- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07458399
Istukkakudoksen neurodynaamisen liukutuksen vaikutus kipuun, toimintakykyyn ja tasapainoon selkärangan radikulopatiaa sairastavilla potilailla
Iskiashermon neurodynaamisen liukustekniikan vaikutus kipuun, toimintakykyyn ja tasapainoon selän radikulopatiapotilailla
Lisäksi arvioidaan iskiashermon mobilisaation vaikutusta toiminnalliseen vammaisuuteen ja määritetään iskiashermon liukuliikkeen neurodynamiikan vaikutus toiminnalliseen tasapainoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan radikulopatian radikulaarinen kipu on sekoitus nosiskeptistä ja neuropaattista komponenttia. Useita konservatiivisia hoitomuotoja on käytettävissä lannerangan radikulopatian hoitoon: kohtalainen näyttö (taso B) tehokkuudesta konservatiivisessa hoidossa: potilaskoulutus ja itsenhallinta, McKenzie-menetelmä, mobilisaatio ja manipulaatio, liikuntaterapia, traktio (lyhyen aikavälin tulokset), hermojen mobilisaatio ja epiduraaliset injektiot. Kahdelle toimenpiteelle havaittiin heikko näyttö tehokkuudesta (taso C): traktio pitkän aikavälin tuloksille ja kuiva neulaus. Kolmen toimenpiteen kohdalla havaittiin ristiriitaista tai ei lainkaan näyttöä tehokkuudesta (taso D): sähködiagnostiikkaan perustuva hoito, laser ja ultraääni sekä sähköhoito. Yksittäisen hoidon teho on kiistanalainen; monimuotoista lähestymistapaa suositellaan, koska se on tehokkaampaa. Kuitenkin vain vähän korkealaatuista näyttöä tukee konservatiivisen hoidon käyttöä.
Sen lisäksi, että hermojen mobilisaatio (NM) on yksi manuaaliterapian tekniikoista, joita suositellaan potilaiden kivun ja toimintakyvyn heikkenemisen parantamiseksi, sitä on myös kannatettu kivunlievityshoitovaihtoehtona. NM-tekniikat ovat menetelmiä, joissa käytetään tiettyä nivelten liikesarjaa liikuttaakseen osallistuvaa ääreishermoa hermoliukastumisen parantamiseksi ja hermojen mekanoherkkyyden vähentämiseksi.
Tämä tutkimus tarjoaa lisätietoa iskiashermon neurodynaamisen Slider-tekniikan tehokkuudesta kivun vähentämisessä, toiminnallisten tulosten ja tasapainon parantamisessa, tarjoten kustannustehokkaan hoitostrategian vaivaisille henkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdelrahman El-Sayed, Master
- Puhelinnumero: 01091843750
- Sähköposti: Tahaabdelrahman07@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hoda Zayed, PHD
- Puhelinnumero: 01111052808
- Sähköposti: hoda.zayed@cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Suez, Egypti
- Abdelrahman Taha El-sayed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Krooninen yksipuolinen lantion tuskallinen radikulopatia (kesto vaihteli 3–18 kuukauden välillä).
- Arviointitilaisuuden aikana toistuvat lantion liikkeet eivät parantaneet tai pahentaneet alaraajan oireita.
- Positiivinen suoran jalan nostotesti (SLR). Positiivinen SLR-testi määriteltiin molempien seuraavien löydösten läsnäoloksi: (1) testi toisti potilaan oireet ja (2) oireet vähenivät testin nilkan plantaarifleksio-komponentin aikana.
- Yksipuolinen kipu, joka säteilee polven alapuolelle, ja jalan kipu yhtä voimakas tai voimakkaampi kuin mukana oleva selänkipu.
- Parestesian, kuten pistelyä tai puutumista, esiintyminen vaikutusalueella sekä neurologiset viat – olivatpa ne motorisia, sensorisia tai refleksivikoja – jotka vastasivat vaikutushermojuuren dermatomia tai myotomia.
Ekskluusiokriteerit:
- Systemiset sairaudet, kuten autoimmuuni- ja aineenvaihduntasairaudet.
- Aikaisempi lantioselän leikkaus.
- Lantioselän kaventuma.
- Selkärangan epämuodostuma.
- Selkärangan murtuma.
- Kaksipuoliset alaraajan oireet.
