- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07455123
L'Effetto di un Programma di Autogestione negli Studenti Universitari
L'Effetto di un Programma di Autogestione sulla Fatica, Qualità del Sonno, Resilienza Psicologica ed Equilibrio Occupazionale in Studenti Universitari con Elevati Livelli di Fatica: Uno Studio Controllato Randomizzato
Questo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato con test pre-post, progettato in conformità con le linee guida CONSORT. Gli studenti universitari affetti da stanchezza cronica saranno invitati a partecipare; i partecipanti idonei saranno assegnati ai gruppi di intervento e di controllo utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi. Sulla base dell'analisi di potenza, si prevede di reclutare almeno 50 partecipanti. Il gruppo di intervento riceverà un programma di autogestione (SMP) della durata di 12 settimane, composto da una sessione settimanale (per un totale di 12 ore). Il gruppo di controllo riceverà una singola sessione informativa. L'SMP si concentrerà sullo sviluppo di competenze quali la definizione degli obiettivi, la gestione del tempo, la gestione dello stress, l'automotivazione, la risoluzione dei problemi, la consapevolezza dell'energia e la pianificazione delle attività. Il contenuto del programma sarà strutturato sulla base dei modelli di autogestione descritti in letteratura, inclusi CDSMP, OPTIMAL e MAP.
Le valutazioni saranno condotte prima dell'intervento e al termine della 12ª settimana. Gli strumenti di raccolta dati includeranno un Modulo di Informazioni Demografiche, la Scala della Stanchezza di Piper, l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh, la Scala di Resilienza Psicologica per Adulti e il Questionario sull'Equilibrio Occupazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto come uno studio randomizzato controllato con test pre-post, progettato in conformità con le linee guida CONSORT. Gli studenti universitari che soffrono di affaticamento cronico saranno invitati a partecipare tramite annunci scritti in un'università statale. I criteri di eleggibilità includeranno l'avere 18 anni o più, una sufficiente padronanza del turco per completare gli strumenti di valutazione e un punteggio di 4 o superiore (che indica almeno un affaticamento moderato) sulla Scala di Affaticamento di Piper. Saranno esclusi gli studenti che lavorano part-time o full-time oltre alla loro formazione o che riportano qualsiasi condizione medica cronica o psichiatrica diagnosticata, al fine di controllare i potenziali fattori confondenti.
Dopo la valutazione iniziale, i partecipanti idonei saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o al gruppo di controllo utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi per garantire dimensioni di gruppo bilanciate. La randomizzazione sarà effettuata tramite un software di randomizzazione online. Sulla base di un'analisi di potenza a priori (d di Cohen = 0,35, α = 0,05, potenza = 80%, due gruppi), la dimensione campionaria minima richiesta sarà di 50 partecipanti.
Il gruppo di intervento riceverà un Programma di Autogestione (SMP) della durata di 12 settimane, composto da una sessione di 60 minuti a settimana (per un totale di 12 sessioni). Il gruppo di controllo riceverà una singola sessione informativa strutturata sui principi dell'autogestione, senza formazione continua o supporto di follow-up. L'SMP sarà condotto da un professionista esperto e includerà componenti interattive come discussioni guidate, esercizi di autoriflessione, diari dell'affaticamento e applicazioni pratiche.
L'SMP mirerà a migliorare la capacità dei partecipanti di gestire le esigenze fisiche, cognitive ed emotive associate all'affaticamento cronico. I componenti principali includeranno la definizione degli obiettivi, la gestione del tempo e dell'energia, le strategie di coping con lo stress, le tecniche di automotivazione, le abilità di problem-solving, la consapevolezza dell'equilibrio attività-riposo, l'attivazione comportamentale e lo sviluppo di routine quotidiane sostenibili. Il contenuto del programma sarà strutturato sulla base di modelli di autogestione consolidati nella letteratura, inclusi il Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP), OPTIMAL e il programma Movement through Active Personalised Engagement (MAP). Sarà posta enfasi sul risparmio energetico, la pianificazione delle attività, le strategie di riposo strutturate e il rafforzamento della resilienza psicologica.
Le valutazioni saranno condotte al basale (prima dell'intervento) e alla fine della 12a settimana. Tutti i questionari saranno somministrati in condizioni standardizzate per minimizzare l'influenza dei pari e il bias di misurazione.
Gli strumenti di raccolta dati includeranno:
- un Modulo di Informazioni Demografiche per raccogliere variabili socio-demografiche e accademiche;
- la Scala di Affaticamento di Piper per valutare la gravità dell'affaticamento multidimensionale;
- l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh per valutare la qualità del sonno e i disturbi;
- la Scala di Resilienza Psicologica per Adulti per misurare la resilienza in più domini; e
- il Questionario di Bilancio Occupazionale per valutare il bilanciamento percepito nelle attività quotidiane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Essere iscritti come studenti universitari
- Capacità di leggere e comprendere il turco
- Ottenere un punteggio ≥4 (affaticamento moderato o superiore) sulla Scala di Affaticamento di Piper
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione medica cronica diagnosticata (ad esempio, malattie neurologiche, autoimmuni, endocrine o altre malattie sistemiche croniche)
- Avere un disturbo psichiatrico diagnosticato
- Essere impiegati part-time o full-time oltre all'istruzione universitaria
- Attualmente ricevere un intervento psicologico o comportamentale strutturato relativo alla gestione dell'affaticamento
- Incapacità di completare i moduli di valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di Autogestione (SMP)
I partecipanti in questo braccio riceveranno un programma di autogestione di 12 settimane, costituito da una sessione di 60 minuti a settimana (totale 12 sessioni).
Il programma includerà la definizione di obiettivi, la gestione dell'energia e del tempo, strategie di coping con lo stress, abilità di problem-solving, pianificazione delle attività e tecniche di attivazione comportamentale mirate a migliorare la gestione della fatica, la qualità del sonno, la resilienza psicologica e l'equilibrio occupazionale. |
I partecipanti riceveranno un programma strutturato di autogestione della durata di 12 settimane, composto da una sessione di 60 minuti a settimana.
Il programma include la definizione degli obiettivi, strategie di conservazione dell'energia, gestione del tempo, tecniche di coping dello stress, abilità di problem-solving, pianificazione delle attività, monitoraggio della fatica e componenti di attivazione comportamentale.
L'intervento è progettato per migliorare la gestione della fatica, la qualità del sonno, la resilienza psicologica e l'equilibrio occupazionale tra gli studenti universitari con affaticamento cronico.
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Nessun intervento: Controllo - Sessione Informativa
Gruppo senza intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Gravità della Fatica (Punteggio Totale della Scala di Fatica di Piper)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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La gravità della fatica è valutata utilizzando il punteggio totale della Scala di Fatica di Piper.
La scala valuta la fatica multidimensionale attraverso i domini comportamentale, affettivo, sensoriale e cognitivo.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica.
L'esito primario è la differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio totale dal basale alla settimana 12.
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Baseline e Settimana 12
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Variazione della qualità del sonno (Punteggio totale dell'Indice della qualità del sonno di Pittsburgh)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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La qualità del sonno viene valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI).
La scala valuta la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per il sonno e la disfunzione diurna.
Punteggi totali più elevati indicano una qualità del sonno peggiore.
L'esito è la differenza tra i gruppi nel cambiamento del punteggio totale dal basale alla settimana 12.
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Baseline e Settimana 12
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Variazione nella Resilienza Psicologica (Punteggio Totale della Scala di Resilienza Psicologica per Adulti)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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La resilienza psicologica viene valutata utilizzando la Scala di Resilienza Psicologica per Adulti.
La scala misura lo stile strutturale, la percezione del futuro, la coesione familiare, l'autopercezione, la competenza sociale e le risorse sociali.
Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza psicologica.
L'esito è la differenza tra i gruppi nel cambiamento del punteggio totale dal basale alla settimana 12.
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Baseline e Settimana 12
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Variazione dell'Equilibrio Occupazionale (Punteggio Totale del Questionario sull'Equilibrio Occupazionale)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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L'equilibrio occupazionale viene valutato utilizzando il questionario Occupational Balance Questionnaire (OBQ).
Il questionario valuta l'equilibrio percepito tra le attività quotidiane significative.
Punteggi totali più bassi indicano un migliore equilibrio occupazionale.
L'esito è la differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio totale dal basale alla settimana 12.
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Baseline e Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- olmefur, M., Roshanay, A., White, S., Janeslätt, G., Vimefall, E., & Lidström-Holmqvist, K. (2021). Evaluation of the "Let's Get Organized" group intervention to improve time management: protocol for a multi-centre randomised controlled trial. Trials, 22(1), 640
- Brown, S. E., Shah, A., Czuber-Dochan, W., Bench, S., & Stayt, L. (2023). Non-pharmacological interventions for self-management of fatigue in adults: An umbrella review of potential interventions to support patients recovering from critical illness. Journal of critical care, 75, 154279.
- Alghamdi, A., Alyahya, N., Aldhamri, Y., Alsufyani, M. E., Al-Rawi, M. B. A., & Syed, W. (2025). Online survey of fatigue and associated factors among university students in Riyadh Saudi Arabia. Scientific Reports, 15(1), 35210.
- Alizadeh, N., Packer, T., Chen, Y.-T., & Alnasery, Y. (2023). What we know about fatigue self-management programs for people living with chronic conditions: A scoping review. Patient Education and Counseling, 114, 107866.
- Altuntaş, O., & Özkan, E. (2025). Self-management training with online intervention process for young adults with chronic conditions: Effects on self-management, emotion regulation, and occupational balance: A randomized controlled study. Applied Psychology: Health and Well-Being, 17(1), e12644.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Encefalomielite
- Malattie neuromuscolari
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindrome da affaticamento, cronica
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-68552689-000-00003545299
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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