- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07455123
Effekten af et selvledelsesprogram for universitetsstuderende
Effekten af et selvstyringsprogram på træthed, søvnkvalitet, psykisk modstandsdygtighed og arbejdslivsbalance hos universitetsstuderende med høje træthedsniveauer: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil blive gennemført som et randomiseret kontrolleret før-efter-test-forsøg designet i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjerne. Universitetsstuderende med kronisk træthed vil blive inviteret til at deltage; kvalificerede deltagere vil blive tildelt interventions- og kontrolgrupperne ved hjælp af en blokrandomiseringsmetode. Baseret på styrkeanalysen sigtes der mod mindst 50 deltagere. Interventionsgruppen vil modtage et 12-ugers Selvledelsesprogram (SMP), der består af én session om ugen (i alt 12 timer). Kontrolgruppen vil modtage en enkelt informationssession. SMP vil fokusere på at udvikle færdigheder såsom målfastlæggelse, tidsstyring, stresshåndtering, selvmotivering, problemløsning, energiindsigt og aktivitetsplanlægning. Programindholdet vil blive struktureret baseret på selvledelsesmodeller beskrevet i litteraturen, herunder CDSMP, OPTIMAL og MAP.
Vurderinger vil blive foretaget før interventionen og ved afslutningen af den 12. uge. Dataindsamlingsværktøjer vil omfatte en Demografisk Informationsformular, Piper Fatigue Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Psychological Resilience Scale for Adults og Occupational Balance Questionnaire.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive gennemført som et randomiseret kontrolleret før-efter-test forsøg designet i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjerne. Universitetsstuderende med kronisk træthed vil blive inviteret til at deltage gennem skriftlige meddelelser på et statsligt universitet. Kvalifikationskriterierne vil omfatte at være 18 år eller ældre, at have tilstrækkelig sprogkompetence i tyrkisk til at gennemføre værktøjene til vurdering, og at opnå en score på 4 eller derover (hvilket indikerer mindst moderat træthed) på Piper Fatigue-skalaen. Studerende, der er ansat på deltid eller fuld tid udover deres uddannelse eller som rapporterer nogen diagnosticeret kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, vil blive udelukket for at kontrollere for potentielle forvirrende faktorer.
Efter baselinevurderingen vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af en blokrandomiseringsmetode for at sikre afbalancerede gruppestørrelser. Randomiseringen vil blive udført via en online randomiseringssoftware. Baseret på en a priori styrkeanalyse (Cohen's d = 0,35, α = 0,05, styrke = 80%, to grupper) vil det mindst nødvendige stikprøvestørrelse være 50 deltagere.
Interventionsgruppen vil modtage et 12-ugers selvstyringsprogram (SMP), bestående af én 60-minutters session om ugen (i alt 12 sessioner). Kontrolgruppen vil modtage en enkelt struktureret informationssession om selvstyringsprincipper uden løbende træning eller opfølgende støtte. SMP vil blive leveret af en erfaren praktiker og vil inkorporere interaktive komponenter såsom vejledte diskussioner, selvrefleksionsøvelser, træthedsdagbøger og praktiske anvendelser.
SMP vil sigte mod at forbedre deltagernes evne til at håndtere de fysiske, kognitive og følelsesmæssige krav forbundet med kronisk træthed. Kernekomponenter vil omfatte målfastsættelse, tid- og energistyring, stresshåndteringsstrategier, selvmotiveringsteknikker, problemløsningsfærdigheder, bevidsthed om aktivitet-hvile balance, adfærdsaktivering og udvikling af bæredygtige daglige rutiner. Indholdet af programmet vil blive struktureret baseret på etablerede selvstyringsmodeller i litteraturen, herunder Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP), OPTIMAL og Movement through Active Personalised Engagement (MAP) programmet. Der vil blive lagt vægt på energibesparelse, aktivitetsplanlægning, strukturerede hvilestrategier og styrkelse af psykologisk modstandsdygtighed.
Vurderinger vil blive gennemført ved baseline (før interventionen) og ved afslutningen af den 12. uge. Alle spørgeskemaer vil blive administreret under standardiserede forhold for at minimere påvirkning fra jævnaldrende og målefejl.
Dataindsamlingsinstrumenter vil omfatte:
- en Demografisk Informationsformular til indsamling af socio-demografiske og akademiske variabler;
- Piper Fatigue-skalaen til vurdering af multidimensionel træthedsgrad;
- Pittsburgh Sleep Quality Index til evaluering af søvnkvalitet og forstyrrelser;
- Psychological Resilience Scale for Adults til måling af modstandsdygtighed på tværs af flere domæner; og
- Occupational Balance Questionnaire til vurdering af opfattet balance i daglige aktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre
- At være indskrevet som universitetsstuderende
- Evne til at læse og forstå tyrkisk
- At score ≥4 (moderat træthed eller højere) på Piper Fatigue-skalaen
- At give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- At have en diagnosticeret kronisk medicinsk tilstand (f.eks. neurologisk, autoimmun, endokrin eller andre kroniske systemiske sygdomme)
- At have en diagnosticeret psykisk lidelse
- At være ansat deltid eller fuld tid udover universitetsuddannelsen
- At modtage struktureret psykologisk eller adfærdsmæssig intervention relateret til træthedshåndtering i øjeblikket
- Manglende evne til at udfylde vurderingsformularer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvstyringsprogram (SMP)
Deltagerne i denne arm vil modtage et 12-ugers Selvledelsesprogram bestående af én 60-minutters session om ugen (i alt 12 sessioner).
Programmet vil omfatte målfastsættelse, energi- og tidsstyring, stresshåndteringsstrategier, problemløsningsfærdigheder, aktivitetsplanlægning og adfærdsaktiveringsteknikker med det formål at forbedre træthedshåndtering, søvnkvalitet, psykisk modstandsdygtighed og arbejdsbalance.
|
Deltagerne vil modtage et 12-ugers struktureret Selvledelsesprogram bestående af en 60-minutters session om ugen.
Programmet omfatter målsætning, energibesparende strategier, tidsstyring, stresshåndteringsteknikker, problemløsningsfærdigheder, aktivitetsplanlægning, træthedsovervågning og adfærdsaktiveringskomponenter.
Interventionen er designet til at forbedre træthedshåndtering, søvnkvalitet, psykisk modstandsdygtighed og arbejdsbalance blandt universitetsstuderende med kronisk træthed.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol - Informationssession
Ingen interventionsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthedsgrad (Piper Fatigue Scale Samlet Score)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Træthedsgraden vurderes ved hjælp af Piper Fatigue Scale total score.
Skalaen evaluerer multidimensionel træthed på tværs af adfærdsmæssige, affektive, sensoriske og kognitive domæner. Højere score indikerer større træthedsgrad. Det primære resultat er forskellen mellem grupperne i ændringen af totalscore fra baseline til uge 12. |
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index Samlet Score)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Søvnkvalitet vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Skalaen evaluerer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnsvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og daglig funktionsevne.
Højere totalscore indikerer ringere søvnkvalitet.
Resultatet er forskellen mellem grupperne i ændringen af totalscore fra baseline til uge 12.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i psykisk robusthed (Psychological Resilience Scale for Adults Total Score)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Psykologisk modstandsdygtighed vurderes ved hjælp af Psychological Resilience Scale for Adults.
Skalaen måler strukturel stil, fremtidig opfattelse, familiet sammenhængskraft, selvopfattelse, social kompetence og sociale ressourcer.
Højere scoringer indikerer større psykologisk modstandsdygtighed.
Resultatet er forskellen mellem grupperne i ændringen af totalscore fra baseline til uge 12.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i Arbejdslivsbalance (Occupational Balance Questionnaire Total Score)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Arbejdslivsbalance vurderes ved hjælp af Occupational Balance Questionnaire (OBQ).
Spørgeskemaet evaluerer opfattet balance mellem meningsfulde daglige aktiviteter.
Lavere totalscore indikerer bedre arbejdslivsbalance.
Resultatet er forskellen mellem grupperne i ændringen af totalscore fra baseline til uge 12.
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- olmefur, M., Roshanay, A., White, S., Janeslätt, G., Vimefall, E., & Lidström-Holmqvist, K. (2021). Evaluation of the "Let's Get Organized" group intervention to improve time management: protocol for a multi-centre randomised controlled trial. Trials, 22(1), 640
- Brown, S. E., Shah, A., Czuber-Dochan, W., Bench, S., & Stayt, L. (2023). Non-pharmacological interventions for self-management of fatigue in adults: An umbrella review of potential interventions to support patients recovering from critical illness. Journal of critical care, 75, 154279.
- Alghamdi, A., Alyahya, N., Aldhamri, Y., Alsufyani, M. E., Al-Rawi, M. B. A., & Syed, W. (2025). Online survey of fatigue and associated factors among university students in Riyadh Saudi Arabia. Scientific Reports, 15(1), 35210.
- Alizadeh, N., Packer, T., Chen, Y.-T., & Alnasery, Y. (2023). What we know about fatigue self-management programs for people living with chronic conditions: A scoping review. Patient Education and Counseling, 114, 107866.
- Altuntaş, O., & Özkan, E. (2025). Self-management training with online intervention process for young adults with chronic conditions: Effects on self-management, emotion regulation, and occupational balance: A randomized controlled study. Applied Psychology: Health and Well-Being, 17(1), e12644.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Encephalomyelitis
- Neuromuskulære sygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Træthedssyndrom, kronisk
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- E-68552689-000-00003545299
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træthedssyndrom, kronisk
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Selvledelsesprogram for Kronisk Træthed
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSlag | Kronisk sygdomForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater, Australien
-
University of Missouri-ColumbiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlagForenede Stater
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Stanford UniversityAHS Cancer Control Alberta; National Council on Aging (NCOA)Afsluttet
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetLang Covid19Puerto Rico
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Sundhedsadfærd | Selveffektivitet | Behandlingsoverholdelse og complianceKalkun
-
University of ManitobaUkendt