- Steroidi-injektio tai tulehduslääkkeiden käyttö 2–4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valittu perinteinen fysioterapiaohjelma -ryhmä
Osallistujat saavat valitun perinteisen fysioterapiaohjelman, 3 kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
|
Ohjelmaan kuuluu: 1- Transkutaaninen hermostimulaatio (TENS) kohdistetaan lumbosakraalialueelle 100 Hz pulssitaajuudella 15 minuutin ajan. 2) Manuaaliterapia: Myofasciaalinen vapautus suoritetaan alaselän lihaksille ja vaivaisen alaraajan pakaralle, päärynälihakselle, isonemmen lihaksille sekä pohjelihaksille 20 minuutin ajan. Sivuasentoon asettamisen jälkeen kiilatyyny poistetaan ja potilas pidetään samassa asennossa. Fysioterapeutti suoritti passiivisen selkärangan kiertoliikkeen mobilisaation. Lopuksi korkean nopeuden ja matalan amplitudin (HVLA) manipulaatio suoritetaan samasta asennosta. 3) Ydinlihasten vakauttamisharjoitukset: Ne koostuvat sivuplangista polvella tai nilkalla molemmilla puolilla ja simpukkaharjoituksesta. Simpukkaharjoitus koostuu kolmesta sarjasta kymmenestä toistosta. Sivuplankki suoritetaan kolme kertaa staattisesti 10–20 sekunnin ajan tai potilaan kestävyyden mukaan. |
|
Kokeellinen: Iskiashermon liukusäädin mobilisaatioryhmä
Osallistujat saavat iskiashermon liukuliikkeen mobilisaation valitun perinteisen fysioterapiaohjelman lisäksi, kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
|
Ohjelmaan kuuluu: 1- Transkutaaninen hermostimulaatio (TENS) kohdistetaan lumbosakraalialueelle 100 Hz pulssitaajuudella 15 minuutin ajan. 2) Manuaaliterapia: Myofasciaalinen vapautus suoritetaan alaselän lihaksille ja vaivaisen alaraajan pakaralle, päärynälihakselle, isonemmen lihaksille sekä pohjelihaksille 20 minuutin ajan. Sivuasentoon asettamisen jälkeen kiilatyyny poistetaan ja potilas pidetään samassa asennossa. Fysioterapeutti suoritti passiivisen selkärangan kiertoliikkeen mobilisaation. Lopuksi korkean nopeuden ja matalan amplitudin (HVLA) manipulaatio suoritetaan samasta asennosta. 3) Ydinlihasten vakauttamisharjoitukset: Ne koostuvat sivuplangista polvella tai nilkalla molemmilla puolilla ja simpukkaharjoituksesta. Simpukkaharjoitus koostuu kolmesta sarjasta kymmenestä toistosta. Sivuplankki suoritetaan kolme kertaa staattisesti 10–20 sekunnin ajan tai potilaan kestävyyden mukaan.
Mobilisaatiota sovelletaan makuuasennosta, vuorotellen lonkan koukistusta polven ojentamisen ja dorsifleksion kanssa, ja polven koukistusta plantaarifleksion kanssa, suoritettuna kolme kertaa 1 minuutin suorajalkatekniikka rytmikkäästi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupainekynnys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Se arvioidaan painekipualgometrillä mittaamaan tätä herkkyyttä palpoidessa. Sähköinen digitaalinen algometri (Biotronik Care, Mars OneSKU: SF1005, Intia). Manuaalista palpoida käytetään kevyellä paineella selällään makaavasta asennosta yleiselle peroneushermolle, joka kulkee fibulan pään takana ja kiertää fibulan kaulan ympäri; vatsallaan makaavasta asennosta iskiadishermolle linjan keskikohdasta iskiaalinen tuberkulaatti ja femuurin suurempi trokanteri; sekä tibiahermolle, joka puolittaa polvilisäkuopan polvilisäpoimun keskikohdassa. Positiivinen raportointi koostuu kivusta tai epämukavuudesta oireellisella puolella, sekä suuremmasta kivusta tai epämukavuudesta oireellisella puolella kuin oireettomalla puolella. Kolme mittauskertaa suoritetaan jokaisella testipaikalla, kymmenen sekunnin tauolla kunkin välissä. Kolmen mittauksen keskiarvo lasketaan. |
6 viikkoa
|
|
Toimintakyvyn menetys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Roland-Morris Disability Questionnaire -kyselyä käytetään toiminnallisen vamman arviointiin.
Se sisältää 24 kohtaa, joilla on pintavaliditeetti selkäkipupotilaiden kuvaamiseen.
Roland-Morris Disability Questionnaire -kyselyllä on erinomainen psykometrinen luotettavuus, se on helppo hallita ja sen on todettu olevan tehokas terapiatutkimuksissa.
Kohteet pisteytetään 0:ksi, jos ne jätetään tyhjiksi, tai 1:ksi, jos ne hyväksytään, jolloin RMQ-pistemäärä vaihtelee välillä 0–24; korkeammat pisteet kuvaavat korkeampaa kipuun liittyvän vamman tasoa.
|
6 viikkoa
|
|
Tasapainon arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Se arvioidaan Bergin tasapainoskaalalla (BBS), joka on objektiivinen mitta staattisille ja dynaamisille tasapainokyvyille.
Skaala koostuu 14:stä toiminnallisesta tehtävästä, joita yleisesti suoritetaan jokapäiväisessä elämässä.
Pisteytys käyttää viiden pisteen ordinaalista asteikkoa, ja pisteet vaihtelevat 0:sta 4:ään. Mahdollinen enimmäispistemäärä on 56 pistettä.
Matalammat pisteet osoittavat heikkoa tasapainoa.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ebtesam Fahmy, Professor, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Rasha El-Rewainy, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/006269
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .