- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07455123
Itsehallintaohjelman vaikutus yliopisto-opiskelijoissa
Itsensä hallinnan ohjelman vaikutus väsymykseen, unenlaatuun, psykologiseen lannistumattomuuteen ja ammatilliseen tasapainoon yliopisto-opiskelijoilla, joilla on korkea väsymystaso: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloitu ennen-jälkeen-testauskokeiluna, joka on suunniteltu CONSORT-ohjeistuksen mukaisesti. Kroonista väsymystä kokeneita yliopisto-opiskelijoita kutsutaan osallistumaan; kelvolliset osallistujat jaetaan interventio- ja kontrolliryhmiin käyttäen lohkosatunnaistusmenetelmää. Tehoanalyysin perusteella vähintään 50 osallistujan määrä on tavoitteena. Interventioryhmä saa 12 viikon itsehallintaohjelman (SMP), joka koostuu yhdestä istunnosta viikossa (yhteensä 12 tuntia). Kontrolliryhmä saa yhden tiedotusistunnon. SMP keskittyy taitojen kehittämiseen, kuten tavoitteiden asettaminen, aikahallinta, stressin hallinta, itsemotivaatio, ongelmanratkaisu, energiantuntemus ja toiminnan suunnittelu. Ohjelman sisältö rakennetaan kirjallisuudessa kuvattujen itsehallintamallien perusteella, mukaan lukien CDSMP, OPTIMAL ja MAP.
Arvioinnit suoritetaan ennen interventiota ja 12. viikon lopussa. Tiedonkeruutyökalut sisältävät demografisen tiedon lomakkeen, Piperin väsymysasteikon, Pittsburghin unenlaatuindeksin, aikuisten psykologisen resilienssiasteikon ja ammatillisen tasapainokyselyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus toteutetaan satunnaistettuna kontrolloituena ennen-jälkeen-testausmenetelmänä, joka on suunniteltu CONSORT-ohjeistuksen mukaisesti. Kroonista väsymystä kokeneet yliopisto-opiskelijat kutsutaan osallistumaan kirjallisten ilmoitusten kautta valtion yliopistossa. Kelpoisuuskriteerit sisältävät vähintään 18 vuoden iän, riittävän turkin kielen taidon arviointityökalujen täyttämiseen sekä vähintään 4 pisteen saavuttamisen (osoittaen vähintään kohtalaista väsymystä) Piperin väsymysasteikolla. Opiskelijat, jotka työskentelevät osa- tai kokoaikaisesti opintojensa ohella tai jotka raportoivat mitään diagnosoituja kroonisia lääketieteellisiä tai psyykkisiä sairauksia, suljetaan pois mahdollisten sekoittavien tekijöiden hallitsemiseksi.
Perustason arvioinnin jälkeen kelvolliset osallistujat satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään käyttäen lohkosatunnaistusmenetelmää tasapainoisten ryhmäkokoja varmistaen. Satunnaistus suoritetaan verkkopohjaisen satunnaistusohjelmiston avulla. A priori -tehoanalyysiin perustuen (Cohenin d = 0,35, α = 0,05, teho = 80 %, kaksi ryhmää) vaadittava vähimmäisotoskoko on 50 osallistujaa.
Interventioryhmä saa 12 viikon itsehallintaohjelman (SMP), joka koostuu yhdestä 60 minuutin istunnosta viikossa (yhteensä 12 istuntoa). Kontrolliryhmä saa yhden rakennetun tietoistunnon itsehallinnan periaatteista ilman jatkuvaa koulutusta tai seurantatukea. SMP:tä toteuttaa kokeneen ammattilainen, ja se sisältää vuorovaikutteisia osia kuten ohjattuja keskusteluja, itsereflektioharjoituksia, väsymyspäiväkirjoja ja käytännön sovelluksia.
SMP:n tavoitteena on parantaa osallistujien kykyä hallita krooniseen väsymykseen liittyviä fyysisiä, kognitiivisia ja emotionaalisia vaatimuksia. Keskeiset osatekijät sisältävät tavoitteiden asettamisen, ajan ja energian hallinnan, stressinhallintastrategiat, itsemotivaatiotekniikat, ongelmanratkaisutaidot, toiminnan ja levon tasapainon tietoisuuden, käyttäytymisen aktivoinnin ja kestävien päivittäisten rutiinien kehittämisen. Ohjelman sisältö rakentuu vakiintuneiden kirjallisuudessa esiintyvien itsehallintamallien pohjalta, mukaan lukien Kroonisen sairauden itsehallintaohjelma (CDSMP), OPTIMAL ja Movement through Active Personalised Engagement (MAP) -ohjelma. Painotusta annetaan energiansäästölle, toiminnan suunnittelulle, rakennetuille lepostrategioille ja psykologisen resilienssin vahvistamiselle.
Arvioinnit suoritetaan perustasolla (ennen interventiota) ja 12. viikon lopussa. Kaikki kyselylomakkeet toteutetaan standardoiduissa olosuhteissa vähentääkseen vertaisvaikutusta ja mittausvirhettä.
Datan keräysvälineet sisältävät:
- Demografisen tiedon lomakkeen sosiodemografisten ja akateemisten muuttujien keräämiseksi;
- Piperin väsymysasteikon moniulotteisen väsymyksen vakavuuden arvioimiseksi;
- Pittsburghin unenlaatuindeksin unen laadun ja häiriöiden arvioimiseksi;
- Aikuisten psykologisen resilienssin asteikon resilienssin mittaamiseksi useilla alueilla; ja
- Työn ja vapaa-ajan tasapainokyselyn koetun tasapainon arvioimiseksi päivittäisissä toimissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Olla kirjoittautuneena yliopisto-opiskelijaksi
- Kyky lukea ja ymmärtää turkkia
- Vähintään 4 pistettä (kohtalainen väsymys tai enemmän) Piperin väsymysasteikolla
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poisjättämiskriteerit:
- Diagnosoidun kroonisen sairauden omaaminen (esim. neurologinen, autoimmuuni-, endokriininen tai muu krooninen systeeminen sairaus)
- Diagnosoidun psykiatrisen häiriön omaaminen
- Olla osa-aikaisesti tai kokoaikaisesti työssä yliopistokoulutuksen lisäksi
- Saatto tällä hetkellä jäsennellystä psykologisesta tai käyttäytymisinterventiosta, joka liittyy väsymyksen hallintaan
- Arviointilomakkeiden täyttämisen mahdottomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsehallintaohjelma (SMP)
Tämän ryhmän osallistujat saavat 12 viikkoa kestävän itsehallintaohjelman, joka koostuu yhdestä 60 minuutin istunnosta viikossa (yhteensä 12 istuntoa). Ohjelma sisältää tavoitteiden asettamista, energia- ja aikahallintaa, stressinhallintastrategioita, ongelmanratkaisutaitoja, toimintasuunnittelua sekä käyttäytymisaktivointitekniikoita, joiden tavoitteena on parantaa väsymyksen hallintaa, unen laatua, psykologista resilienssiä ja ammatillista tasapainoa.
|
Osallistujat osallistuvat 12 viikon rakenteelliseen itsensä hallinta -ohjelmaan, joka koostuu yhdestä 60 minuutin istunnosta viikossa.
Ohjelma sisältää tavoitteiden asettamisen, energian säästöstrategiat, aikahallinnan, stressinhallintatekniikat, ongelmanratkaisutaidot, toimintasuunnittelun, väsymyksen seurannan ja käyttäytymisen aktivointikomponentteja.
Interventio on suunniteltu parantamaan väsymyksen hallintaa, unen laatua, psykologista resilienssiä ja ammatillista tasapainoa kroonista väsymystä kokevilla yliopisto-opiskelijoilla.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli - Tiedotustilaisuus
Ei interventioryhmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuuden muutos (Piper Fatigue Scale -kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Väsymyksen vakavuutta arvioidaan käyttämällä Piper Fatigue Scale -asteikon kokonaispistemäärää.
Asteikko arvioi moniulotteista väsymystä käyttäytymis-, tunne-, aistin- ja kognitiivisissa alueissa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Ensisijainen tuloksen mittari on ryhmien välinen ero kokonaispistemäärän muutoksessa perusarvosta 12. viikkoon.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Unen laadun muutos (Pittsburghin unenlaatuindeksin kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja viikko 12
|
Unen laatua arvioidaan käyttäen Pittsburghin unen laadun indeksiä (PSQI).
Asteikko arvioi subjektiivista unen laatua, unen latenssia, unen kestoa, unen tehokkuutta, unihäiriöitä, unilääkkeiden käyttöä ja päiväaikaista toimintahäiriötä.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Tuloksena on ryhmien välinen ero kokonaispisteiden muutoksessa lähtötasosta 12. viikkoon.
|
Alkuperäinen ja viikko 12
|
|
Muutos psykologisessa resilienssissä (Psykologisen resilienssin aikuismittarin kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Alkupiste ja viikko 12
|
Psykologinen resilienssi arvioidaan käyttäen Aikuisten psykologisen resilienssin mittaria.
Mittari mittaa rakenteellista tyyliä, tulevaisuuden näkemyksiä, perhekoheesiota, itsenäitymistä, sosiaalista kompetenssia ja sosiaalisia resursseja.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista resilienssiä.
Tuloksena on ryhmien välinen ero kokonaispistemäärän muutoksessa lähtötilanteesta 12 viikon kohdalle.
|
Alkupiste ja viikko 12
|
|
Muutos työn ja vapaa-ajan tasapainossa (Occupational Balance -kyselyn kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Ammatillista tasapainoa arvioidaan käyttämällä Occupational Balance Questionnaire (OBQ) -kyselyä.
Kysely arvioi koettua tasapainoa merkityksellisten päivittäisten toimintojen välillä.
Matalammat kokonaispisteet osoittavat parempaa ammatillista tasapainoa.
Tuloksena on ryhmien välinen ero kokonaispisteiden muutoksessa lähtötasolta viikkoon 12.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- olmefur, M., Roshanay, A., White, S., Janeslätt, G., Vimefall, E., & Lidström-Holmqvist, K. (2021). Evaluation of the "Let's Get Organized" group intervention to improve time management: protocol for a multi-centre randomised controlled trial. Trials, 22(1), 640
- Brown, S. E., Shah, A., Czuber-Dochan, W., Bench, S., & Stayt, L. (2023). Non-pharmacological interventions for self-management of fatigue in adults: An umbrella review of potential interventions to support patients recovering from critical illness. Journal of critical care, 75, 154279.
- Alghamdi, A., Alyahya, N., Aldhamri, Y., Alsufyani, M. E., Al-Rawi, M. B. A., & Syed, W. (2025). Online survey of fatigue and associated factors among university students in Riyadh Saudi Arabia. Scientific Reports, 15(1), 35210.
- Alizadeh, N., Packer, T., Chen, Y.-T., & Alnasery, Y. (2023). What we know about fatigue self-management programs for people living with chronic conditions: A scoping review. Patient Education and Counseling, 114, 107866.
- Altuntaş, O., & Özkan, E. (2025). Self-management training with online intervention process for young adults with chronic conditions: Effects on self-management, emotion regulation, and occupational balance: A randomized controlled study. Applied Psychology: Health and Well-Being, 17(1), e12644.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Enkefalomyeliitti
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-68552689-000-00003545299
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .