Ультразвуковой vs. выполняемый хирургом (свободной рукой) блок мышцы, выпрямляющей позвоночник
Сравнение ультразвукового наведения и выполнения хирургом (свободной рукой) блокады плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник, для послеоперационного обезболивания при односторонней бипортальной эндоскопической дискэктомии: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Однопортовый бипортальный эндоскопический дискэктомия (UBE) стала минимально инвазивной и эффективной хирургической техникой для лечения поясничной грыжи межпозвоночного диска, предлагая такие преимущества, как снижение травматизации тканей и более быстрое восстановление. Однако, несмотря на минимально инвазивный характер, пациенты всё же могут испытывать значительную послеоперационную боль, которая может задержать мобилизацию и выписку. Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB), является универсальной техникой регионарной анестезии, которая приобрела популярность для обеспечения эффективной аналгезии при спинальных операциях, воздействуя на задние ветви спинномозговых нервов.
Обычно ESPB выполняется анестезиологами под ультразвуковым контролем (USG) до или после хирургической процедуры. Однако в контексте UBE хирург также имеет прямой или эндоскопический доступ к анатомическим ориентирам, необходимым для блокады. «Свободная» ESPB, выполняемая интраоперационно хирургом под прямым визуальным контролем, потенциально может сэкономить время и обеспечить аналогичные анальгетические преимущества без необходимости дополнительного ультразвукового оборудования или предоперационного вмешательства анестезиолога.
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — сравнить послеоперационную анальгетическую эффективность поясничной ESPB под ультразвуковым контролем (USG), выполняемой анестезиологом, и «свободной» ESPB, выполняемой интраоперационно хирургом, у пациентов, переносящих операцию UBE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция (Туркие), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ASA физический статус I-II.
- Запланирована плановая операция UBE.
Критерии исключения:
- Инфекция в месте инъекции.
- Коагулопатия или нарушения свертываемости крови.
- Аллергия на местные анестетики.
- Хроническое употребление опиоидов.
- Когнитивная дисфункция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа US-ESPB
Пациенты этой группы получили ультразвуковую блокаду поясничной мышцы, выпрямляющей позвоночник, выполненную опытным анестезиологом.
|
По окончании операции, пациент находился в положении лежа на животе, опытный анестезиолог выполнил ESPB с использованием низкочастотного выпуклого ультразвукового датчика.
Чтобы избежать потенциальных помех от хирургического анатомического искажения на операционном уровне, блокада была выполнена на один позвоночный уровень краниально от хирургического участка.
Под ультразвуковым контролем был идентифицирован поперечный отросток, и 30 мл 0,25% бупивакаина были введены в фасциальную плоскость между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком.
|
|
Экспериментальный: Группа Хирург-ESPB
Пациенты в этой группе получили свободный (интраоперационный) поясничный блок плоскости выпрямителя позвоночника, выполненный нейрохирургом.
|
Во время процедуры UBE хирург выполнил ESPB под прямым/эндоскопическим контролем.
Как и в группе USG, инъекция была выполнена на один позвоночный уровень выше целевого хирургического уровня для обеспечения оптимального распространения по фасциальной плоскости, не затронутого хирургическим повреждением тканей.
Перед закрытием раны 30 мл 0,25% бупивакаина были введены в пространство между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл послеоперационной боли (NRS) на 6-м часу.
Временное ограничение: Через 6 часов после операции.
|
Интенсивность боли, измеренная по NRS (0–10, где 0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль).
|
Через 6 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление анальгетиков для экстренной помощи
Временное ограничение: Постоперационный период 24 часа
|
Общее количество трамадола, использованного в течение первых 24 часов (мг).
|
Постоперационный период 24 часа
|
|
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: Послеоперационный 24-часовой период
|
Наличие тошноты, рвоты или зуда (Да/Нет) в течение 24 часов.
|
Послеоперационный 24-часовой период
|
|
Оценка послеоперационной боли / NRS в другие интервалы
Временное ограничение: Изменения показателей боли от исходного уровня через 1, 2, 12 и 24 часа после операции
|
Баллы по шкале NRS через 1, 2, 12 и 24 часа после операции.
(0-10, где 0=отсутствие боли, 10=сильнейшая боль).
|
Изменения показателей боли от исходного уровня через 1, 2, 12 и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kaciroglu A, Ekinci M, Gurbuz H, Ulusoy E, Ekici MA, Dogan O, Golboyu BE, Alver S, Ciftci B. Surgical vs ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for pain management following lumbar spinal fusion surgery. Eur Spine J. 2024 Jul;33(7):2630-2636. doi: 10.1007/s00586-024-08347-x. Epub 2024 Jun 4.
- Mirkheshti A, Raji P, Komlakh K, Salimi S, Shakeri A. The efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block (ESPB) versus freehand ESPB in postoperative pain management after lumbar spinal fusion surgery: a randomized, non-inferiority trial. Eur Spine J. 2024 Mar;33(3):1081-1088. doi: 10.1007/s00586-023-08101-9. Epub 2024 Jan 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-10840098-772.02-3995
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .