- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07459491
Sopimus ChatGPT-5:n ja anestesiologien välillä preoperatiivisessa riskinarvioinnissa: ASA-luokitus (ASA)
Tekoälyavusteinen preoperatiivinen riskien luokittelu: ChatGPT-5:n ja anestesialääkärien välinen yhteensopivuus ASA-fyysisen tilan luokittelussa ja verituotteiden tarpeen ennustamisessa
Tarkka ja toistettava preoperatiivinen riskien arviointi on välttämätöntä perioperatiivisen sairastuvuuden, tehohoidon (ICU) tarpeen, verituotteiden käytön ja kuolleisuuden ennustamiseksi. American Society of Anesthesiologistsin fysikaalisen tilan (ASA-PS) luokitus on edelleen laajimmin käytetty työkalu maailmanlaajuiseen preoperatiiviseen riskinarviointiin. ASA-pisteytys kuitenkin riippuu kliinikon tulkinnasta, sisältää rajoitetun määrän strukturoituja muuttujia ja voi osoittaa arvioijien välistä vaihtelua.
Viimeaikaiset edistysaskeleet tekoälyssä (AI) ja suurissa kielimalleissa (LLM) viittaavat siihen, että generatiiviset mallit voivat auttaa kliinisessä päätöksenteossa syntetisoimalla strukturoitua ja strukturoimatonta lääketieteellistä tietoa. Perioperatiivisessa lääketieteessä tekoälyjärjestelmät voivat mahdollisesti parantaa riskien arviointia, optimoida laboratoriotestien käyttöä ja tehostaa perioperatiivista resurssien suunnittelua.
Tämän prospektiivis-retrospektiivisen havainnointitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida yhteensopivuutta erikoislääkärin anestesiologin ja kehittyneen suuren kielimallin (ChatGPT-5) antamien ASA-luokitusten välillä käyttäen anonymisoituja preoperatiivisia kliinisiä tietoja.
Toissijaiset tavoitteet sisältävät:
Laboratoriotestien tilauskäyttäytymisen vertailu anestesiologien ja ChatGPT:n välillä (pyydettyjen preoperatiivisten testien määrä ja tyyppi potilasta kohden) Perioperatiivisen verituotteiden käytön arviointi (pakattujen punasolujen yksiköiden määrä potilasta kohden) Kliinikon antaman ASA-pisteytyksen, tekoälyn generoiman ASA-pisteytyksen, laboratoriotilausten intensiteetin ja todellisten postoperatiivisten lopputulosten välisen korrelaation arviointi Ennustavan suorituskyvyn määrittäminen postoperatiivisille komplikaatioille, tehohoitoon pääsylle ja 30 päivän kuolleisuudelle Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joille tehdään valintaistunto ja joita arvioidaan preoperatiivisessa anestesiapoliklinikassa, sisällytetään. Hätäleikkaukset, ASA VI -luokitus, raskaus, lastipotilaat, epätäydellinen dokumentointi tai anonymisoimattomat tiedostot muodostavat poissulkemiskriteerit.
Jokaiselle potilaalle:
Anestesiologin antama ASA-pisteytys tallennetaan. Anonymisoidut kliiniset yhteenvedot (demografiset tiedot, komorbiditeetit, lääkehistoria, fysikaaliset löydökset, laboratoriotiedot saatavilla ollessa) syötetään ChatGPT-5:een.
Tekoälyn generoima ASA-pisteytys tallennetaan itsenäisesti. Anestesiologin pyytämien laboratoriotestien määrä ja tyyppi dokumentoidaan.
Standardoidun kehotteen alla ChatGPT-5 generoi suositellut laboratoriotestit, ja testien määrä ja tyyppi tallennetaan.
Perioperatiivisesti annetut verituotteet (yksiköt potilasta kohden) kerätään sähköisistä potilastiedoista.
Postoperatiiviset lopputulokset (komplikaatiot, tehohoitoon pääsy, kuolleisuus) dokumentoidaan.
Kliinikon ja tekoälyn ASA-luokitusten välinen yhteensopivuus arvioidaan käyttäen Cohenin kappa-kerrointa. Diagnostinen suorituskyky arvioidaan käyttäen herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivisia ja negatiivisia ennustearvoja sekä receiver operating characteristic (ROC) -analyysiä.
Laboratoriotilausten käyttäytymistä analysoidaan kvantitatiivisesti (keskimääräinen testien määrä potilasta kohden) ja kategorisesti (testipaneelien tyyppi). Verituotteiden käyttöä analysoidaan yksiköinä potilasta kohden ja kerrostetaan ASA-luokan ja tekoälyn riskiennusteen mukaan.
Suunniteltu otoskoko on noin 900 aikuista valintaistuntoa potilasta 3 kuukauden tutkimusjakson aikana, varmistaen riittävän tilastollisen voiman yhteensopivuusanalyysiin ja alaryhmäarviointeihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako tekoälyavusteinen preoperatiivinen arviointi luotettavan ASA-luokituksen, tehokkaampia laboratorion käyttömalleja ja parannetun yhteensopivuuden todellisen perioperatiivisen resurssien kulutuksen kanssa verrattuna perinteiseen anestesiologin arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu Preoperatiivinen riskinarviointi on perioperatiivisen lääketieteen kulmakivi ja vaikuttaa suoraan anestesiasuunnitteluun, laboratoriotutkimusten käyttöön sekä perioperatiivisiin resurssivalmisteluihin. American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) -luokitus on edelleen maailmanlaajuisesti käytetyin riskien kerroksittamisen työkalu. ASA-pisteet ovat kuitenkin luonteeltaan subjektiivisia, perustuvat kliinikon tulkintaan ja voivat osoittaa havainnoitsijavaihtelua.
Tekoälyn (AI), erityisesti suurten kielimallien (LLM), edistysaskeleet ovat osoittaneet kykyä yhdistää rakennettua ja rakentamatonta kliinistä tietoa sekä tuottaa lääketieteellisiä luokituksia, jotka ovat vertailukelpoisia kliinikon päättelyyn valituilla aloilla. Perioperatiivisessa arvioinnissa tekoälyjärjestelmät voivat tarjota standardoidumman ja toistettavamman tulkinnan komorbiditeeteista, toimintakyvystä ja laboratorioparametreista.
Riskiluokittelun lisäksi preoperatiivisten laboratoriotutkimusten tilaus on kriittinen osa kliinistä työnkulkua. Liiallinen tai riittämätön laboratoriotestaus voi vaikuttaa terveydenhuollon tehokkuuteen ja perioperatiiviseen suunnitteluun. On epävarmaa, poikkeavatko tekoälypohjaiset suositukset määrällisesti anestesialääkärin tilaustottumuksista.
Lisäksi perioperatiivinen erytrosyittisuspensio (pakatut punasolut, PRBC) -transfuusio muodostaa objektiivisen merkin kirurgisesta fysiologisesta kuormituksesta ja perioperatiivisesta riskistä. Arviointi siitä, korreloivatko kliinikon määrittämä ASA-luokitus vai tekoälyn generoima ASA-luokitus paremmin todellisen PRBC-käytön kanssa, voi tarjota näkemyksiä tekoälyavusteisen riskien kerroksittamisen kliinisestä pätevyydestä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida anestesialääkäreiden ja ChatGPT-5:n välistä yhteensopivuutta ASA-luokituksessa sekä verrata laboratoriotutkimusten tilaustottumuksia ja niiden yhteyttä perioperatiiviseen erytrosyittisuspension käyttöön.
Tutkimustavoitteet Päätavoite Arvioida erikoisanestesialääkäreiden määrittämien ASA-luokkausten ja ChatGPT-5:n anonymisoitua preoperatiivista kliinistä dokumentaatiota käyttäen generoimien ASA-luokkausten välistä yhteensopivuutta.
Sivutavoitteet
Verrata potilasta kohden tilattujen preoperatiivisten laboratoriotutkimusten määrää ja tyyppiä:
Board-sertifioidut anestesialääkärit ChatGPT-5 standardoiduissa kehoteolosuhteissa Kvantifioida laboratoriotilausten intensiteettiä (keskimääräinen testien määrä potilasta kohden) ja arvioida eroja kliinikon ja tekoälyn generoimien suositusten välillä.
Arvioida perioperatiivisen erytrosyittisuspension (pakatut punasolut, PRBC) käyttöä:
Transfuusion esiintyvyys Potilasta kohden transfuusoitujen PRBC-yksiköiden määrä
Arvioida suhdetta:
Kliinikon määrittämä ASA-luokitus Tekoälyn generoima ASA-luokitus Laboratoriotilausten määrä Todellinen perioperatiivinen PRBC-transfuusio Tutkimussuunnittelu Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivis-retrospektiivinen hybridi-observaatiotutkimus, joka toteutetaan Antalya City Hospitalin preoperatiivisessa anestesiapoliklinikassa.
