- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07455123
El Efecto de un Programa de Autogestión en Estudiantes Universitarios
El Efecto de un Programa de Autogestión sobre la Fatiga, la Calidad del Sueño, la Resiliencia Psicológica y el Equilibrio Ocupacional en Estudiantes Universitarios con Altos Niveles de Fatiga: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado de prueba previa y posterior, diseñado de acuerdo con las directrices CONSORT. Se invitará a participar a estudiantes universitarios con fatiga crónica; los participantes elegibles serán asignados a los grupos de intervención y control mediante un método de aleatorización por bloques. Según el análisis de potencia, se prevé un mínimo de 50 participantes. El grupo de intervención recibirá un Programa de Autogestión (SMP) de 12 semanas, que constará de una sesión por semana (un total de 12 horas). El grupo de control recibirá una única sesión informativa. El SMP se centrará en desarrollar habilidades como el establecimiento de objetivos, la gestión del tiempo, el afrontamiento del estrés, la automotivación, la resolución de problemas, la conciencia energética y la planificación de actividades. El contenido del programa se estructurará en base a modelos de autogestión descritos en la literatura, incluyendo CDSMP, OPTIMAL y MAP.
Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención y al final de la semana 12. Las herramientas de recopilación de datos incluirán un Formulario de Información Demográfica, la Escala de Fatiga de Piper, el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, la Escala de Resiliencia Psicológica para Adultos y el Cuestionario de Equilibrio Ocupacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado de prueba previa y posterior diseñado de acuerdo con las directrices CONSORT. Se invitará a participar a estudiantes universitarios que experimenten fatiga crónica mediante anuncios escritos en una universidad estatal. Los criterios de elegibilidad incluirán tener 18 años o más, poseer un dominio suficiente del turco para completar los instrumentos de evaluación y obtener una puntuación de 4 o superior (lo que indica al menos fatiga moderada) en la Escala de Fatiga de Piper. Se excluirá a los estudiantes que trabajen a tiempo parcial o completo además de sus estudios, o que informen de cualquier enfermedad médica o psiquiátrica crónica diagnosticada, para controlar posibles factores de confusión.
Tras la evaluación inicial, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control utilizando un método de aleatorización por bloques para garantizar tamaños de grupo equilibrados. La aleatorización se realizará mediante un software de aleatorización en línea. Basándose en un análisis de potencia a priori (d de Cohen = 0,35, α = 0,05, potencia = 80%, dos grupos), el tamaño de muestra mínimo requerido será de 50 participantes.
El grupo de intervención recibirá un Programa de Autogestión (SMP) de 12 semanas, que consta de una sesión de 60 minutos por semana (total de 12 sesiones). El grupo de control recibirá una única sesión informativa estructurada sobre los principios de autogestión sin formación continua ni apoyo de seguimiento. El SMP será impartido por un profesional experimentado e incorporará componentes interactivos como discusiones guiadas, ejercicios de autorreflexión, diarios de fatiga y aplicaciones prácticas.
El SMP tendrá como objetivo mejorar la capacidad de los participantes para gestionar las demandas físicas, cognitivas y emocionales asociadas con la fatiga crónica. Los componentes principales incluirán el establecimiento de objetivos, la gestión del tiempo y la energía, estrategias de afrontamiento del estrés, técnicas de automotivación, habilidades de resolución de problemas, conciencia del equilibrio actividad-descanso, activación conductual y el desarrollo de rutinas diarias sostenibles. El contenido del programa se estructurará en base a modelos de autogestión establecidos en la literatura, incluyendo el Programa de Autogestión de Enfermedades Crónicas (CDSMP), OPTIMAL y el programa Movement through Active Personalised Engagement (MAP). Se hará hincapié en la conservación de energía, la planificación de actividades, estrategias de descanso estructurado y el fortalecimiento de la resiliencia psicológica.
Las evaluaciones se realizarán al inicio (antes de la intervención) y al final de la semana 12. Todos los cuestionarios se administrarán en condiciones estandarizadas para minimizar la influencia de los compañeros y el sesgo de medición.
Los instrumentos de recopilación de datos incluirán:
- un Formulario de Información Demográfica para recopilar variables sociodemográficas y académicas;
- la Escala de Fatiga de Piper para evaluar la gravedad multidimensional de la fatiga;
- el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh para evaluar la calidad del sueño y las alteraciones;
- la Escala de Resiliencia Psicológica para Adultos para medir la resiliencia en múltiples dominios; y
- el Cuestionario de Equilibrio Ocupacional para evaluar el equilibrio percibido en las actividades diarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más
- Estar matriculado como estudiante universitario
- Capacidad para leer y comprender el turco
- Obtener una puntuación ≥4 (fatiga moderada o superior) en la Escala de Fatiga de Piper
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Tener una condición médica crónica diagnosticada (por ejemplo, enfermedades neurológicas, autoinmunes, endocrinas u otras enfermedades sistémicas crónicas)
- Tener un trastorno psiquiátrico diagnosticado
- Tener empleo a tiempo parcial o completo además de la educación universitaria
- Recibir actualmente una intervención psicológica o conductual estructurada relacionada con el manejo de la fatiga
- Incapacidad para completar los formularios de evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Autogestión (SMP)
Los participantes en este brazo recibirán un Programa de Autogestión de 12 semanas que constará de una sesión de 60 minutos por semana (12 sesiones en total).
El programa incluirá establecimiento de objetivos, gestión de energía y tiempo, estrategias para afrontar el estrés, habilidades de resolución de problemas, planificación de actividades y técnicas de activación conductual dirigidas a mejorar el manejo de la fatiga, la calidad del sueño, la resiliencia psicológica y el equilibrio ocupacional.
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Los participantes recibirán un Programa de Autogestión estructurado de 12 semanas que consiste en una sesión de 60 minutos por semana.
El programa incluye establecimiento de objetivos, estrategias de conservación de energía, gestión del tiempo, técnicas de afrontamiento del estrés, habilidades de resolución de problemas, planificación de actividades, seguimiento de la fatiga y componentes de activación conductual.
La intervención está diseñada para mejorar el manejo de la fatiga, la calidad del sueño, la resiliencia psicológica y el equilibrio ocupacional entre estudiantes universitarios con fatiga crónica.
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Sin intervención: Control - Sesión Informativa
Grupo sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Gravedad de la Fatiga (Puntuación Total de la Escala de Fatiga de Piper)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La gravedad de la fatiga se evalúa utilizando la puntuación total de la Escala de Fatiga de Piper.
La escala evalúa la fatiga multidimensional en los ámbitos conductual, afectivo, sensorial y cognitivo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
El resultado principal es la diferencia entre grupos en el cambio de la puntuación total desde el inicio hasta la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en la Calidad del Sueño (Puntuación Total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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La calidad del sueño se evalúa mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
La escala evalúa la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia del sueño, las alteraciones del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna.
Las puntuaciones totales más altas indican una peor calidad del sueño.
El resultado es la diferencia entre grupos en el cambio de la puntuación total desde el inicio hasta la semana 12.
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Baseline y Semana 12
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Cambio en la Resiliencia Psicológica (Puntuación Total de la Escala de Resiliencia Psicológica para Adultos)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 12
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La resiliencia psicológica se evalúa mediante la Escala de Resiliencia Psicológica para Adultos.
La escala mide el estilo estructural, la percepción del futuro, la cohesión familiar, la autopercepción, la competencia social y los recursos sociales.
Puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia psicológica.
El resultado es la diferencia entre grupos en el cambio de la puntuación total desde la línea de base hasta la semana 12.
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Línea de base y Semana 12
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Cambio en el Equilibrio Ocupacional (Puntuación Total del Cuestionario de Equilibrio Ocupacional)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El equilibrio ocupacional se evalúa mediante el Cuestionario de Equilibrio Ocupacional (OBQ).
El cuestionario evalúa el equilibrio percibido entre las actividades diarias significativas.
Las puntuaciones totales más bajas indican un mejor equilibrio ocupacional.
El resultado es la diferencia entre grupos en el cambio de la puntuación total desde el inicio hasta la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- olmefur, M., Roshanay, A., White, S., Janeslätt, G., Vimefall, E., & Lidström-Holmqvist, K. (2021). Evaluation of the "Let's Get Organized" group intervention to improve time management: protocol for a multi-centre randomised controlled trial. Trials, 22(1), 640
- Brown, S. E., Shah, A., Czuber-Dochan, W., Bench, S., & Stayt, L. (2023). Non-pharmacological interventions for self-management of fatigue in adults: An umbrella review of potential interventions to support patients recovering from critical illness. Journal of critical care, 75, 154279.
- Alghamdi, A., Alyahya, N., Aldhamri, Y., Alsufyani, M. E., Al-Rawi, M. B. A., & Syed, W. (2025). Online survey of fatigue and associated factors among university students in Riyadh Saudi Arabia. Scientific Reports, 15(1), 35210.
- Alizadeh, N., Packer, T., Chen, Y.-T., & Alnasery, Y. (2023). What we know about fatigue self-management programs for people living with chronic conditions: A scoping review. Patient Education and Counseling, 114, 107866.
- Altuntaş, O., & Özkan, E. (2025). Self-management training with online intervention process for young adults with chronic conditions: Effects on self-management, emotion regulation, and occupational balance: A randomized controlled study. Applied Psychology: Health and Well-Being, 17(1), e12644.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- E-68552689-000-00003545299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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