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica del blocco del piano degli erettori spinali lombari (ESPB) ecoguidato (USG) eseguito da un anestesista rispetto a un ESPB "a mano libera" eseguito intraoperatoriamente dal chirurgo in pazienti sottoposti a discectomia endoscopica biportale unilaterale (UBE). I ricercatori ipotizzano che l'ecoguidato fornirebbe un'analgesia più efficace e che l'applicazione ecoguidata potrebbe garantire una diffusione più precisa dell'anestetico locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Discectomia Endoscopica Biportale Unilaterale (UBE) è emersa come una tecnica chirurgica minimamente invasiva ed efficace per l'ernia del disco lombare, offrendo vantaggi quali una ridotta lesione tissutale e un recupero più rapido. Tuttavia, nonostante la sua natura minimamente invasiva, i pazienti possono ancora sperimentare un dolore postoperatorio significativo, che può ritardare la mobilizzazione e la dimissione. Il Blocco del Piano degli Erettori della Spina (ESPB) è una versatile tecnica di anestesia regionale che ha guadagnato popolarità per fornire un'analgesia efficace nelle chirurgie spinali, agendo sui rami dorsali dei nervi spinali.

Convenzionalmente, l'ESPB viene eseguito dagli anestesisti utilizzando la guida ecografica (USG) prima o dopo la procedura chirurgica. Tuttavia, nel contesto della UBE, il chirurgo ha anche un accesso diretto o endoscopico ai punti di riferimento anatomici necessari per il blocco. Un ESPB "a mano libera" eseguito intraoperatoriamente dal chirurgo sotto visione diretta potrebbe potenzialmente risparmiare tempo e fornire benefici analgesici simili senza la necessità di ulteriore attrezzatura ecografica o di un intervento preoperatorio da parte dell'anestesista.

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria dell'ESPB lombare guidato ecograficamente (USG) eseguito da un anestesista rispetto a un ESPB a mano libera eseguito intraoperatoriamente dal chirurgo in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di UBE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turchia (Türkiye), 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-II.
  • Pazienti programmati per intervento chirurgico UBE elettivo.

Criteri di esclusione:

  • Infezione nel sito di iniezione.
  • Coagulopatia o disturbi emorragici.
  • Allergia agli anestetici locali.
  • Uso cronico di oppioidi.
  • Disfunzione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo US-ESPB
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un blocco del piano degli erettori spinali lombare guidato da ecografia, eseguito da un anestesista esperto.
Droga: ESPB ecoguidata.
Al termine dell'intervento chirurgico, con il paziente in posizione prona, un anestesista esperto ha eseguito il blocco ESPB utilizzando una sonda ecografica convessa a bassa frequenza. Per evitare potenziali interferenze dalla distorsione anatomica chirurgica a livello operativo, il blocco è stato eseguito un livello vertebrale craniale rispetto al sito chirurgico. Sotto guida ecografica, è stato identificato il processo trasverso e sono stati iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% nel piano fasciale tra il muscolo erettore della colonna e il processo trasverso
Sperimentale: Gruppo Chirurgo-ESPB
I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto un blocco lombare del piano dello spino-erezione (intraoperatorio) a mano libera eseguito dal neurochirurgo.
Droga: ESPB eseguito dal chirurgo (a mano libera).
Durante la procedura UBE, il chirurgo ha eseguito l'ESPB sotto visione diretta/endoscopica.
Similmente al gruppo USG, l'iniezione è stata effettuata un livello vertebrale sopra il livello chirurgico target per garantire un'ottimale diffusione nel piano fasciale, non influenzata dalla disgregazione tissutale chirurgica.
Prima della chiusura della ferita, sono stati iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% nello spazio tra il muscolo erettore spinale e il processo trasverso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio (NRS) alla sesta ora.
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del dolore misurata con NRS (0-10, dove 0=nessun dolore, 10=dolore peggiore).
6 ore dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di Analgesici di Salvataggio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
Quantità totale di Tramadolo utilizzata nelle prime 24 ore (mg).
Periodo postoperatorio di 24 ore
Effetti Collaterali Correlati agli Oppioidi
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
Presenza di nausea, vomito o prurito (Sì/No) entro 24 ore.
Periodo postoperatorio di 24 ore
Punteggio del dolore postoperatorio / NRS ad altri intervalli
Lasso di tempo: Variazioni dei punteggi del dolore rispetto al basale a 1, 2, 12 e 24 ore postoperatorie
Punteggi NRS a 1, 2, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
(0-10, dove 0=nessun dolore, 10=dolore peggiore).
Variazioni dei punteggi del dolore rispetto al basale a 1, 2, 12 e 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-10840098-772.02-3995

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ESPB ecoguidata.

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