Suunniteltu tutkimuskesto on 6 kuukautta (1. tammikuuta 2026 – 1. heinäkuuta 2026). Tavoiteosallistujamäärä on noin 1000 aikuista elektiivistä kirurgista potilasta, mikä mahdollistaa riittävän voiman yhteensopivuusanalyysiin ja alaryhmävertailuihin.
Tämä tutkimus on luonteeltaan observaatiotutkimus. Rutiinikliiniseen hoitoon ei tehdä muutoksia. Tekoälytulokset eivät vaikuta potilaan hoidon päätöksiin.
Tutkimuspopulaatio Sisällyttämiskriteerit Ikä ≥ 18 vuotta Aikataulutettu elektiiviseen leikkaukseen Täytetty standardoitu preoperatiivinen anestesia-arviointilomake ASA-luokitus erikoisanestesialääkärin määrittämä Kirjallinen tietoinen suostumus Kliininen dokumentaatio anonymisoitavaksi soveltuva Poissulkemiskriteerit Hätäleikkaus ASA VI -luokitus Raskaus Lapsipotilaat (<18 vuotta) Epätäydellinen tai ei-standardisoitu dokumentaatio Kliinisten tietueiden anonymisoimisen mahdottomuus 30 päivää preoperatiivisen arvioinnin ja leikkauksen välillä Tutkimusmenettelyt
Kliinikopohjainen arviointi
Sähköisistä potilastiedoista poimitaan seuraavat tiedot:
Demografiat (ikä, sukupuoli) Komorbiditeetit Lääkehistoria Toimintakyky (jos dokumentoitu) Fysikaalisen tutkimun löydökset Laboratoriolöydökset (jos tilattu) Anestesialääkärin määrittämä ASA-luokitus Tilattujen laboratoriotutkimusten tyyppi ja määrä Perioperatiivinen erytrosyittisuspensio (PRBC) -transfuusio Transfuusion esiintyvyys (kyllä/ei) PRBC-yksiköiden kokonaismäärä potilasta kohden Laboratoriotestien laskenta sisältää kaikki rutiininomaiset preoperatiiviset testit (esim. verenkuva, hyytymisprofiili, biokemialliset paneelit jne.), tallennettuna potilasta kohden kokonaismääränä.
- Tekoälypohjainen arviointi
Anonymisoituja preoperatiivisia kliinisiä yhteenvetoja syötetään ChatGPT-5:een käyttäen standardoitua rakennettua kehotetta. Tekoälyltä pyydetään:
Määrittää ASA Physical Status -luokitus. Suositella preoperatiivisia laboratoriotutkimuksia.
Jokaisesta potilaasta tallennetaan seuraavat tekoälytulokset:
ChatGPT-5:n generoima ASA-luokitus Suositeltujen laboratoriotutkimusten luettelo Suositeltujen laboratoriotutkimusten kokonaismäärä Tekoälysuosituksia ei toteuteta kliinisesti, vaan niitä käytetään yksinomaan vertailevaan analyysiin.
Tulokset Päätulos
Anestesialääkärin määrittämän ja ChatGPT-5:n generoiman ASA-luokkausten välinen yhteensopivuus, mitattuna käyttäen:
Cohenin kappa-kerrointa Painotettua kappaa (ordinaalinen ASA I-V -asteikko) Sivutulokset
Keskimääräinen laboratoriotestien määrä potilasta kohden:
Kliinikon tilattu Tekoälyn suosittelema Laboratoriotestikategorioiden jakauma.
Perioperatiivisen erytrosyittisuspension käyttö:
Transfuusioprosentti (% potilaista) Keskimääräinen PRBC-yksiköiden määrä potilasta kohden
Yhteys:
ASA-luokituksen (kliinikko vs. tekoäly) Laboratoriotilausten määrän PRBC-transfuusion esiintyvyyden ja yksiköiden määrän välillä Tilastollinen analyysisuunnitelma Cohenin kappa ja painotettu kappa ASA-yhteensopivuudelle Parivertailut laboratoriotestien määristä käyttäen parivertailun t-testiä tai Wilcoxonin merkkijonotestiä Korrelaatioanalyysi laboratoriotestien määrän ja PRBC-yksiköiden välillä Logistinen regressioanalyysi PRBC-transfuusion ennustetekijöille Ordinaalinen regressioanalyysi ASA-ennustetekijöille
Alaryhmäanalyysit kerrostettuna:
Ikäryhmä Kirurginen luokka Komorbiditeettikuorma Tilastollinen merkitsevyys määritellään p < 0,05. Otoskoko-oikeutus Perustuen aiempiin ASA-yhteensopivuustutkimuksiin, jotka raportoivat kappa-arvoja välillä 0,70–0,85, oletettiin vähimmäiskliinisesti merkittäväksi kappaksi 0,60.
