Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG vs. wykonywany przez chirurga (metodą wolnej ręki)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Bahadir Ciftci, Medipol University

Porównanie blokady płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa wykonanej pod kontrolą ultrasonografu vs. ręcznie przez chirurga (free-hand) w analgezji pooperacyjnej po jednostronnej biportalnej endoskopowej disecektomii: randomizowane badanie kontrolowane.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) w odcinku lędźwiowym wykonywanej pod kontrolą ultrasonografii (USG) przez anestezjologa z blokadą ESPB wykonywaną "wolnostojąco" przez chirurga śródoperacyjnie u pacjentów poddawanych jednostronnej biportalnej endoskopowej dyscektomii (UBE). Badacze zakładają, że blokada pod kontrolą USG zapewni skuteczniejsze działanie przeciwbólowe, a jej zastosowanie pod kontrolą USG może zapewnić dokładniejsze rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednostronna endoskopowa dyskektomia dwuportowa (UBE) wyłoniła się jako minimalnie inwazyjna i skuteczna technika chirurgiczna w przypadku przepukliny dysku lędźwiowego, oferująca takie zalety jak zmniejszenie urazu tkanek i szybszy powrót do zdrowia. Jednak mimo swojej minimalnie inwazyjnej natury pacjenci mogą nadal doświadczać znaczącego bólu pooperacyjnego, co może opóźniać mobilizację i wypis ze szpitala. Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) jest wszechstronną techniką anestezji regionalnej, która zyskała popularność dzięki zapewnianiu skutecznej analgezji w operacjach kręgosłupa poprzez celowanie w gałęzie grzbietowe nerwów rdzeniowych.

Zazwyczaj ESPB jest wykonywany przez anestezjologów pod kontrolą ultrasonografii (USG) przed lub po zabiegu chirurgicznym. Jednak w kontekście UBE chirurg również ma bezpośredni lub endoskopowy dostęp do anatomicznych punktów orientacyjnych wymaganych do blokady. „Wolnostojący” ESPB wykonany śródoperacyjnie przez chirurga pod bezpośrednim wzrokiem mógłby potencjalnie zaoszczędzić czas i zapewnić podobne korzyści przeciwbólowe bez potrzeby dodatkowego sprzętu ultrasonograficznego lub przedoperacyjnej interwencji anestezjologa.

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie pooperacyjnej skuteczności analgetycznej lędźwiowego ESPB wykonanego pod kontrolą ultrasonografii (USG) przez anestezjologa versus wolnostojącego ESPB wykonanego śródoperacyjnie przez chirurga u pacjentów poddawanych operacji UBE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turcja (Türkiye), 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan fizyczny ASA I-II.
  • Zaplanowana elektywna operacja UBE.

Kryteria wykluczenia:

  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
  • Koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Alergia na środki znieczulające miejscowo.
  • Przewlekłe stosowanie opioidów.
  • Dysfunkcja poznawcza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa US-ESPB
Pacjenci w tej grupie otrzymali blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu lędźwiowego pod kontrolą USG, wykonaną przez doświadczonego anestezjologa.
Lek: US-guided ESPB.
Pod koniec zabiegu, pacjent w pozycji leżącej na brzuchu, doświadczony anestezjolog wykonał ESPB przy użyciu niskoczęstotliwościowej wypukłej głowicy ultrasonograficznej. Aby uniknąć potencjalnych zakłóceń spowodowanych anatomicznym zniekształceniem na poziomie operacyjnym, blokadę wykonano o jeden poziom kręgowy dogłowowo do miejsca operacji. Pod kontrolą ultrasonografu zidentyfikowano wyrostek poprzeczny i podano 30 ml 0,25% bupiwakainy do płaszczyzny powięziowej między mięśniem prostownikiem grzbietu a wyrostkiem poprzecznym.
Eksperymentalny: Grupa Chirurg-ESPB
Pacjenci w tej grupie otrzymali darmowy (śródoperacyjny) lędźwiowy blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu wykonany przez neurochirurga.
Lek: ESPB wykonywane przez chirurga (wolna ręka).
Podczas procedury UBE, chirurg wykonał ESPB pod bezpośrednią/endoskopową wizją. Podobnie jak w grupie USG, iniekcję wykonano o jeden poziom kręgowy powyżej docelowego poziomu chirurgicznego, aby zapewnić optymalne rozprzestrzenienie się w płaszczyźnie powięziowej, niezależnie od zaburzeń tkankowych spowodowanych operacją. Przed zamknięciem rany, 30 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięto w przestrzeń między mięśniem prostownikiem grzbietu a wyrostkiem poprzecznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu pooperacyjnego (NRS) w 6 godzinie.
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji.
Natężenie bólu mierzone za pomocą NRS (0-10, gdzie 0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból).
6 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie leku przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: 24-godzinny okres pooperacyjny
Całkowita ilość tramadolu użytego w ciągu pierwszych 24 godzin (mg).
24-godzinny okres pooperacyjny
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: Okres 24 godzin pooperacyjnych
Występowanie nudności, wymiotów lub świądu (Tak/Nie) w ciągu 24 godzin.
Okres 24 godzin pooperacyjnych
Wynik bólu pooperacyjnego / NRS w innych odstępach czasu
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z wyjściowym poziomem bólu po 1, 2, 12 i 24 godzinach po operacji
Wyniki NRS po 1, 2, 12 i 24 godzinach po operacji.
(0-10, gdzie 0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból).
Zmiany w porównaniu z wyjściowym poziomem bólu po 1, 2, 12 i 24 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-10840098-772.02-3995

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj