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Ultraschallgeführte vs. chirurgisch durchgeführte (Freihand-) Erector-spinae-Plane-Blockade

6. März 2026 aktualisiert von: Bahadir Ciftci, Medipol University

Vergleich von Ultraschallgesteuerter vs. Chirurgendurchgeführter (Freihand-) Erector Spinae Plane Blockade zur postoperativen Analgesie bei unilateraler biportaler endoskopischer Diskektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit eines ultraschallgesteuerten (USG) lumbalen Erector Spinae Plane Block (ESPB), durchgeführt von einem Anästhesisten, mit einem intraoperativ vom Chirurgen durchgeführten "Freihand"-ESPB bei Patienten zu vergleichen, die sich einer unilateralen biportalen endoskopischen Dissektomie (UBE) unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass die US-gesteuerte Anwendung eine effektivere Analgesie bieten könnte und dass die USG-gesteuerte Applikation möglicherweise eine präzisere Ausbreitung des Lokalanästhetikums ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die unilaterale biportale endoskopische Diskektomie (UBE) hat sich als minimalinvasive und effektive chirurgische Technik für lumbale Bandscheibenvorfälle etabliert, mit Vorteilen wie reduziertem Gewebetrauma und schnellerer Genesung. Trotz ihres minimalinvasiven Charakters können Patienten jedoch weiterhin erhebliche postoperative Schmerzen erleben, was die Mobilisierung und Entlassung verzögern kann. Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine vielseitige Regionalanästhesietechnik, die durch die gezielte Blockade der Rami dorsales der Spinalnerven bei Wirbelsäuleneingriffen an Popularität für effektive Analgesie gewonnen hat.

Konventionell wird der ESPB von Anästhesisten unter Ultraschallführung (USG) vor oder nach dem chirurgischen Eingriff durchgeführt. Im Kontext der UBE hat der Chirurg jedoch ebenfalls direkten oder endoskopischen Zugang zu den für die Blockade erforderlichen anatomischen Landmarken. Ein intraoperativ vom Chirurgen unter direkter Sicht durchgeführter "Freihand"-ESPB könnte potenziell Zeit sparen und ähnliche analgetische Vorteile bieten, ohne zusätzliche Ultraschallausrüstung oder präoperative Intervention durch den Anästhesisten zu benötigen.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die postoperative analgetische Wirksamkeit des ultraschallgeführten (USG) lumbalen ESPB, durchgeführt von einem Anästhesisten, mit einem intraoperativ vom Chirurgen durchgeführten Freihand-ESPB bei Patienten, die sich einer UBE-Operation unterziehen, zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Türkei (türkiye), 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status I-II.
  • Geplant für elektive UBE-Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion an der Injektionsstelle.
  • Koagulopathie oder Blutungsstörungen.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Chronische Opioid-Einnahme.
  • Kognitive Dysfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe US-ESPB
Patienten in dieser Gruppe erhielten einen ultraschallgeführten Lendenwirbelsäulen-Erector-Spinae-Plane-Block, der von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt wurde.
Arzneimittel: US-gesteuerte ESPB.
Am Ende der Operation, mit dem Patienten in Bauchlage, führte ein erfahrener Anästhesist die ESPB unter Verwendung einer Niederfrequenz-Konvex-Ultraschallsonde durch. Um potenzielle Interferenzen durch chirurgische anatomische Verzerrungen auf der Operationshöhe zu vermeiden, wurde der Block eine Wirbelhöhe kranial der chirurgischen Stelle durchgeführt. Unter Ultraschallführung wurde der Querfortsatz identifiziert und 30 ml 0,25%iges Bupivacain in die Faszienschicht zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz injiziert.
Experimental: Gruppe Chirurg-ESPB
Patienten in dieser Gruppe erhielten eine Freihand- (intraoperative) lumbale Erector-Spinae-Ebene-Blockade, die vom Neurochirurgen durchgeführt wurde.
Arzneimittel: Chirurgisch durchgeführte (freihändige) ESPB.
Während des UBE-Eingriffs führte der Chirurg die ESPB unter direkter/endoskopischer Sicht durch. Ähnlich wie bei der USG-Gruppe erfolgte die Injektion eine Wirbelkörperebene über der Zieloperationsebene, um eine optimale Ausbreitung in der Faszienschicht zu gewährleisten, unbeeinflusst von chirurgischen Gewebestörungen. Vor dem Wundverschluss wurden 30 ml 0,25%iges Bupivacain in den Raum zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscore (NRS) nach 6 Stunden.
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität gemessen anhand der NRS (0-10, wobei 0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz).
6 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rescue-Analgetika-Verbrauch
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
Gesamtmenge des innerhalb der ersten 24 Stunden verwendeten Tramadols (mg).
Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
Vorhandensein von Übelkeit, Erbrechen oder Pruritus (Ja/Nein) innerhalb von 24 Stunden.
Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
Postoperativer Schmerzscore / NRS zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: Veränderungen der Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert 1, 2, 12 und 24 Stunden postoperativ
NRS-Werte nach 1, 2, 12 und 24 Stunden postoperativ.
(0-10, wobei 0=keine Schmerzen, 10=stärkste Schmerzen).
Veränderungen der Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert 1, 2, 12 und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-10840098-772.02-3995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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