Kun α = 0,05 ja teho 80 %, vähimmäisvaadittu otoskoko arvioitiin 150–180 potilaaksi.
Kasvattaakseen tilastollista tarkkuutta ja mahdollistaakseen vankan alaryhmäanalyysin, noin 1000 potilasta rekrytoidaan tutkimusjakson aikana.
Eettiset näkökohdat Tämä tutkimus on ei-interventiivinen ja observaatiotutkimus. Kaikki kliiniset tiedot anonymisoidaan ennen tekoälykäsittelyä. Mikään potilaan hoidon päätös ei perustu tekoälytuloksiin. Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen ja sovellettavien tietosuojasäädösten mukaisesti.
Odotettu tieteellinen panos
Tämä tutkimus tarjoaa todellisen maailman näyttöä koskien:
ChatGPT-5:n luotettavuutta ASA-luokkausten generoinnissa Eroja laboratoriotilausten intensiteetissä kliinikkojen ja tekoälyn välillä Yhteyttä ASA-luokitusmenetelmien ja todellisen erytrosyittisuspension käytön välillä Tulokset voivat edistää ymmärrystä siitä, voiko tekoälyavusteinen preoperatiivinen arviointi tukea standardoidumpaa, objektiivisempaa ja resurssitietoisempaa perioperatiivista arviointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki (Türkiye)
- Antalya City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joille on suunniteltu suunniteltua leikkausta ja joita arvioidaan tutkimusjakson aikana Antalya City Hospitalin ennen leikkausta toimivassa anestesiassa käyntiklinikalla, muodostavat tutkimusväestön. Kaikkia kelvollisia potilaita, joilla on täytetty standardoitu ennen leikkausta tehtävä anestesia-arviointilomake ja dokumentoitu ASA-fyysinen tilaluokitus, harkitaan. Vain potilaat, joiden kliininen data voidaan täysin anonymisoida ja jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, sisällytetään.
Hätäleikkauksiin joutuvat potilaat, lastenpotilaat, raskaana olevat potilaat, ASA VI -luokitus, epätäydellinen dokumentointi tai tapaukset, joissa ennen leikkausta tehdyn arvioinnin ja leikkauksen välillä on yli 30 päivää, jätetään pois.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu suunniteltuun leikkaukseen
- Täytetty standardoitu ennalta leikkausanestesia-arviointilomake
- ASA-fyysinen tilaluokitus asetettu erikoisanestesialääkärin toimesta
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Kliininen dokumentaatio, joka soveltuu anonymisointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaus
- ASA VI -luokitus
- Raskaus
- Lastipotilaat (<18 vuotta)
- Epätäydellinen tai ei-standardisoitu kliininen dokumentaatio
- Mahdottomuus anonymisoida kliinisiä tietoja
- Yli 30 päivää ennalta leikkausarvioinnin ja leikkauksen välillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus anestesialääkärin määrittämän ja ChatGPT-5:n luoman ASA-fyysisen tilan luokituksen välillä
Aikaikkuna: Ennalta suunnitellun anestesian arvioinnin aikana (alkuperäinen taso).
|
Sopimus ASA:n fysikaalisen tilan luokittelujen välillä, jotka on antanut board-certified anestesiologit ja ne, jotka on tuotettu ChatGPT-5:llä käyttäen anonymisoituja preoperatiivisia kliinisiä tietoja.
Sopimusta kvantifioidaan käyttäen Cohenin kappaa ja painotettua kappa-tilastoa ordinaalisille ASA-kategorioille (I-V).
Vertailu suoritetaan käyttäen identtisiä anonymisoituja preoperatiivisia kliinisiä yhteenvetoja.
|
Ennalta suunnitellun anestesian arvioinnin aikana (alkuperäinen taso).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Damla Kaytancı Özçelik, Antalya City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Antalya City Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .