Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna Guiado por Ultrasonido vs. Realizado por el Cirujano (a mano alzada)
Comparación del Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna Guiado por Ecografía vs. Realizado por el Cirujano (a mano alzada) para la Analgesia Postoperatoria en la Discectomía Endoscópica Biportal Unilateral: Un Ensayo Controlado Aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La discectomía endoscópica unilateral biportal (UBE) ha surgido como una técnica quirúrgica mínimamente invasiva y eficaz para la hernia discal lumbar, ofreciendo ventajas como un menor trauma tisular y una recuperación más rápida. Sin embargo, a pesar de su naturaleza mínimamente invasiva, los pacientes aún pueden experimentar dolor postoperatorio significativo, lo que puede retrasar la movilización y el alta. El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es una técnica de anestesia regional versátil que ha ganado popularidad por proporcionar analgesia efectiva en cirugías de columna al dirigirse a las ramas dorsales de los nervios espinales.
Convencionalmente, el ESPB lo realizan los anestesiólogos utilizando guía ecográfica (USG) antes o después del procedimiento quirúrgico. Sin embargo, en el contexto de la UBE, el cirujano también tiene acceso directo o endoscópico a los puntos de referencia anatómicos necesarios para el bloqueo. Un ESPB "a mano alzada" realizado intraoperatoriamente por el cirujano bajo visión directa podría potencialmente ahorrar tiempo y proporcionar beneficios analgésicos similares sin la necesidad de equipo ecográfico adicional o intervención preoperatoria por parte del anestesiólogo.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la eficacia analgésica postoperatoria del ESPB lumbar guiado por ecografía (USG) realizado por un anestesiólogo versus un ESPB a mano alzada realizado intraoperatoriamente por el cirujano en pacientes sometidos a cirugía UBE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Turquía (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-II.
- Programado para cirugía UBE electiva.
Criterios de exclusión:
- Infección en el sitio de inyección.
- Coagulopatía o trastornos hemorrágicos.
- Alergia a anestésicos locales.
- Uso crónico de opioides.
- Disfunción cognitiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo US-ESPB
Los pacientes en este grupo recibieron un bloqueo del plano del erector espinal lumbar guiado por ultrasonido realizado por un anestesiólogo experimentado.
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Al final de la cirugía, con el paciente en posición prona, un anestesiólogo experimentado realizó el ESPB utilizando una sonda de ultrasonido convexa de baja frecuencia.
Para evitar posibles interferencias de la distorsión anatómica quirúrgica en el nivel operatorio, el bloqueo se realizó un nivel vertebral craneal al sitio quirúrgico.
Bajo guía ecográfica, se identificó el proceso transverso y se inyectaron 30 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano fascial entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso.
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Experimental: Grupo Cirujano-ESPB
Los pacientes de este grupo recibieron un bloqueo del plano del erector espinal lumbar a mano alzada (intraoperatorio) realizado por el neurocirujano.
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Durante el procedimiento UBE, el cirujano realizó el ESPB bajo visión directa/endoscópica.
Similar al grupo USG, la inyección se realizó un nivel vertebral por encima del nivel quirúrgico objetivo para garantizar una distribución óptima en el plano fascial, sin verse afectada por la alteración del tejido quirúrgico.
Antes del cierre de la herida, se inyectaron 30 ml de bupivacaína al 0,25% en el espacio entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Dolor Postoperatorio (NRS) a la 6ª hora.
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía.
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Intensidad del dolor medida mediante la EVA (0-10, donde 0=sin dolor, 10=dolor máximo).
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6 horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de Analgésicos de Rescate
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
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Cantidad total de Tramadol utilizada en las primeras 24 horas (mg).
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Período postoperatorio de 24 horas
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Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
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Presencia de náuseas, vómitos o prurito (Sí/No) dentro de las 24 horas.
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Período postoperatorio de 24 horas
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Puntuación del dolor postoperatorio / EVA en otros intervalos
Periodo de tiempo: Cambios respecto a las puntuaciones basales de dolor a las 1, 2, 12 y 24 horas postoperatorias
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Puntuaciones NRS a las 1, 2, 12 y 24 horas postoperatorias.
(0-10, donde 0=sin dolor, 10=peor dolor).
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Cambios respecto a las puntuaciones basales de dolor a las 1, 2, 12 y 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaciroglu A, Ekinci M, Gurbuz H, Ulusoy E, Ekici MA, Dogan O, Golboyu BE, Alver S, Ciftci B. Surgical vs ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for pain management following lumbar spinal fusion surgery. Eur Spine J. 2024 Jul;33(7):2630-2636. doi: 10.1007/s00586-024-08347-x. Epub 2024 Jun 4.
- Mirkheshti A, Raji P, Komlakh K, Salimi S, Shakeri A. The efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block (ESPB) versus freehand ESPB in postoperative pain management after lumbar spinal fusion surgery: a randomized, non-inferiority trial. Eur Spine J. 2024 Mar;33(3):1081-1088. doi: 10.1007/s00586-023-08101-9. Epub 2024 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-772.02-3995
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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