- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07459491
Соглашение между ChatGPT-5 и анестезиологами в оценке предоперационного риска: классификация ASA (ASA)
Искусственный интеллект в предоперационной стратификации рисков: соответствие оценок ChatGPT-5 и анестезиологов в классификации физического статуса ASA и прогнозировании потребности в компонентах крови
Точная и воспроизводимая предоперационная стратификация риска необходима для прогнозирования периоперационной заболеваемости, потребности в отделении интенсивной терапии (ОИТ), использования продуктов крови и смертности. Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA-PS) остаётся наиболее широко используемым инструментом для глобальной оценки предоперационного риска. Однако оценка ASA зависит от интерпретации клинициста, включает ограниченное количество структурированных переменных и может демонстрировать вариабельность между экспертами.
Недавние достижения в области искусственного интеллекта (ИИ) и больших языковых моделей (LLM) позволяют предположить, что генеративные модели могут помогать в принятии клинических решений, синтезируя структурированную и неструктурированную медицинскую информацию. В периоперационной медицине системы ИИ потенциально могут улучшить стратификацию риска, оптимизировать использование лабораторных тестов и улучшить планирование периоперационных ресурсов.
Основная цель этого проспективно-ретроспективного обсервационного исследования — оценить согласованность между классификациями ASA, присвоенными сертифицированными анестезиологами, и классификациями, сгенерированными передовой большой языковой моделью (ChatGPT-5) с использованием анонимизированных предоперационных клинических данных.
Второстепенные цели включают:
Сравнение моделей заказа лабораторных тестов между анестезиологами и ChatGPT (количество и тип запрошенных предоперационных тестов на пациента) Оценку использования периоперационных продуктов крови (количество единиц эритроцитарной массы на пациента) Оценку корреляции между оценкой ASA, присвоенной клиницистом, оценкой ASA, сгенерированной ИИ, интенсивностью заказа лабораторных тестов и фактическими послеоперационными исходами Определение прогностической эффективности для послеоперационных осложнений, госпитализации в ОИТ и 30-дневной смертности Будут включены взрослые пациенты (≥18 лет), подвергающиеся плановой операции и прошедшие оценку в предоперационной анестезиологической амбулаторной клинике. Экстренная хирургия, классификация ASA VI, беременность, педиатрические пациенты, неполная документация или записи, которые нельзя анонимизировать, составляют критерии исключения.
Для каждого пациента:
Будет зафиксирована оценка ASA, присвоенная анестезиологом. Анонимизированные клинические сводки (демографические данные, сопутствующие заболевания, история приёма лекарств, физикальные данные, лабораторные данные при их наличии) будут введены в ChatGPT-5.
Сгенерированная ИИ оценка ASA будет зафиксирована независимо. Количество и тип лабораторных тестов, запрошенных анестезиологом, будут задокументированы.
Согласно стандартному запросу, ChatGPT-5 сгенерирует рекомендуемые лабораторные тесты, и количество и тип тестов будут зафиксированы.
Периоперационно введённые продукты крови (единицы на пациента) будут собраны из электронных медицинских записей.
Послеоперационные исходы (осложнения, госпитализация в ОИТ, смертность) будут задокументированы.
Согласованность между классификацией ASA клинициста и ИИ будет оценена с использованием коэффициента каппа Коэна. Диагностическая эффективность будет оценена с использованием чувствительности, специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности и анализа рабочих характеристик приёмника (ROC).
Поведение при заказе лабораторных тестов будет проанализировано количественно (среднее количество тестов на пациента) и категориально (тип панелей тестов). Использование продуктов крови будет проанализировано как единицы на пациента и стратифицировано в соответствии с классом ASA и прогнозом риска ИИ.
Планируемый размер выборки составляет приблизительно 900 взрослых пациентов плановой хирургии в течение 3-месячного периода исследования, что обеспечивает достаточную статистическую мощность для анализа согласованности и оценок подгрупп.
Это исследование направлено на определение того, обеспечивает ли предоперационная оценка с помощью ИИ надёжную классификацию ASA, более эффективные модели использования лабораторных тестов и улучшенное соответствие фактическому потреблению периоперационных ресурсов по сравнению с традиционной оценкой анестезиолога.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки и обоснование Предоперационная оценка риска является краеугольным камнем периоперационной медицины и напрямую влияет на планирование анестезии, использование лабораторных тестов и подготовку периоперационных ресурсов. Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA-PS) остается наиболее широко используемым в мире инструментом стратификации риска. Однако оценка по ASA по своей природе субъективна, зависит от интерпретации клинициста и может демонстрировать вариабельность между наблюдателями.
Достижения в области искусственного интеллекта (ИИ), в частности больших языковых моделей (LLM), продемонстрировали способность синтезировать структурированную и неструктурированную клиническую информацию и генерировать медицинские классификации, сопоставимые с рассуждениями клиницистов в отдельных областях. В периоперационной оценке системы ИИ могут предложить более стандартизированную и воспроизводимую интерпретацию сопутствующих заболеваний, функционального статуса и лабораторных параметров.
Помимо классификации риска, назначение предоперационных лабораторных тестов представляет собой критически важный компонент клинического рабочего процесса. Чрезмерное или недостаточное лабораторное тестирование может повлиять на эффективность здравоохранения и периоперационное планирование. Остается неизвестным, отличаются ли количественно рекомендации на основе ИИ от поведения анестезиологов при назначении тестов.
Кроме того, периоперационная трансфузия эритроцитарной массы (пакованные эритроциты, PRBC) представляет собой объективный маркер физиологической нагрузки от операции и периоперационного риска. Оценка того, какая классификация ASA лучше коррелирует с фактическим использованием PRBC — назначенная клиницистом или сгенерированная ИИ, может дать представление о клинической валидности стратификации риска с помощью ИИ.
Это исследование направлено на оценку согласия между анестезиологами и ChatGPT-5 в классификации ASA, а также на сравнение моделей назначения лабораторных тестов и их связи с использованием периоперационной эритроцитарной массы.
Цели исследования Основная цель Оценить согласие между классификациями ASA, назначенными специалистами-анестезиологами, и классификациями ASA, сгенерированными ChatGPT-5, с использованием анонимизированной предоперационной клинической документации.
Второстепенные цели
Сравнить количество и тип предоперационных лабораторных тестов, назначенных на одного пациента:
Сертифицированными анестезиологами ChatGPT-5 в стандартизированных условиях запроса Количественно оценить интенсивность назначения лабораторных тестов (среднее количество тестов на пациента) и оценить различия между рекомендациями клиницистов и ИИ.
Оценить использование периоперационной эритроцитарной массы (пакованные эритроциты, PRBC):
Частота трансфузии Количество перелитых единиц PRBC на пациента
Оценить взаимосвязь между:
Классификацией ASA, назначенной клиницистом Классификацией ASA, сгенерированной ИИ Объемом назначения лабораторных тестов Фактической периоперационной трансфузией PRBC Дизайн исследования Это одноцентровое, проспективно-ретроспективное гибридное обсервационное исследование, проводимое в предоперационной амбулаторной клинике анестезии Городской больницы Анталии.
Планируемая продолжительность исследования — 6 месяцев (1 января 2026 г. — 1 июля 2026 г.). Целевой набор составляет примерно 1000 взрослых пациентов, запланированных на плановую операцию, что обеспечивает достаточную мощность для анализа согласия и сравнения подгрупп.
Это исследование носит обсервационный характер. В рутинную клиническую помощь не будет внесено изменений. Результаты ИИ не будут влиять на решения по ведению пациентов.
Популяция исследования Критерии включения Возраст ≥ 18 лет Запланированы на плановую операцию Заполнена стандартизированная форма предоперационной оценки анестезии Классификация ASA назначена специалистом-анестезиологом Письменное информированное согласие Клиническая документация, подходящая для анонимизации Критерии исключения Экстренная хирургия Классификация ASA VI Беременность Пациенты детского возраста (<18 лет) Неполная или нестандартизированная документация Невозможность анонимизации клинических записей 30 дней между предоперационной оценкой и операцией Процедуры исследования
Оценка на основе клинициста
Из электронных медицинских карт будут извлечены следующие данные:
Демографические данные (возраст, пол) Сопутствующие заболевания История приема лекарств Функциональные возможности (если документированы) Данные физического осмотра Данные лабораторных исследований (если назначены) Классификация ASA, назначенная анестезиологом Тип и количество назначенных лабораторных тестов Периоперационная трансфузия эритроцитарной массы (PRBC) Частота трансфузии (да/нет) Общее количество единиц PRBC на пациента Подсчет лабораторных тестов будет включать все рутинные предоперационные тесты (например, общий анализ крови, коагулограмма, биохимические панели и т.д.), записанные как общее количество на пациента.
- Оценка на основе ИИ
Анонимизированные предоперационные клинические резюме будут введены в ChatGPT-5 с использованием стандартизированного структурированного запроса. ИИ будет предложено:
Назначить классификацию физического статуса ASA. Рекомендовать предоперационные лабораторные тесты.
Для каждого пациента будут записаны следующие результаты ИИ:
Классификация ASA, сгенерированная ChatGPT-5 Список рекомендованных лабораторных тестов Общее количество рекомендованных лабораторных тестов Рекомендации ИИ не будут применяться в клинической практике и будут использоваться исключительно для сравнительного анализа.
Исходы Первичный исход
Согласие между классификациями ASA, назначенными анестезиологом и сгенерированными ChatGPT-5, измеряемое с помощью:
Коэффициента каппа Коэна Взвешенной каппы (ординальная шкала ASA I-V) Вторичные исходы
Среднее количество лабораторных тестов на пациента:
Назначенных клиницистом Рекомендованных ИИ Распределение категорий лабораторных тестов.
Использование периоперационной эритроцитарной массы:
Частота трансфузии (% пациентов) Среднее количество единиц PRBC на пациента
Связь между:
Классификацией ASA (клиницист vs ИИ) Объемом назначения лабораторных тестов Частотой трансфузии PRBC и количеством единиц План статистического анализа Каппа Коэна и взвешенная каппа для согласия по ASA Парные сравнения количества лабораторных тестов с использованием парного t-теста или критерия знаковых рангов Уилкоксона Корреляционный анализ между объемом лабораторных тестов и единицами PRBC Логистический регрессионный анализ для предикторов трансфузии PRBC Порядковый регрессионный анализ для предикторов ASA
Анализ подгрупп, стратифицированных по:
Возрастной группе Хирургической категории Нагрузке сопутствующими заболеваний Статистическая значимость будет определена как p < 0.05. Обоснование размера выборки На основе предыдущих исследований согласия по ASA, сообщающих значения каппа в диапазоне 0.70-0.85, предполагалась минимальная клинически значимая каппа 0.60.
При α = 0.05 и мощности 80% минимальный требуемый размер выборки был оценен в 150-180 пациентов.
Для увеличения статистической точности и возможности надежного анализа подгрупп в течение периода исследования будет включено примерно 1000 пациентов.
Этические соображения Это исследование неинтервенционное и обсервационное. Все клинические данные будут анонимизированы до обработки ИИ. На решения по ведению пациентов не будут влиять результаты ИИ. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и применимыми нормами защиты данных.
Ожидаемый научный вклад
Это исследование предоставит доказательства из реальной практики относительно:
Надежности ChatGPT-5 в генерации классификаций ASA Различий в интенсивности назначения лабораторных тестов между клиницистами и ИИ Связи между методами классификации ASA и фактическим использованием эритроцитарной массы Полученные результаты могут способствовать пониманию того, может ли предоперационная оценка с помощью ИИ поддерживать более стандартизированную, объективную и ресурсосберегающую периоперационную оценку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция (Туркие)
- Antalya City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (≥18 лет), запланированные на плановую операцию и обследованные в предоперационной анестезиологической амбулаторной клинике Городской больницы Антальи в течение периода исследования, составят исследуемую популяцию. Будут рассмотрены все подходящие пациенты с заполненной стандартизированной формой предоперационной анестезиологической оценки и задокументированной классификацией физического статуса по ASA. Только пациенты, чьи клинические данные могут быть полностью анонимизированы и которые предоставят письменное информированное согласие, будут включены.
Пациенты, подвергающиеся экстренной операции, педиатрические пациенты, беременные пациентки, классификация ASA VI, неполная документация или случаи с интервалом более 30 дней между предоперационной оценкой и операцией будут исключены.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Запланированная плановая операция
- Заполненная стандартизированная форма предоперационной анестезиологической оценки
- Классификация физического статуса по ASA, присвоенная специалистом-анестезиологом
- Письменное информированное согласие
- Клиническая документация, подходящая для анонимизации
Критерии исключения:
- Экстренная операция
- Классификация ASA VI
- Беременность
- Пациенты детского возраста (<18 лет)
- Неполная или нестандартизированная клиническая документация
- Невозможность анонимизации клинических записей
- Более 30 дней между предоперационной оценкой и операцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между классификацией физического статуса по ASA, назначенной анестезиологом и сгенерированной ChatGPT-5
Временное ограничение: На момент предоперационной оценки анестезии (исходный уровень).
|
Согласованность между классификациями физического статуса по ASA, присвоенными сертифицированными анестезиологами, и теми, которые сгенерированы ChatGPT-5 на основе обезличенных предоперационных клинических данных.
Согласованность будет количественно оценена с использованием статистики каппа Коэна и взвешенной каппа для порядковых категорий ASA (I–V). Сравнение будет выполнено с использованием идентичных обезличенных предоперационных клинических сводок. |
На момент предоперационной оценки анестезии (исходный уровень).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Damla Kaytancı Özçelik, Antalya City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Antalya City Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .