- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07455123
Die Wirkung eines Selbstmanagement-Programms bei Universitätsstudierenden
Die Wirkung eines Selbstmanagement-Programms auf Müdigkeit, Schlafqualität, psychische Resilienz und berufliche Balance bei Universitätsstudenten mit hohem Müdigkeitsniveau: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie wird als randomisierte kontrollierte Prä-Post-Test-Studie durchgeführt, die gemäß den CONSORT-Richtlinien konzipiert ist. Universitätsstudenten mit chronischer Erschöpfung werden zur Teilnahme eingeladen; geeignete Teilnehmer werden mithilfe einer Blockrandomisierungsmethode der Interventions- und Kontrollgruppe zugeteilt. Basierend auf der Power-Analyse wird eine Mindestteilnehmerzahl von 50 angestrebt. Die Interventionsgruppe erhält ein 12-wöchiges Selbstmanagement-Programm (SMP), bestehend aus einer Sitzung pro Woche (insgesamt 12 Stunden). Die Kontrollgruppe erhält eine einzelne Informationssitzung. Das SMP konzentriert sich auf die Entwicklung von Fähigkeiten wie Zielsetzung, Zeitmanagement, Stressbewältigung, Selbstmotivation, Problemlösung, Energiebewusstsein und Aktivitätsplanung. Der Programmaufbau basiert auf in der Literatur beschriebenen Selbstmanagementmodellen, einschließlich CDSMP, OPTIMAL und MAP.
Bewertungen werden vor der Intervention und am Ende der 12. Woche durchgeführt. Die Datenerhebungsinstrumente umfassen einen demografischen Informationsfragebogen, die Piper Fatigue Scale, den Pittsburgh Sleep Quality Index, die Psychological Resilience Scale for Adults und den Occupational Balance Questionnaire.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird als randomisierte kontrollierte Vorher-Nachher-Test-Studie durchgeführt, die gemäß den CONSORT-Richtlinien konzipiert ist. Studierende einer staatlichen Universität, die unter chronischer Müdigkeit leiden, werden durch schriftliche Ankündigungen zur Teilnahme eingeladen. Zu den Teilnahmevoraussetzungen gehören: Mindestalter von 18 Jahren, ausreichende Türkischkenntnisse zur Bearbeitung der Erhebungsinstrumente und ein Wert von 4 oder höher (was mindestens moderate Müdigkeit anzeigt) auf der Piper Fatigue Scale. Studierende, die neben ihrem Studium einer Teilzeit- oder Vollzeitbeschäftigung nachgehen oder bei denen chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen diagnostiziert wurden, werden ausgeschlossen, um potenzielle Störfaktoren zu kontrollieren.
Nach der Eingangsuntersuchung werden geeignete Teilnehmer mithilfe einer Blockrandomisierung entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt, um ausgewogene Gruppengrößen zu gewährleisten. Die Randomisierung erfolgt über eine Online-Randomisierungssoftware. Basierend auf einer a-priori-Power-Analyse (Cohen's d = 0,35, α = 0,05, Power = 80 %, zwei Gruppen) beträgt die mindestens erforderliche Stichprobengröße 50 Teilnehmer.
Die Interventionsgruppe erhält ein 12-wöchiges Selbstmanagement-Programm (SMP) mit einer 60-minütigen Sitzung pro Woche (insgesamt 12 Sitzungen). Die Kontrollgruppe erhält eine einzige strukturierte Informationssitzung zu Selbstmanagement-Prinzipien ohne fortlaufendes Training oder Nachbetreuung. Das SMP wird von einem erfahrenen Fachpersonal durchgeführt und umfasst interaktive Komponenten wie angeleitete Diskussionen, Selbstreflexionsübungen, Müdigkeitstagebücher und praktische Anwendungen.
Das SMP zielt darauf ab, die Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, die mit chronischer Müdigkeit verbundenen physischen, kognitiven und emotionalen Anforderungen zu bewältigen. Zu den Kernkomponenten gehören Zielsetzung, Zeit- und Energiemanagement, Stressbewältigungsstrategien, Selbstmotivationstechniken, Problemlösungsfähigkeiten, Bewusstsein für das Gleichgewicht zwischen Aktivität und Ruhe, Verhaltensaktivierung und die Entwicklung nachhaltiger täglicher Routinen. Der Inhalt des Programms basiert auf etablierten Selbstmanagement-Modellen aus der Literatur, darunter das Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP), OPTIMAL und das Movement through Active Personalised Engagement (MAP) Programm. Der Schwerpunkt liegt auf Energieeinsparung, Aktivitätsplanung, strukturierten Ruhestrategien und der Stärkung der psychischen Widerstandsfähigkeit.
Die Erhebungen werden zu Beginn (vor der Intervention) und am Ende der 12. Woche durchgeführt. Alle Fragebögen werden unter standardisierten Bedingungen ausgefüllt, um den Einfluss von Gleichaltrigen und Messverzerrungen zu minimieren.
Zu den Datenerhebungsinstrumenten gehören:
- ein demografischer Informationsfragebogen zur Erfassung soziodemografischer und akademischer Variablen;
- die Piper Fatigue Scale zur Bewertung der multidimensionalen Müdigkeitsschwere;
- der Pittsburgh Sleep Quality Index zur Bewertung der Schlafqualität und -störungen;
- die Psychological Resilience Scale for Adults zur Messung der Widerstandsfähigkeit in mehreren Bereichen; und
- der Occupational Balance Questionnaire zur Bewertung der wahrgenommenen Balance in täglichen Aktivitäten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Hacettepe University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Als Universitätsstudent eingeschrieben sein
- Fähigkeit, Türkisch zu lesen und zu verstehen
- Erreichen eines Wertes von ≥4 (mittlere Erschöpfung oder höher) auf der Piper-Fatigue-Skala
- Schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte chronische Erkrankung (z.B. neurologische, autoimmune, endokrine oder andere chronische systemische Erkrankungen)
- Diagnostizierte psychiatrische Störung
- Neben dem Universitätsstudium in Teilzeit oder Vollzeit beschäftigt sein
- Derzeit strukturierte psychologische oder verhaltensbezogene Intervention zur Erschöpfungsbewältigung erhalten
- Unfähigkeit, die Bewertungsformulare auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selbstmanagement-Programm (SMP)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein 12-wöchiges Selbstmanagement-Programm, das aus einer 60-minütigen Sitzung pro Woche besteht (insgesamt 12 Sitzungen).
Das Programm umfasst Zielsetzung, Energie- und Zeitmanagement, Stressbewältigungsstrategien, Problemlösungsfähigkeiten, Aktivitätsplanung und Verhaltensaktivierungstechniken, die darauf abzielen, die Erschöpfungsbewältigung, Schlafqualität, psychische Widerstandsfähigkeit und berufliche Balance zu verbessern.
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Die Teilnehmer erhalten ein 12-wöchiges strukturiertes Selbstmanagement-Programm, bestehend aus einer 60-minütigen Sitzung pro Woche.
Das Programm umfasst Zielsetzung, Strategien zur Energieeinsparung, Zeitmanagement, Stressbewältigungstechniken, Problemlösungsfähigkeiten, Aktivitätsplanung, Ermüdungsüberwachung und Verhaltensaktivierungskomponenten.
Die Intervention ist darauf ausgelegt, das Ermüdungsmanagement, die Schlafqualität, die psychologische Widerstandsfähigkeit und die berufliche Balance bei Universitätsstudenten mit chronischer Ermüdung zu verbessern.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe - Informationssitzung
Keine Interventionsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schwere der Müdigkeit (Piper-Fatigue-Scale-Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Schwere der Fatigue wird anhand des Gesamtscores der Piper-Fatigue-Skala bewertet.
Die Skala bewertet multidimensionale Fatigue in den Bereichen Verhalten, Affekt, Sensorik und Kognition.
Höhere Scores weisen auf eine größere Schwere der Fatigue hin.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Gesamtscores von der Ausgangsbewertung bis zur Woche 12.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Schlafqualität wird mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Die Skala bewertet subjektive Schlafqualität, Einschlafzeit, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesfunktionsstörungen.
Höhere Gesamtwerte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Das Ergebnis ist die Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung des Gesamtwerts vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der psychologischen Resilienz (Gesamtwert der Resilienzskala für Erwachsene)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Psychische Widerstandsfähigkeit wird mit der Psychological Resilience Scale for Adults bewertet.
Die Skala misst strukturellen Stil, Zukunftswahrnehmung, familiären Zusammenhalt, Selbstwahrnehmung, soziale Kompetenz und soziale Ressourcen.
Höhere Werte deuten auf eine größere psychische Widerstandsfähigkeit hin.
Das Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur Woche 12.
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Ausgangswert und Woche 12
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Veränderung der beruflichen Balance (Gesamtwert des Occupational Balance Questionnaire)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Die berufliche Balance wird mit dem Occupational Balance Questionnaire (OBQ) bewertet.
Der Fragebogen bewertet die wahrgenommene Balance zwischen bedeutungsvollen täglichen Aktivitäten.
Niedrigere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine bessere berufliche Balance hin.
Das Ergebnis ist die Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Woche 12.
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Ausgangswert und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- olmefur, M., Roshanay, A., White, S., Janeslätt, G., Vimefall, E., & Lidström-Holmqvist, K. (2021). Evaluation of the "Let's Get Organized" group intervention to improve time management: protocol for a multi-centre randomised controlled trial. Trials, 22(1), 640
- Brown, S. E., Shah, A., Czuber-Dochan, W., Bench, S., & Stayt, L. (2023). Non-pharmacological interventions for self-management of fatigue in adults: An umbrella review of potential interventions to support patients recovering from critical illness. Journal of critical care, 75, 154279.
- Alghamdi, A., Alyahya, N., Aldhamri, Y., Alsufyani, M. E., Al-Rawi, M. B. A., & Syed, W. (2025). Online survey of fatigue and associated factors among university students in Riyadh Saudi Arabia. Scientific Reports, 15(1), 35210.
- Alizadeh, N., Packer, T., Chen, Y.-T., & Alnasery, Y. (2023). What we know about fatigue self-management programs for people living with chronic conditions: A scoping review. Patient Education and Counseling, 114, 107866.
- Altuntaş, O., & Özkan, E. (2025). Self-management training with online intervention process for young adults with chronic conditions: Effects on self-management, emotion regulation, and occupational balance: A randomized controlled study. Applied Psychology: Health and Well-Being, 17(1), e12644.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- E-68552689-000-00003545299
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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