- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07455123
Effekten av et selvstyringsprogram for universitetsstudenter
Effekten av et selvstyringsprogram på tretthet, søvnkvalitet, psykologisk motstandsdyktighet og yrkesmessig balanse hos universitetsstudenter med høye nivåer av tretthet: En randomisert kontrollert studie
Denne studien vil bli gjennomført som en randomisert kontrollert pre-post teststudie designet i samsvar med CONSORT-retningslinjene. Universitetsstudenter med kronisk utmattelse vil bli invitert til å delta; kvalifiserte deltakere vil bli tildelt intervensjons- og kontrollgruppene ved hjelp av en blokkrandomiseringsmetode. Basert på styrkeanalysen vil et minimum på 50 deltakere bli målrettet. Intervensjonsgruppen vil motta et 12-ukers selvadministrasjonsprogram (SMP), som består av én økt per uke (totalt 12 timer). Kontrollgruppen vil motta en enkelt informasjonsøkt. SMP vil fokusere på å utvikle ferdigheter som målsetting, tidsstyring, stresshåndtering, selvmotivering, problemløsning, energi bevissthet og aktivitetsplanlegging. Programinnholdet vil være strukturert basert på selvadministrasjonsmodeller beskrevet i litteraturen, inkludert CDSMP, OPTIMAL og MAP.
Vurderinger vil bli utført før intervensjonen og ved slutten av den 12. uken. Datainnsamlingsverktøy vil inkludere et demografisk informasjonsskjema, Piper Fatigue Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Psychological Resilience Scale for Adults og Occupational Balance Questionnaire.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført som et randomisert kontrollert før-etter-test forsøk designet i samsvar med CONSORT-retningslinjene. Universitetstudenter som opplever kronisk utmattelse vil bli invitert til å delta gjennom skriftlige kunngjøringer ved et statlig universitet. Inklusjonskriterier vil inkludere å være 18 år eller eldre, å ha tilstrekkelig beherskelse av tyrkisk for å fullføre vurderingsverktøyene, og å score 4 eller høyere (som indikerer minst moderat utmattelse) på Piper Fatigue Scale. Studenter som er ansatt deltid eller heltid i tillegg til utdanningen sin, eller som rapporterer noen diagnostisert kronisk medisinsk eller psykisk tilstand, vil bli ekskludert for å kontrollere for potensielle forvirrende faktorer.
Etter baselinevurdering vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen ved hjelp av en blokkrandomiseringsmetode for å sikre balanserte gruppestørrelser. Randomisering vil bli utført via et online randomiseringsprogram. Basert på en a priori styrkeanalyse (Cohen's d = 0,35, α = 0,05, styrke = 80%, to grupper), vil minimumskravet til utvalgsstørrelse være 50 deltakere.
Intervensjonsgruppen vil motta et 12-ukers selvledelsesprogram (SMP), bestående av én 60-minuttersøkt per uke (totalt 12 økter). Kontrollgruppen vil motta en enkelt strukturert informasjonsøkt om selvledelsesprinsipper uten pågående opplæring eller oppfølgingstøtte. SMP vil bli levert av en erfaren praktiker og vil inneholde interaktive komponenter som veiledede diskusjoner, selvrefleksjonsøvelser, utmattelsesdagbøker og praktiske anvendelser.
SMP vil ha som mål å forbedre deltakernes evne til å håndtere de fysiske, kognitive og følelsesmessige kravene forbundet med kronisk utmattelse. Kjernekomponenter vil inkludere målsetting, tid- og energiledelse, stresshåndteringsstrategier, selvmotiverende teknikker, problemløsningsferdigheter, bevissthet om aktivitet-hvile balanse, atferdsaktivering og utvikling av bærekraftige daglige rutiner. Innholdet i programmet vil være strukturert basert på etablerte selvledelsesmodeller i litteraturen, inkludert Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP), OPTIMAL og Movement through Active Personalised Engagement (MAP) programmet. Vekt vil bli lagt på energisparing, aktivitetsplanlegging, strukturerte hvilestrategier og styrking av psykologisk motstandsdyktighet.
Vurderinger vil bli gjennomført ved baseline (før intervensjonen) og ved slutten av den 12. uken. Alle spørreskjemaer vil bli administrert under standardiserte forhold for å minimere påvirkning fra jevnaldrende og målefeil.
Datainnsamlingsinstrumenter vil inkludere:
- et Demografisk Informasjonsskjema for å samle sosiodemografiske og akademiske variabler;
- Piper Fatigue Scale for å vurdere flerdimensjonal utmattelsesalvorlighet;
- Pittsburgh Sleep Quality Index for å evaluere søvnkvalitet og forstyrrelser;
- Psychological Resilience Scale for Adults for å måle motstandsdyktighet på tvers av flere domener; og
- Occupational Balance Questionnaire for å vurdere opplevd balanse i daglige aktiviteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Å være innskrevet som universitetsstudent
- Evne til å lese og forstå tyrkisk
- Å score ≥4 (moderat tretthet eller høyere) på Piper Fatigue Scale
- Å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en diagnostisert kronisk medisinsk tilstand (f.eks. nevrologisk, autoimmun, endokrin eller annen kronisk systemisk sykdom)
- Å ha en diagnostisert psykisk lidelse
- Å være ansatt deltid eller heltid i tillegg til universitetsutdanning
- Å motta strukturert psykologisk eller atferdsmessig intervensjon relatert til tretthetshåndtering for øyeblikket
- Manglende evne til å fullføre vurderingsskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvadministrasjonsprogram (SMP)
Deltakere i denne gruppen vil motta et 12-ukers selvstyringsprogram som består av én 60-minuttersøkt per uke (totalt 12 økter). Programmet vil inkludere målsetting, energi- og tidsstyring, stresshåndteringsstrategier, problemløsningsferdigheter, aktivitetsplanlegging og atferdsaktiveringsteknikker som tar sikte på å forbedre tretthetshåndtering, søvnkvalitet, psykologisk motstandsdyktighet og arbeidslivsbalanse.
|
Deltakere vil motta et 12-ukers strukturert egenstyringsprogram som består av en 60-minutters økt per uke.
Programmet inkluderer målsetting, energibesparende strategier, tidsstyring, stresshåndteringsteknikker, problemløsningsferdigheter, aktivitetsplanlegging, overvåkning av tretthet og atferdsaktiveringskomponenter.
Intervensjonen er designet for å forbedre tretthetshåndtering, søvnkvalitet, psykologisk motstandsdyktighet og arbeidslivsbalanse blant universitetsstudenter med kronisk tretthet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll - Informasjonsøkt
Ingen intervensjonsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utmattelsesseveritet (Piper Fatigue Scale totalpoengsum)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Tretthetens alvorlighet vurderes ved bruk av Piper Fatigue Scale totalpoengsum.
Skalaen evaluerer flerdimensional tretthet på tvers av atferdsmessige, affektive, sensoriske og kognitive områder.
Høyere poengsummer indikerer større tretthetsalvorlighet.
Det primære resultatet er forskjellen mellom gruppene i endring av totalpoengsum fra utgangspunkt til uke 12.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index total score)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Søvnkvalitet vurderes ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Skalaen evaluerer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid dysfunksjon.
Høyere totalskår indikerer dårligere søvnkvalitet.
Utfallet er forskjellen mellom gruppene i endring av totalskår fra baseline til uke 12.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i psykologisk motstandskraft (Psychological Resilience Scale for Adults Total Score)
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Psykologisk motstandsdyktighet vurderes ved hjelp av Skala for psykologisk motstandsdyktighet for voksne.
Skalaen måler strukturell stil, fremtidspersepsjon, familietilhørighet, selvpersepsjon, sosial kompetanse og sosiale ressurser.
Høyere skår indikerer større psykologisk motstandsdyktighet.
Utfallet er forskjellen mellom gruppene i endring av totalskår fra utgangspunktet til uke 12.
|
Baseline og uke 12
|
|
Endring i yrkesmessig balanse (Occupational Balance Questionnaire totalpoengsum)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Yrkesmessig balanse vurderes ved hjelp av Occupational Balance Questionnaire (OBQ). Spørreskjemaet evaluerer opplevd balanse mellom meningsfulle daglige aktiviteter. Lavere totalskår indikerer bedre yrkesmessig balanse. Resultatet er forskjellen mellom gruppene i endringen av totalskår fra utgangspunktet til uke 12.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- olmefur, M., Roshanay, A., White, S., Janeslätt, G., Vimefall, E., & Lidström-Holmqvist, K. (2021). Evaluation of the "Let's Get Organized" group intervention to improve time management: protocol for a multi-centre randomised controlled trial. Trials, 22(1), 640
- Brown, S. E., Shah, A., Czuber-Dochan, W., Bench, S., & Stayt, L. (2023). Non-pharmacological interventions for self-management of fatigue in adults: An umbrella review of potential interventions to support patients recovering from critical illness. Journal of critical care, 75, 154279.
- Alghamdi, A., Alyahya, N., Aldhamri, Y., Alsufyani, M. E., Al-Rawi, M. B. A., & Syed, W. (2025). Online survey of fatigue and associated factors among university students in Riyadh Saudi Arabia. Scientific Reports, 15(1), 35210.
- Alizadeh, N., Packer, T., Chen, Y.-T., & Alnasery, Y. (2023). What we know about fatigue self-management programs for people living with chronic conditions: A scoping review. Patient Education and Counseling, 114, 107866.
- Altuntaş, O., & Özkan, E. (2025). Self-management training with online intervention process for young adults with chronic conditions: Effects on self-management, emotion regulation, and occupational balance: A randomized controlled study. Applied Psychology: Health and Well-Being, 17(1), e12644.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Encefalomyelitt
- Nevromuskulære sykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tretthetssyndrom, kronisk
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- E-68552689-000-00003545299
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .